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Un registre multicentrique d'analyse cardiaque PYP à Taiwan.

25 juillet 2024 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Un registre multicentrique pour les informations cliniques et la scintigraphie au 99m Tc-pyrophosphate chez les patients suspectés d'amylose cardiaque à Taïwan.

Le dépôt d'amyloïde dans le cœur est appelé amylose cardiaque (AC); 95% est l'amylose à chaîne légère d'immunoglobuline (AL) et l'amylose à transthyrétine (ATTR). Héréditaire (ATTRm) ou sauvage (ATTRwt) dépend si le gène ATTRm est muté ou non. La mutation la plus fréquente à Taiwan est A97S, 80% ont une hypertrophie ventriculaire gauche. Le bon pronostic dépend d'un diagnostic précoce et d'une stratégie de traitement correcte.

Les traceurs avides d'os tels que le 99mTc-PYP/DPD/HMDP pourraient détecter l'AC. Le mécanisme n'est pas encore clair, ce qui peut être lié à la microcalcification. L'amylose AL se situe principalement entre le score visuel 0 et 2, et l'ATTR-CM est généralement de grade ≥ 2 sur le scanner PYP, ou le rapport cœur sur controlatéral (H/CL), et il pourrait remplacer la biopsie myocardique invasive. Cependant, il n'y a pas d'études cliniques à grande échelle, un manque de données de normalisation et des informations limitées en comparaison entre les paramètres cliniques et d'imagerie.

Ce projet recrutera des patients suspectés ou diagnostiqués d'AC selon l'algorithme de diagnostic de l'AC. Les données cliniques et les paramètres d'image sont collectés et comparés. Le projet vise à mettre en place des modèles de prédiction basés sur les multi-paramètres du balayage PYP en utilisant la technologie de l'intelligence artificielle, y compris la technologie d'enregistrement et d'alignement d'imagerie, et la normalisation. Nous utilisons en outre les principaux éléments de données cardiovasculaires et la base de données dérivée de l'imagerie à l'aide d'un réseau de formation de modèles pour extraire les caractéristiques de l'image afin de développer les modèles de prédiction diagnostique et pronostique, qui devraient valider la signification clinique et améliorer les performances centrées sur le patient et une prise de décision clinique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Nous collecterons rétrospectivement et prospectivement le nombre total d'analyses PYP qui ont été effectuées sur des patients ATTR-CM suspectés ou diagnostiqués dans des centres médicaux à Taïwan et un suivi d'au moins 1 an. Tous les patients sont inscrits sur la base de suspicions cliniques telles que les signes «drapeau rouge» à l'aide d'ultrasons, NT-pro BNP et les données cliniques selon les algorithmes de diagnostic. Chez les patients présentant une fixation myocardique PYP de grade 2 et 3, des tests génétiques sont organisés, les résultats des tests AL sériques et urinaires seront confirmés. Avant lecture, la qualité de l'imagerie sera évaluée (bonne qualité, passable mais interprétable, mauvaise mais interprétable, mauvaise et insuffisante pour l'interprétation). Toutes les images seront notées visuellement par des médecins expérimentés en médecine nucléaire avec consensus. Cela aide à comprendre les données du monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1090 886-2-8966-7000
          • E-mail: wuyw0502@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients dépistés pour ATTR-CM

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 20 ans
  2. Diagnostic documenté ou r/o d'amylose ATTR

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  2. Maladies systémiques importantes (à l'exception des maladies cardiaques ou neurologiques) telles que la cirrhose du foie, les tumeurs malignes actives, etc., avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  3. Patient qui a refusé le suivi clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Décès
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès CV
Délai: 1 an
Décès CV
1 an
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111229-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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