- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593679
Un registro de tomografías de PEP cardíaco multicéntrico en Taiwán.
Un registro multicéntrico de información clínica y gammagrafía con 99m Tc-pirofosfato en pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca en Taiwán.
El depósito de amiloide en el corazón se denomina amiloidosis cardíaca (CA); El 95% es amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) y amiloidosis por transtiretina (ATTR). Hereditario (ATTRm) o de tipo salvaje (ATTRwt) depende de si el gen ATTRm está mutado o no. La mutación más común en Taiwán es A97S, el 80% tiene hipertrofia ventricular izquierda. El buen pronóstico depende de un diagnóstico precoz y una correcta estrategia de tratamiento.
Los trazadores ávidos de huesos como 99mTc-PYP/DPD/HMDP podrían detectar CA. El mecanismo aún no está claro, lo que puede estar relacionado con la microcalcificación. La amiloidosis AL se encuentra principalmente entre el grado de puntuación visual 0-2, y la ATTR-CM suele ser de grado ≥ 2 en la exploración PYP, o la relación corazón a contralateral (H/CL), y podría reemplazar la biopsia miocárdica invasiva. Sin embargo, no existen estudios clínicos a gran escala, faltan datos de estandarización e información limitada en comparación entre parámetros clínicos y de imagen.
Este proyecto inscribirá a pacientes con sospecha o diagnóstico de CA de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico de CA. Los datos clínicos y los parámetros de imagen se recopilan y comparan. El proyecto tiene como objetivo establecer modelos de predicción basados en los parámetros múltiples del escaneo PEP utilizando tecnología de inteligencia artificial, incluida la tecnología de alineación y registro de imágenes, y la estandarización. Además, utilizamos los elementos de datos cardiovasculares clave y la base de datos derivada de imágenes utilizando una red de entrenamiento de modelos para extraer características de imagen para desarrollar los modelos de predicción de diagnóstico y pronóstico, que se espera que validen la importancia clínica y mejoren el rendimiento centrado en el paciente y la toma de decisiones clínicas eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen-Wen Wu
- Número de teléfono: 1090 886-2-8966-7000
- Correo electrónico: wuyw0502@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 1090 886-2-8966-7000
- Correo electrónico: wuyw0502@gmail.com
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Investigador principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años de edad
- Diagnóstico documentado o r/o de amiloidosis ATTR
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Enfermedades sistémicas importantes (excepto cardiopatías o enfermedades neurológicas) como cirrosis hepática, tumores malignos activos, etc., con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Paciente que rehusó seguimiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CV muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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CV muerte
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1 año
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111229-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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