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Un registro de tomografías de PEP cardíaco multicéntrico en Taiwán.

25 de julio de 2024 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Un registro multicéntrico de información clínica y gammagrafía con 99m Tc-pirofosfato en pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca en Taiwán.

El depósito de amiloide en el corazón se denomina amiloidosis cardíaca (CA); El 95% es amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) y amiloidosis por transtiretina (ATTR). Hereditario (ATTRm) o de tipo salvaje (ATTRwt) depende de si el gen ATTRm está mutado o no. La mutación más común en Taiwán es A97S, el 80% tiene hipertrofia ventricular izquierda. El buen pronóstico depende de un diagnóstico precoz y una correcta estrategia de tratamiento.

Los trazadores ávidos de huesos como 99mTc-PYP/DPD/HMDP podrían detectar CA. El mecanismo aún no está claro, lo que puede estar relacionado con la microcalcificación. La amiloidosis AL se encuentra principalmente entre el grado de puntuación visual 0-2, y la ATTR-CM suele ser de grado ≥ 2 en la exploración PYP, o la relación corazón a contralateral (H/CL), y podría reemplazar la biopsia miocárdica invasiva. Sin embargo, no existen estudios clínicos a gran escala, faltan datos de estandarización e información limitada en comparación entre parámetros clínicos y de imagen.

Este proyecto inscribirá a pacientes con sospecha o diagnóstico de CA de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico de CA. Los datos clínicos y los parámetros de imagen se recopilan y comparan. El proyecto tiene como objetivo establecer modelos de predicción basados ​​en los parámetros múltiples del escaneo PEP utilizando tecnología de inteligencia artificial, incluida la tecnología de alineación y registro de imágenes, y la estandarización. Además, utilizamos los elementos de datos cardiovasculares clave y la base de datos derivada de imágenes utilizando una red de entrenamiento de modelos para extraer características de imagen para desarrollar los modelos de predicción de diagnóstico y pronóstico, que se espera que validen la importancia clínica y mejoren el rendimiento centrado en el paciente y la toma de decisiones clínicas eficientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilaremos de forma retrospectiva y prospectiva el total de exploraciones PEP que se hayan realizado en pacientes con sospecha o diagnóstico de ATTR-CM en centros médicos de Taiwán y un seguimiento de al menos 1 año. Todos los pacientes se inscriben sobre la base de sospechas clínicas, como signos de "bandera roja" mediante ecografía, NT-pro BNP y datos clínicos según los algoritmos de diagnóstico. En pacientes con captación miocárdica de PYP de grado 2 y 3, se organizan pruebas genéticas, se confirmarán los resultados de las pruebas de AL en suero y orina. Antes de la lectura, se evaluará la calidad de la imagen (buena calidad, regular pero interpretable, mala pero interpretable, mala e insuficiente para la interpretación). Todas las imágenes serán calificadas visualmente por médicos nucleares experimentados con consenso. Ayuda a comprender los datos del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Wen Wu
  • Número de teléfono: 1090 886-2-8966-7000
  • Correo electrónico: wuyw0502@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 1090 886-2-8966-7000
          • Correo electrónico: wuyw0502@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes evaluados para ATTR-CM

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 20 años de edad
  2. Diagnóstico documentado o r/o de amiloidosis ATTR

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  2. Enfermedades sistémicas importantes (excepto cardiopatías o enfermedades neurológicas) como cirrosis hepática, tumores malignos activos, etc., con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  3. Paciente que rehusó seguimiento clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CV muerte
Periodo de tiempo: 1 año
CV muerte
1 año
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111229-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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