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Un registro di scansione PYP cardiaco multicentrico a Taiwan.

20 ottobre 2022 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Un registro multicentrico per informazioni cliniche e scintigrafia con 99m Tc-pirofosfato in pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca a Taiwan.

La deposizione di amiloide nel cuore è chiamata amiloidosi cardiaca (CA); Il 95% è amiloidosi da catene leggere da immunoglobuline (AL) e amiloidosi da transtiretina (ATTR). Ereditario (ATTRm) o wild-type (ATTRwt) dipende dal fatto che il gene ATTRm sia mutato o meno. La mutazione più comune a Taiwan è A97S, l'80% presenta ipertrofia ventricolare sinistra. La buona prognosi dipende dalla diagnosi precoce e dalla corretta strategia terapeutica.

Traccianti avidi di ossa come 99mTc-PYP/DPD/HMDP potrebbero rilevare la CA. Il meccanismo non è ancora chiaro, che potrebbe essere correlato alla microcalcificazione. L'amiloidosi AL è per lo più tra il punteggio visivo di grado 0-2 e ATTR-CM è solitamente di grado ≥2 alla scansione PYP o al rapporto cuore-controlaterale (H/CL) e potrebbe sostituire la biopsia miocardica invasiva. Tuttavia, non ci sono studi clinici su larga scala, mancanza di dati di standardizzazione e informazioni limitate rispetto ai parametri clinici e di imaging.

Questo progetto arruolerà pazienti con sospetta o diagnosticata CA secondo l'algoritmo diagnostico CA. I dati clinici ei parametri dell'immagine vengono raccolti e confrontati. Il progetto mira a creare modelli di previsione basati sui multiparametri della scansione PYP utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale, inclusa la registrazione delle immagini e la tecnologia di allineamento e la standardizzazione. Utilizziamo inoltre i principali elementi di dati cardiovascolari e il database derivato dall'imaging utilizzando la rete di addestramento del modello per estrarre le caratteristiche dell'immagine per sviluppare i modelli di previsione diagnostica e prognostica, che dovrebbero convalidare il significato clinico e migliorare le prestazioni incentrate sul paziente e l'efficienza del processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Raccoglieremo in modo retrospettivo e prospettico le scansioni PYP totali che erano state eseguite su pazienti sospettati o diagnosticati di ATTR-CM nei centri medici di Taiwan e il follow-up di almeno 1 anno. Tutti i pazienti vengono arruolati sulla base di sospetti clinici come segni di "bandiera rossa" mediante ultrasuoni, NT-pro BNP e dati clinici secondo gli algoritmi diagnostici. Nei pazienti con captazione miocardica PYP di grado 2 e 3, vengono organizzati test genetici, i risultati dei test AL sierici e urinari saranno confermati. Prima della lettura verrà valutata la qualità dell'immagine (buona qualità, discreta ma interpretabile, scarsa ma interpretabile, scarsa e insufficiente per l'interpretazione). Tutte le immagini saranno classificate visivamente da esperti medici di medicina nucleare con consenso. Aiuta a comprendere i dati del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a screening per ATTR-CM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 20 anni di età
  2. Diagnosi documentata o r/o di amiloidosi ATTR

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Malattie sistemiche importanti (eccetto malattie cardiache o malattie neurologiche) come cirrosi epatica, tumori maligni attivi, ecc., con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  3. Paziente che ha rifiutato il follow-up clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare
1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111229-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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