- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593679
Ein multizentrisches kardiales PYP-Scan-Register in Taiwan.
Ein multizentrisches Register für klinische Informationen und 99m Tc-Pyrophosphat-Szintigraphie bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose in Taiwan.
Die Amyloidablagerung im Herzen wird als kardiale Amyloidose (CA) bezeichnet; 95 % sind Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose (AL) und Transthyretin-Amyloidose (ATTR). Erblich (ATTRm) oder Wildtyp (ATTRwt) hängt davon ab, ob das ATTRm-Gen mutiert ist oder nicht. Die häufigste Mutation in Taiwan ist A97S, 80 % haben eine linksventrikuläre Hypertrophie. Die gute Prognose hängt von einer frühen Diagnose und der richtigen Behandlungsstrategie ab.
Knochenstarke Tracer wie 99mTc-PYP/DPD/HMDP könnten CA nachweisen. Der Mechanismus ist noch nicht klar, der möglicherweise mit der Mikroverkalkung zusammenhängt. AL-Amyloidose liegt meist zwischen visuellem Score-Grad 0-2, und ATTR-CM ist normalerweise Grad ≥ 2 im PYP-Scan oder im Verhältnis von Herz zu Kontralateral (H/CL) und kann eine invasive Myokardbiopsie ersetzen. Es gibt jedoch keine groß angelegten klinischen Studien, fehlende Standardisierungsdaten und begrenzte Informationen zum Vergleich zwischen klinischen und bildgebenden Parametern.
Dieses Projekt wird Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter CA gemäß dem CA-Diagnosealgorithmus aufnehmen. Klinische Daten und Bildparameter werden gesammelt und verglichen. Das Projekt zielt darauf ab, Vorhersagemodelle basierend auf den Multiparametern des PYP-Scans unter Verwendung von Technologie der künstlichen Intelligenz, einschließlich bildgebender Registrierungs- und Ausrichtungstechnologie, und Standardisierung einzurichten. Wir verwenden außerdem die wichtigsten kardiovaskulären Datenelemente und die von der Bildgebung abgeleitete Datenbank unter Verwendung des Modelltrainingsnetzwerks, um Bildmerkmale zu extrahieren, um die diagnostischen und prognostischen Vorhersagemodelle zu entwickeln, von denen erwartet wird, dass sie die klinische Signifikanz validieren und die patientenzentrierte Leistung und effiziente klinische Entscheidungsfindung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yen-Wen Wu
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-Mail: wuyw0502@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-Mail: wuyw0502@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 20 Jahre alt
- Dokumentierte Diagnose oder R/O von ATTR-Amyloidose
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Wichtige systemische Erkrankungen (außer Herzerkrankungen oder neurologische Erkrankungen) wie Leberzirrhose, aktive bösartige Tumore etc. mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Patient, der die klinische Nachsorge ablehnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lebenslauf Tod
|
1 Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111229-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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