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台湾の多施設心臓 PYP スキャンレジストリ。

2024年7月25日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital

台湾の心臓アミロイドーシスが疑われる患者における臨床情報と 99m Tc-ピロリン酸シンチグラフィーのための多施設登録。

心臓のアミロイド沈着は心臓アミロイドーシス (CA) と呼ばれます。 95% が免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス (AL) およびトランスサイレチン アミロイドーシス (ATTR) です。 遺伝性 (ATTRm) または野生型 (ATTRwt) は、ATTRm 遺伝子が変異しているかどうかによって異なります。 台湾で最も一般的な変異は A97S で、80% が左心室肥大です。 良好な予後は、早期診断と正しい治療戦略にかかっています。

99mTc-PYP/DPD/HMDP などの熱心なトレーサーは、CA を検出できます。 メカニズムはまだ明らかではありませんが、微小石灰化に関連している可能性があります。 AL アミロイドーシスはほとんどが視覚スコア グレード 0 ～ 2 であり、ATTR-CM は通常、PYP スキャンでグレード 2 以上、または心臓対対側 (H/CL) 比であり、侵襲的な心筋生検に取って代わる可能性があります。 ただし、大規模な臨床研究はなく、標準化データがなく、臨床パラメータと画像パラメータを比較した情報は限られています。

このプロジェクトでは、CA 診断アルゴリズムに従って、CA が疑われる患者または CA と診断された患者を登録します。 臨床データと画像パラメータが収集され、比較されます。 このプロジェクトは、画像の位置合わせやアライメント技術などの人工知能技術と標準化を使用して、PYP スキャンのマルチパラメータに基づく予測モデルを設定することを目的としています。 さらに、モデルトレーニングネットワークを使用して主要な心血管データ要素と画像から派生したデータベースを使用して画像特徴を抽出し、臨床的意義を検証し、患者中心のパフォーマンスと効率的な臨床意思決定を改善することが期待される診断および予後予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

台湾の医療センターで ATTR-CM が疑われる、または診断された患者に対して実施された PYP スキャンを遡及的および前向きに収集し、少なくとも 1 年間追跡します。 すべての患者は、超音波、NT-pro BNP、および診断アルゴリズムによる臨床データを使用した「危険信号」サインなどの臨床的疑いに基づいて登録されます。 グレード2および3のPYP心筋取り込みの患者では、遺伝子検査が手配され、血清および尿AL検査の結果が確認されます。 読む前に、画像の質が評価されます (良い品質、公正だが解釈可能、劣っているが解釈可能、劣っていて解釈には不十分)。 すべての画像は、経験豊富な核医学の医師によってコンセンサスを得て視覚的に評価されます。 実世界のデータを理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ATTR-CMのスクリーニングを受けた患者

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. -ATTRアミロイドーシスの文書化された診断またはr / o

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  2. 肝硬変、活動性悪性腫瘍などの重要な全身疾患（心疾患または神経疾患を除く）で、平均余命が6か月未満。
  3. 臨床経過観察を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
死
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV死
時間枠：1年
CV死
1年
心不全による入院
時間枠：1年
心不全による入院
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Far Eastern Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yen-Wen Wu、Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2027年8月29日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111229-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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