Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja pałeczek Enterobacterales opornych na karbapenemy (CRE) u pacjentów z nosicielstwem CRE w kale za pomocą neomycyny

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wskaźniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe rosną na całym świecie. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że fizjologiczna mikroflora jelitowa jest dużym rezerwuarem genów oporności na antybiotyki. Wiadomo, że zdrowa mikroflora jelitowa zapobiega kolonizacji przewodu pokarmowego przez patogeny, co jest tak zwanym mechanizmem oporności na kolonizację, ale ten mechanizm ochronny można zmienić za pomocą terapii, które osłabiają mikroflorę jelitową, w tym antybiotyków, co w konsekwencji prowadzi do kolonizacji patogenów jelitowych, w tym karbapenemów oporne Enterobacterales (CRE). Nosiciele CRE stanowią zagrożenie epidemiologiczne dla innych hospitalizowanych pacjentów i całej społeczności, ale są również narażeni na ryzyko rozwoju klinicznych konsekwencji tej kolonizacji, w tym zakażeń krwi tymi patogenami. Neomycyna wykazała wysoką skuteczność w eradykacji CRE in vitro. Neomycyna została również zatwierdzona do leczenia śpiączki wątrobowej poprzez eliminację bakterii w przewodzie pokarmowym. Dlatego te dowody sugerują, że ta procedura może być przydatna w zwalczaniu CRE.

Jednak obecne dowody są w większości ograniczone.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności neomycyny w porównaniu z brakiem interwencji w zwalczaniu kolonizacji jelita przez CRE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przydzielą losowo pacjentów skolonizowanych przez CRE (zdiagnozowanych na podstawie wymazu z odbytu) do grupy otrzymującej neomycynę poprzez randomizację warstwową zgodnie z typem gatunku CRE (E. coli lub inne niż E. coli). Następnie pacjenci będą obserwowani, wymazy z odbytu zostaną powtórzone, a próbki kału do hodowli zostaną zebrane do 14 dni po neomycynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >18 lat
  • Hospitalizowany na oddziałach lekarskich
  • Obecność CRE w kale/wymazie z odbytnicy bez objawów z aktywnej obserwacji CRE
  • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni CRE
  • Przyjmowanie antybiotyków anty-CRE
  • Znana alergia na neomycynę lub inne aminoglikozydy
  • Przyjmowanie cydofowiru, kolistyny ​​metanu sodu, foskarnetu, furosemidu, digoksyny
  • eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Miał choroby przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neomycyna
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają neomycynę.
Lek: Neomycyna
Neomycyna (350 mg/tabletkę) 1,4 g trzy razy dziennie (4,2 g dziennie) przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Siarczan neomycyny
Brak interwencji: Nie neomycyna
Pacjenci włączeni do tej grupy nie otrzymają żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną po 2 tygodniach od podania neomycyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Eradykację mikrobiologiczną definiuje się jako zanik CRE na twarzach hospitalizowanych pacjentów po 2 tygodniach od podania neomycyny
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności neomycyny (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
2 tygodnie
Występowanie karbapenemaz w izolowanym CRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba karbapenemaz w izolowanym CRE
2 tygodnie
Liczba izolatów CRE wrażliwych na neomycynę po 2 tygodniach od podania neomycyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba izolatów CRE jest wrażliwych na neomycynę po 2 tygodniach od podania neomycyny zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
2 tygodnie
Liczba izolatów CRE wrażliwych na amikacynę po 2 tygodniach od podania neomycyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba izolatów CRE jest wrażliwych na amikacynę po 2 tygodniach od podania neomycyny zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
2 tygodnie
Liczba izolatów CRE wrażliwych na gentamycynę po 2 tygodniach od podania neomycyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba izolatów CRE jest wrażliwych na gentamycynę po 2 tygodniach od podania neomycyny zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-CEU-02-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj