Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkolonisering af Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) hos patienter med fækal transport af CRE med Neomycin

24. november 2022 opdateret af: Mahidol University

Antallet af antimikrobiel resistens er stigende på verdensplan. Der er stigende beviser for, at fysiologisk tarmmikrobiota er et stort reservoir af antibiotikaresistensgener. Sund tarmmikrobiota er kendt for at forhindre kolonisering af mave-tarmkanalen af ​​patogener, den såkaldte mekanisme for koloniseringsresistens, men denne beskyttelsesmekanisme kan ændres ved terapier, der forringer tarmmikrobiota, herunder antibiotika med deraf følgende kolonisering af tarmpatogener, herunder carbapenem -resistente Enterobacterales (CRE). CRE-bærere repræsenterer en epidemiologisk trussel mod andre hospitalsindlagte patienter og for hele samfundet, men er også i risiko for at udvikle kliniske konsekvenser af denne kolonisering, herunder blodbaneinfektioner fra disse patogener. Neomycin har vist høj effektivitet ved udryddelse af CRE invitro. Neomycin er også blevet godkendt til at behandle leverkoma ved at udrydde bakterier i mave-tarmkanalen. Derfor tyder disse beviser på, at denne procedure kunne være nyttig til at udrydde CRE.

Men den nuværende evidens er for det meste begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Neomycin sammenlignet med ingen intervention i at udrydde tarmkolonisering fra CRE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere patienter koloniseret af CRE (diagnosticeret ved rektal podning) til Neomycin ved stratificeret randomisering i henhold til type CRE-arter (E.coli eller ikke-E.coli). Derefter vil patienterne blive fulgt op, rektale podninger vil blive gentaget, og afføringsprøver til dyrkning og vil blive indsamlet, op til 14 dage efter Neomycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen >18 år
  • Indlagt på medicinske afdelinger
  • Tilstedeværelse af CRE i afføring/rektal podning uden symptom fra aktiv overvågning af CRE
  • Underskriv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • CRE-inficerede patienter
  • Modtagelse af anti-CRE antibiotika
  • Kendt allergi over for neomycin eller andre aminoglykosider
  • Modtager Cidofovir, Colistin methat natrium, foscarnet, furosemid, digoxin
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Havde sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neomycin
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage Neomycin.
Medicin: Neomycin
Neomycin (350 mg/tablet) 1,4 g tre gange dagligt (4,2 g pr. dag) i 5 dage
Andre navne:
  • Neomycinsulfat
Ingen indgriben: Ikke neomycin
Patienter indskrevet i denne arm vil ikke modtage nogen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mikrobiologisk udryddelse 2 uger efter neomycinadministration
Tidsramme: 2 uger
Mikrobiologisk udryddelse er defineret som forsvinden af ​​CRE i indlagte patienters ansigter 2 uger efter neomycinadministration
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ์Neomycin toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
2 uger
Forekomst af ์carbapenemaser i isoleret CRE
Tidsramme: 2 uger
Antal carbapenemaser i isoleret CRE
2 uger
Antal CRE-isolater, der er modtagelige for neomycin, 2 uger efter neomycin-administration
Tidsramme: 2 uger
Antallet af CRE-isolater er modtagelige for neomycin 2 uger efter neomycinadministration i henhold til retningslinjerne fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uger
Antal CRE-isolater, der er modtagelige for amikacin, 2 uger efter neomycinadministration
Tidsramme: 2 uger
Antallet af CRE-isolater er modtagelige for amikacin efter 2 uger efter neomycinadministration i henhold til retningslinjerne fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uger
Antal CRE-isolater, der er modtagelige for gentamicin, 2 uger efter neomycin-administration
Tidsramme: 2 uger
Antallet af CRE-isolater er modtagelige for gentamicin 2 uger efter neomycinadministration i henhold til retningslinjerne fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-CEU-02-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner