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Ein multizentrisches kardiales PYP-Scan-Register in Taiwan.

25. Juli 2024 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Ein multizentrisches Register für klinische Informationen und 99m Tc-Pyrophosphat-Szintigraphie bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose in Taiwan.

Die Amyloidablagerung im Herzen wird als kardiale Amyloidose (CA) bezeichnet; 95 % sind Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose (AL) und Transthyretin-Amyloidose (ATTR). Erblich (ATTRm) oder Wildtyp (ATTRwt) hängt davon ab, ob das ATTRm-Gen mutiert ist oder nicht. Die häufigste Mutation in Taiwan ist A97S, 80 % haben eine linksventrikuläre Hypertrophie. Die gute Prognose hängt von einer frühen Diagnose und der richtigen Behandlungsstrategie ab.

Knochenstarke Tracer wie 99mTc-PYP/DPD/HMDP könnten CA nachweisen. Der Mechanismus ist noch nicht klar, der möglicherweise mit der Mikroverkalkung zusammenhängt. AL-Amyloidose liegt meist zwischen visuellem Score-Grad 0-2, und ATTR-CM ist normalerweise Grad ≥ 2 im PYP-Scan oder im Verhältnis von Herz zu Kontralateral (H/CL) und kann eine invasive Myokardbiopsie ersetzen. Es gibt jedoch keine groß angelegten klinischen Studien, fehlende Standardisierungsdaten und begrenzte Informationen zum Vergleich zwischen klinischen und bildgebenden Parametern.

Dieses Projekt wird Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter CA gemäß dem CA-Diagnosealgorithmus aufnehmen. Klinische Daten und Bildparameter werden gesammelt und verglichen. Das Projekt zielt darauf ab, Vorhersagemodelle basierend auf den Multiparametern des PYP-Scans unter Verwendung von Technologie der künstlichen Intelligenz, einschließlich bildgebender Registrierungs- und Ausrichtungstechnologie, und Standardisierung einzurichten. Wir verwenden außerdem die wichtigsten kardiovaskulären Datenelemente und die von der Bildgebung abgeleitete Datenbank unter Verwendung des Modelltrainingsnetzwerks, um Bildmerkmale zu extrahieren, um die diagnostischen und prognostischen Vorhersagemodelle zu entwickeln, von denen erwartet wird, dass sie die klinische Signifikanz validieren und die patientenzentrierte Leistung und effiziente klinische Entscheidungsfindung verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden retrospektiv und prospektiv die gesamten PYP-Scans sammeln, die bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostiziertem ATTR-CM in medizinischen Zentren in Taiwan durchgeführt wurden, und mindestens ein Jahr lang nachbeobachten. Alle Patienten werden auf der Grundlage klinischer Verdachtsmomente wie z. B. „rote Flaggen“-Zeichen unter Verwendung von Ultraschall, NT-pro BNP und klinischen Daten gemäß den diagnostischen Algorithmen aufgenommen. Bei Patienten mit myokardialer PYP Grad 2 und 3 werden Gentests angeordnet, die AL-Testergebnisse im Serum und Urin werden bestätigt. Vor dem Lesen wird die Bildqualität bewertet (gute Qualität, mittelmäßig, aber interpretierbar, schlecht, aber interpretierbar, schlecht und unzureichend für die Interpretation). Alle Bilder werden von erfahrenen Nuklearmedizinern im Konsens visuell bewertet. Es hilft, die realen Daten zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf ATTR-CM gescreent wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 20 Jahre alt
  2. Dokumentierte Diagnose oder R/O von ATTR-Amyloidose

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  2. Wichtige systemische Erkrankungen (außer Herzerkrankungen oder neurologische Erkrankungen) wie Leberzirrhose, aktive bösartige Tumore etc. mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  3. Patient, der die klinische Nachsorge ablehnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebenslauf Tod
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111229-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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