- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05593679
Un registro di scansione PYP cardiaco multicentrico a Taiwan.
Un registro multicentrico per informazioni cliniche e scintigrafia con 99m Tc-pirofosfato in pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca a Taiwan.
La deposizione di amiloide nel cuore è chiamata amiloidosi cardiaca (CA); Il 95% è amiloidosi da catene leggere da immunoglobuline (AL) e amiloidosi da transtiretina (ATTR). Ereditario (ATTRm) o wild-type (ATTRwt) dipende dal fatto che il gene ATTRm sia mutato o meno. La mutazione più comune a Taiwan è A97S, l'80% presenta ipertrofia ventricolare sinistra. La buona prognosi dipende dalla diagnosi precoce e dalla corretta strategia terapeutica.
Traccianti avidi di ossa come 99mTc-PYP/DPD/HMDP potrebbero rilevare la CA. Il meccanismo non è ancora chiaro, che potrebbe essere correlato alla microcalcificazione. L'amiloidosi AL è per lo più tra il punteggio visivo di grado 0-2 e ATTR-CM è solitamente di grado ≥2 alla scansione PYP o al rapporto cuore-controlaterale (H/CL) e potrebbe sostituire la biopsia miocardica invasiva. Tuttavia, non ci sono studi clinici su larga scala, mancanza di dati di standardizzazione e informazioni limitate rispetto ai parametri clinici e di imaging.
Questo progetto arruolerà pazienti con sospetta o diagnosticata CA secondo l'algoritmo diagnostico CA. I dati clinici ei parametri dell'immagine vengono raccolti e confrontati. Il progetto mira a creare modelli di previsione basati sui multiparametri della scansione PYP utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale, inclusa la registrazione delle immagini e la tecnologia di allineamento e la standardizzazione. Utilizziamo inoltre i principali elementi di dati cardiovascolari e il database derivato dall'imaging utilizzando la rete di addestramento del modello per estrarre le caratteristiche dell'immagine per sviluppare i modelli di previsione diagnostica e prognostica, che dovrebbero convalidare il significato clinico e migliorare le prestazioni incentrate sul paziente e l'efficienza del processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yen-Wen Wu
- Numero di telefono: 1090 886-2-8966-7000
- Email: wuyw0502@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni di età
- Diagnosi documentata o r/o di amiloidosi ATTR
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Malattie sistemiche importanti (eccetto malattie cardiache o malattie neurologiche) come cirrosi epatica, tumori maligni attivi, ecc., con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Paziente che ha rifiutato il follow-up clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte cardiovascolare
|
1 anno
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ricovero per scompenso cardiaco
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111229-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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