- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593679
Un registre multicentrique d'analyse cardiaque PYP à Taiwan.
Un registre multicentrique pour les informations cliniques et la scintigraphie au 99m Tc-pyrophosphate chez les patients suspectés d'amylose cardiaque à Taïwan.
Le dépôt d'amyloïde dans le cœur est appelé amylose cardiaque (AC); 95% est l'amylose à chaîne légère d'immunoglobuline (AL) et l'amylose à transthyrétine (ATTR). Héréditaire (ATTRm) ou sauvage (ATTRwt) dépend si le gène ATTRm est muté ou non. La mutation la plus fréquente à Taiwan est A97S, 80% ont une hypertrophie ventriculaire gauche. Le bon pronostic dépend d'un diagnostic précoce et d'une stratégie de traitement correcte.
Les traceurs avides d'os tels que le 99mTc-PYP/DPD/HMDP pourraient détecter l'AC. Le mécanisme n'est pas encore clair, ce qui peut être lié à la microcalcification. L'amylose AL se situe principalement entre le score visuel 0 et 2, et l'ATTR-CM est généralement de grade ≥ 2 sur le scanner PYP, ou le rapport cœur sur controlatéral (H/CL), et il pourrait remplacer la biopsie myocardique invasive. Cependant, il n'y a pas d'études cliniques à grande échelle, un manque de données de normalisation et des informations limitées en comparaison entre les paramètres cliniques et d'imagerie.
Ce projet recrutera des patients suspectés ou diagnostiqués d'AC selon l'algorithme de diagnostic de l'AC. Les données cliniques et les paramètres d'image sont collectés et comparés. Le projet vise à mettre en place des modèles de prédiction basés sur les multi-paramètres du balayage PYP en utilisant la technologie de l'intelligence artificielle, y compris la technologie d'enregistrement et d'alignement d'imagerie, et la normalisation. Nous utilisons en outre les principaux éléments de données cardiovasculaires et la base de données dérivée de l'imagerie à l'aide d'un réseau de formation de modèles pour extraire les caractéristiques de l'image afin de développer les modèles de prédiction diagnostique et pronostique, qui devraient valider la signification clinique et améliorer les performances centrées sur le patient et une prise de décision clinique efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen-Wen Wu
- Numéro de téléphone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contact:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 20 ans
- Diagnostic documenté ou r/o d'amylose ATTR
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Maladies systémiques importantes (à l'exception des maladies cardiaques ou neurologiques) telles que la cirrhose du foie, les tumeurs malignes actives, etc., avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Patient qui a refusé le suivi clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 1 an
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Décès
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès CV
Délai: 1 an
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Décès CV
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1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111229-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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