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Decolonizzazione di enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE) in pazienti con trasporto fecale di CRE con neomicina

24 novembre 2022 aggiornato da: Mahidol University

I tassi di resistenza antimicrobica stanno aumentando in tutto il mondo. Vi sono prove crescenti che il microbiota intestinale fisiologico sia un grande serbatoio di geni di resistenza agli antibiotici. È noto che il microbiota intestinale sano impedisce la colonizzazione del tratto gastrointestinale da parte di agenti patogeni, il cosiddetto meccanismo di resistenza alla colonizzazione, ma questo meccanismo protettivo può essere alterato da terapie che compromettono il microbiota intestinale, compresi gli antibiotici con conseguente colonizzazione di agenti patogeni intestinali, tra cui il carbapenemico Enterobatteri resistenti (CRE). I portatori di CRE rappresentano una minaccia epidemiologica per altri pazienti ospedalizzati e per l'intera comunità, ma sono anche a rischio di sviluppare conseguenze cliniche di questa colonizzazione, comprese le infezioni del sangue da questi agenti patogeni. La neomicina ha dimostrato un'elevata efficacia nell'eradicazione di CRE in vitro. La neomicina è stata anche approvata per il trattamento del coma epatico eradicando i batteri nel tratto gastrointestinale. Pertanto, questa evidenza suggerisce che questa procedura potrebbe essere utile per sradicare CRE.

Tuttavia, le prove attuali sono per lo più limitate.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della neomicina, rispetto a nessun intervento nell'eradicazione della colonizzazione intestinale da CRE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti colonizzati da CRE (diagnosticati mediante tampone rettale) alla neomicina mediante randomizzazione stratificata in base al tipo di specie CRE (E.coli o non-E.coli). Quindi, i pazienti verranno seguiti, verranno ripetuti i tamponi rettali e verranno raccolti campioni di feci per la coltura, fino a 14 giorni dopo la neomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età >18 anni
  • Ricoverato in reparti medici
  • Presenza di CRE in tampone fecale/rettale senza sintomi da sorveglianza attiva di CRE
  • Firmare il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti infetti da CRE
  • Ricezione di antibiotici anti-CRE
  • Allergia nota alla neomicina o ad altri aminoglicosidi
  • Ricezione di cidofovir, colistina metato sodico, foscarnet, furosemide, digossina
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Aveva malattie del tratto gastro-intestinale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neomicina
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno neomicina.
Droga: Neomicina
Neomicina (350 mg/compressa) 1,4 g tre volte al giorno (4,2 g al giorno) per 5 giorni
Altri nomi:
  • Neomicina solfato
Nessun intervento: Non neomicina
I pazienti arruolati in questo braccio non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eradicazione microbiologica a 2 settimane dalla somministrazione di neomicina
Lasso di tempo: 2 settimane
L'eradicazione microbiologica è definita come la scomparsa della CRE nei volti dei pazienti ospedalizzati a 2 settimane dalla somministrazione di neomicina
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità della neomicina (sicurezza)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
2 settimane
Incidenza di ์carbapenemasi nella CRE isolata
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di carbapenemasi in CRE isolate
2 settimane
Numero di isolati CRE sensibili alla neomicina a 2 settimane dalla somministrazione di neomicina
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di isolati CRE sono sensibili alla neomicina a 2 settimane dopo la somministrazione di neomicina secondo le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 settimane
Numero di isolati CRE sensibili all'amikacina a 2 settimane dalla somministrazione di neomicina
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di isolati CRE è suscettibile all'amikacina dopo 2 settimane dalla somministrazione di neomicina secondo le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 settimane
Numero di isolati CRE sensibili alla gentamicina a 2 settimane dalla somministrazione di neomicina
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di isolati CRE è suscettibile alla gentamicina 2 settimane dopo la somministrazione di neomicina secondo le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-CEU-02-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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