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대만의 다기관 심장 PYP 스캔 레지스트리.

2024년 7월 25일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital

대만의 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자의 임상 정보 및 99m Tc-피로인산 신티그래피를 위한 다기관 등록소.

심장의 아밀로이드 침착을 심장 아밀로이드증(CA)이라고 합니다. 95%는 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증(AL) 및 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR)입니다. 유전형(ATTRm) 또는 야생형(ATTRwt)은 ATTRm 유전자의 돌연변이 여부에 따라 다릅니다. 대만에서 가장 흔한 돌연변이는 A97S이며, 80%가 좌심실 비대를 보입니다. 좋은 예후는 조기 진단과 올바른 치료 전략에 달려 있습니다.

99mTc-PYP/DPD/HMDP와 같은 골밀도 추적기는 CA를 감지할 수 있습니다. 메커니즘은 아직 명확하지 않으며 미세 석회화와 관련이 있을 수 있습니다. AL 아밀로이드증은 대부분 시각적 점수 등급 0-2 사이이며 ATTR-CM은 일반적으로 PYP 스캔 또는 심장 대 반대쪽(H/CL) 비율에서 등급 ≥2이며 침습성 심근 생검을 대체할 수 있습니다. 그러나 대규모 임상 연구가 없고, 표준화 데이터가 부족하며, 임상 매개변수와 영상 매개변수 간의 비교 정보가 제한적입니다.

이 프로젝트는 CA 진단 알고리즘에 따라 CA로 의심되거나 진단된 환자를 등록합니다. 임상 데이터 및 이미지 매개변수를 수집하고 비교합니다. 이 프로젝트는 영상 등록 및 정렬 기술과 표준화를 포함한 인공 지능 기술을 사용하여 PYP 스캔의 다중 매개 변수를 기반으로 예측 모델을 설정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 임상적 중요성을 검증하고 환자 중심의 성능과 효율적인 임상 의사 결정을 향상시킬 것으로 예상되는 진단 및 예후 예측 모델을 개발하기 위해 이미지 특징을 추출하기 위해 모델 훈련 네트워크를 사용하여 주요 심혈관 데이터 요소 및 영상 파생 데이터베이스를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 대만의 의료 센터에서 의심되거나 진단된 ATTR-CM 환자에 대해 수행된 총 PYP 스캔을 소급 및 전향적으로 수집하고 최소 1년 추적 조사할 것입니다. 모든 환자는 진단 알고리즘에 따른 초음파, NT-pro BNP 및 임상 데이터를 사용한 "위험 신호" 징후와 같은 임상적 의심을 기반으로 등록됩니다. 2등급 및 3등급 PYP 심근 흡수 환자의 경우 유전자 검사가 준비되고 혈청 및 소변 AL 검사 결과가 확인됩니다. 판독하기 전에 영상 품질을 평가합니다(품질 양호, 양호하지만 해석 가능, 불량하지만 해석 가능, 불량 및 해석 불충분). 모든 이미지는 숙련된 핵의학 의사가 합의에 따라 시각적으로 등급을 매깁니다. 실제 데이터를 이해하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • New Taipei City, 대만, 220
        • 모병
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ATTR-CM에 대해 스크리닝된 환자

설명

포함 기준:

  1. ≥ 20세
  2. ATTR 아밀로이드증의 문서화된 진단 또는 r/o

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  2. 간경변증, 활동성 악성종양 등의 중요한 전신질환(심장질환, 신경질환 제외)으로서 기대여명이 6개월 미만인 자.
  3. 임상 추적을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 일년
죽음
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이력서 사망
기간: 일년
이력서 사망
일년
심부전으로 입원
기간: 일년
심부전으로 입원
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 111229-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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