Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr srdečního PYP skenování na Tchaj-wanu.

25. července 2024 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Multicentrický registr pro klinické informace a 99m Tc-pyrofosfátovou scintigrafii u pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu na Tchaj-wanu.

Ukládání amyloidu v srdci se nazývá srdeční amyloidóza (CA); 95 % je imunoglobulinová amyloidóza lehkého řetězce (AL) a transthyretinová amyloidóza (ATTR). Dědičný (ATTRm) nebo divoký typ (ATTRwt) závisí na tom, zda je gen ATTRm mutován nebo ne. Nejčastější mutací na Tchaj-wanu je A97S, 80 % má hypertrofii levé komory. Dobrá prognóza závisí na včasné diagnóze a správné léčebné strategii.

Stopovací látky, jako je 99mTc-PYP/DPD/HMDP, by mohly detekovat CA. Mechanismus zatím není jasný, což může souviset s mikrokalcifikací. AL amyloidóza je většinou mezi stupněm vizuálního skóre 0-2 a ATTR-CM je obvykle stupně ≥2 na PYP skenu nebo poměru srdce ke kontralaterálnímu (H/CL) a může nahradit invazivní biopsii myokardu. Neexistují však žádné rozsáhlé klinické studie, nedostatek standardizačních dat a omezené informace ve srovnání mezi klinickými a zobrazovacími parametry.

Tento projekt bude zařazovat pacienty s podezřením nebo diagnostikovaným CA podle diagnostického algoritmu CA. Klinická data a parametry obrazu se shromažďují a porovnávají. Projekt si klade za cíl nastavit predikční modely založené na multiparametrech PYP skenování pomocí technologie umělé inteligence, včetně technologie registrace a zarovnání obrazu a standardizace. Dále používáme klíčové kardiovaskulární datové prvky a databázi odvozenou ze zobrazení pomocí modelové tréninkové sítě k extrakci obrazových funkcí pro vývoj diagnostických a prognostických predikčních modelů, od kterých se očekává, že potvrdí klinický význam a zlepší výkon zaměřený na pacienta a efektivní klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme retrospektivně a prospektivně shromažďovat celkové PYP skeny, které byly provedeny u pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným ATTR-CM v lékařských centrech na Tchaj-wanu a sledování po dobu nejméně 1 roku. Všichni pacienti jsou zařazováni na základě klinických podezření, jako jsou příznaky „červeného praporku“ pomocí ultrazvuku, NT-pro BNP a klinických dat podle diagnostických algoritmů. U pacientů s vychytáváním PYP myokardem 2. a 3. stupně je zajištěno genetické vyšetření, budou potvrzeny výsledky AL testů v séru a moči. Před čtením bude vyhodnocena kvalita zobrazení (dobrá kvalita, uspokojivá, ale interpretovatelná, špatná, ale interpretovatelná, špatná a nedostatečná pro interpretaci). Všechny snímky budou se souhlasem zkušených lékařů nukleární medicíny vizuálně klasifikovány. Pomáhá pochopit data z reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyšetřeni na ATTR-CM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 20 let věku
  2. Dokumentovaná diagnóza nebo r/o ATTR amyloidózy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  2. Důležitá systémová onemocnění (kromě srdečních nebo neurologických onemocnění), jako je cirhóza jater, aktivní zhoubné nádory atd., s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  3. Pacient, který odmítl klinické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV smrt
Časové okno: 1 rok
CV smrt
1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111229-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tc-99m PYP Skenování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit