Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkolonisering av Carbapenem-resistenta Enterobacterales (CRE) hos patienter med fekal transport av CRE med Neomycin

24 november 2022 uppdaterad av: Mahidol University

Antalet antimikrobiell resistens ökar över hela världen. Det finns allt fler bevis för att fysiologisk tarmmikrobiota är en stor reservoar av antibiotikaresistensgener. Frisk tarmmikrobiota är känd för att förhindra kolonisering av mag-tarmkanalen av patogener, den så kallade mekanismen för kolonisationsresistens, men denna skyddsmekanism kan förändras genom terapier som försämrar tarmmikrobiotan, inklusive antibiotika med åtföljande kolonisering av tarmpatogener, inklusive karbapenem -resistenta Enterobacterales (CRE). CRE-bärare utgör ett epidemiologiskt hot mot andra sjukhuspatienter och mot hela samhället, men riskerar också att utveckla kliniska konsekvenser av denna kolonisering, inklusive blodomloppsinfektioner från dessa patogener. Neomycin har visat hög effekt vid utrotning av CRE invitro. Neomycin har också godkänts för att behandla leverkoma genom att utrota bakterier i mag-tarmkanalen. Därför tyder dessa bevis på att denna procedur kan vara användbar för att utrota CRE.

Men nuvarande bevis är mestadels begränsad.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Neomycin, jämfört med ingen intervention för att utrota tarmkolonisering från CRE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att randomisera patienter som koloniserats av CRE (diagnostiserat med rektal pinne) till Neomycin genom stratifierad randomisering enligt typ av CRE-art (E.coli eller icke-E.coli). Därefter kommer patienter att följas upp, rektala pinnprover kommer att upprepas och avföringsprover för odling och kommer att samlas in, upp till 14 dagar efter Neomycin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år
  • Inlagd på medicinska avdelningar
  • Förekomst av CRE i avföring/rektal pinne utan symptom från aktiv övervakning av CRE
  • Skriv under informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • CRE-infekterade patienter
  • Får anti-CRE antibiotika
  • Känd allergi mot neomycin eller andra aminoglykosider
  • Får Cidofovir, Colistin metatnatrium, foscarnet, furosemid, digoxin
  • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hade sjukdomar i mag-tarmkanalen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neomycin
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få Neomycin.
Läkemedel: Neomycin
Neomycin (350 mg/tablett) 1,4 g tre gånger om dagen (4,2 g per dag) i 5 dagar
Andra namn:
  • Neomycinsulfat
Inget ingripande: Icke neomycin
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer inte att få några ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med mikrobiologisk utrotning 2 veckor efter administrering av neomycin
Tidsram: 2 veckor
Mikrobiologisk utrotning definieras som försvinnandet av CRE i sjukhuspatienters ansikten 2 veckor efter administrering av neomycin
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ์Neomycintoxicitet (säkerhet)
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
2 veckor
Förekomst av ์karbapenemaser i isolerade CRE
Tidsram: 2 veckor
Antal karbapenemaser i isolerad CRE
2 veckor
Antal CRE-isolat som är känsliga för neomycin 2 veckor efter administrering av neomycin
Tidsram: 2 veckor
Antalet CRE-isolat är mottagliga för neomycin 2 veckor efter administrering av neomycin enligt riktlinjerna från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 veckor
Antal CRE-isolat som är känsliga för amikacin 2 veckor efter administrering av neomycin
Tidsram: 2 veckor
Antalet CRE-isolat är mottagliga för amikacin efter 2 veckor efter administrering av neomycin enligt riktlinjerna från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 veckor
Antal CRE-isolat som är känsliga för gentamicin 2 veckor efter administrering av neomycin
Tidsram: 2 veckor
Antalet CRE-isolat är mottagliga för gentamicin 2 veckor efter administrering av neomycin enligt riktlinjerna från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI-CEU-02-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera