Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkolonisering av Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) hos pasienter med fekal transport av CRE med Neomycin

24. november 2022 oppdatert av: Mahidol University

Forekomsten av antimikrobiell resistens øker over hele verden. Det er økende bevis på at fysiologisk tarmmikrobiota er et stort reservoar av antibiotikaresistensgener. Sunn tarmmikrobiota er kjent for å forhindre kolonisering av mage-tarmkanalen av patogener, den såkalte mekanismen for koloniseringsresistens, men denne beskyttelsesmekanismen kan endres av terapier som svekker tarmmikrobiota, inkludert antibiotika med påfølgende kolonisering av tarmpatogener, inkludert karbapenem -resistente Enterobacterales (CRE). CRE-bærere representerer en epidemiologisk trussel mot andre sykehuspasienter og for hele samfunnet, men er også i fare for å utvikle kliniske konsekvenser av denne koloniseringen, inkludert blodbaneinfeksjoner fra disse patogenene. Neomycin har vist høy effekt ved utryddelse av CRE invitro. Neomycin har også blitt godkjent for å behandle leverkoma ved å utrydde bakterier i mage-tarmkanalen. Derfor tyder dette beviset på at denne prosedyren kan være nyttig for å utrydde CRE.

Nåværende bevis er imidlertid stort sett begrenset.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Neomycin, sammenlignet med ingen intervensjon for å utrydde tarmkolonisering fra CRE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere pasienter kolonisert av CRE (diagnostisert ved rektal vattpinne) til Neomycin ved stratifisert randomisering i henhold til type CRE-art (E.coli eller ikke-E.coli). Deretter vil pasientene følges opp, rektale vattpinner vil bli gjentatt, og avføringsprøver for dyrking og vil bli samlet inn, inntil 14 dager etter Neomycin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >18 år
  • Innlagt på medisinske avdelinger
  • Tilstedeværelse av CRE i avføring/rektal vattpinne uten symptom fra aktiv overvåking av CRE
  • Signer informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • CRE-infiserte pasienter
  • Mottar anti-CRE antibiotika
  • Kjent allergi mot neomycin eller andre aminoglykosider
  • Får Cidofovir, Colistin metatnatrium, foscarnet, furosemid, digoksin
  • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hadde sykdommer i mage-tarmkanalen
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neomycin
Pasienter som er registrert i denne armen vil få Neomycin.
Legemiddel: Neomycin
Neomycin (350 mg/tablett) 1,4 g tre ganger daglig (4,2 g per dag) i 5 dager
Andre navn:
  • Neomycinsulfat
Ingen inngripen: Ikke neomycin
Pasienter som er registrert i denne armen vil ikke motta noen intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mikrobiologisk eradikasjon 2 uker etter administrering av neomycin
Tidsramme: 2 uker
Mikrobiologisk utryddelse er definert som forsvinningen av CRE i innlagte pasienters ansikter 2 uker etter administrering av neomycin
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ์Neomycin toksisitet (sikkerhet)
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
2 uker
Forekomst av ์karbapenemaser i isolert CRE
Tidsramme: 2 uker
Antall karbapenemaser i isolert CRE
2 uker
Antall CRE-isolater som er mottakelige for neomycin 2 uker etter administrering av neomycin
Tidsramme: 2 uker
Antall CRE-isolater er mottakelige for neomycin 2 uker etter administrering av neomycin i henhold til retningslinjene for Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uker
Antall CRE-isolater som er mottakelige for amikacin 2 uker etter administrering av neomycin
Tidsramme: 2 uker
Antall CRE-isolater er mottakelige for amikacin etter 2 uker etter administrering av neomycin i henhold til retningslinjene for Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uker
Antall CRE-isolater som er mottakelige for gentamicin 2 uker etter administrering av neomycin
Tidsramme: 2 uker
Antall CRE-isolater er mottakelige for gentamicin 2 uker etter administrering av neomycin i henhold til retningslinjene for Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-CEU-02-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere