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Descolonización de enterobacterales resistentes a carbapenémicos (CRE) en pacientes portadores de CRE en heces con neomicina

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Mahidol University

Las tasas de resistencia a los antimicrobianos están aumentando en todo el mundo. Cada vez hay más pruebas de que la microbiota intestinal fisiológica es un gran reservorio de genes de resistencia a los antibióticos. Se sabe que una microbiota intestinal saludable previene la colonización del tracto gastrointestinal por patógenos, el llamado mecanismo de resistencia a la colonización, pero este mecanismo protector puede verse alterado por terapias que dañan la microbiota intestinal, incluidos los antibióticos con la consiguiente colonización de patógenos intestinales, incluido el carbapenem. enterobacterias resistentes (CRE). Los portadores de CRE representan una amenaza epidemiológica para otros pacientes hospitalizados y para toda la comunidad, pero también corren el riesgo de desarrollar consecuencias clínicas de esta colonización, incluidas infecciones del torrente sanguíneo por estos patógenos. La neomicina ha demostrado una alta eficacia en la erradicación de CRE in vitro. La neomicina también ha sido aprobada para tratar el coma hepático mediante la erradicación de bacterias en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, esta evidencia sugiere que este procedimiento podría ser útil para erradicar CRE.

Sin embargo, la evidencia actual es en su mayoría limitada.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de Neomicina, en comparación con ninguna intervención para erradicar la colonización intestinal de CRE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores aleatorizarán a los pacientes colonizados por CRE (diagnosticados mediante hisopado rectal) a neomicina mediante aleatorización estratificada según el tipo de especie de CRE (E.coli o no E.coli). Luego, se hará un seguimiento de los pacientes, se repetirán los hisopados rectales y se recolectarán muestras de heces para cultivo, hasta 14 días después de la neomicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Hospitalizados en salas médicas
  • Presencia de CRE en heces/exudado rectal sin síntomas de vigilancia activa de CRE
  • Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados con CRE
  • Recibir antibióticos anti-CRE
  • Alergia conocida a la neomicina u otros aminoglucósidos
  • Reciben cidofovir, colistina metato sódico, foscarnet, furosemida, digoxina
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tenía enfermedades del tracto gastrointestinal
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neomicina
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán Neomicina.
Droga: Neomicina
Neomicina (350 mg/comprimido) 1,4 g tres veces al día (4,2 g al día) durante 5 días
Otros nombres:
  • Sulfato de neomicina
Sin intervención: No neomicina
Los pacientes inscritos en este brazo no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con erradicación microbiológica a las 2 semanas de la administración de neomicina
Periodo de tiempo: 2 semanas
La erradicación microbiológica se define como la desaparición de CRE en el rostro de los pacientes hospitalizados a las 2 semanas de la administración de neomicina
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad de ์Neomicina (seguridad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
2 semanas
Incidencia de ์carbapenemasas en CRE aisladas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de carbapenemasas en CRE aisladas
2 semanas
Número de aislados de CRE susceptibles a la neomicina 2 semanas después de la administración de neomicina
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de aislados de CRE son susceptibles a la neomicina 2 semanas después de la administración de neomicina de acuerdo con la guía del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semanas
Número de aislados de CRE susceptibles a la amikacina a las 2 semanas de la administración de neomicina
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de aislados de CRE son susceptibles a la amikacina después de 2 semanas de la administración de neomicina de acuerdo con la guía del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semanas
Número de aislados de CRE susceptibles a la gentamicina a las 2 semanas de la administración de neomicina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de aislados de CRE son susceptibles a la gentamicina 2 semanas después de la administración de neomicina según la guía del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI-CEU-02-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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