Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр многоцентрового кардиосканирования PYP на Тайване.

20 октября 2022 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Многоцентровый реестр для клинической информации и сцинтиграфии с 99m Tc-пирофосфатом у пациентов с подозрением на амилоидоз сердца на Тайване.

Отложение амилоида в сердце называется сердечным амилоидозом (КА); 95% — амилоидоз легких цепей иммуноглобулинов (AL) и транстиретиновый амилоидоз (ATTR). Наследственный (ATTRm) или дикий тип (ATTRwt) зависит от того, мутирован ли ген ATTRm или нет. Наиболее распространенной мутацией на Тайване является A97S, 80% имеют гипертрофию левого желудочка. Хороший прогноз зависит от ранней диагностики и правильной стратегии лечения.

Костно-активные трассеры, такие как 99mTc-PYP/DPD/HMDP, могут обнаруживать CA. Механизм пока не ясен, что может быть связано с микрокальцинозом. AL-амилоидоз в основном имеет степень визуальной оценки 0-2, а ATTR-CM обычно имеет степень ≥2 на сканировании PYP или соотношение сердца к контралатеральному (H / CL), и он может заменить инвазивную биопсию миокарда. Однако крупномасштабных клинических исследований не проводилось, данных по стандартизации и информации для сравнения клинических и визуализационных параметров недостаточно.

В этот проект будут включены пациенты с подозрением или диагнозом ХА в соответствии с диагностическим алгоритмом ХА. Клинические данные и параметры изображения собираются и сравниваются. Проект направлен на создание моделей прогнозирования на основе нескольких параметров сканирования PYP с использованием технологии искусственного интеллекта, включая технологию регистрации и выравнивания изображений, а также стандартизацию. Кроме того, мы используем ключевые элементы данных о сердечно-сосудистых заболеваниях и базу данных, полученную с помощью изображений, с помощью обучающей сети моделей для извлечения характеристик изображения для разработки диагностических и прогностических моделей прогнозирования, которые, как ожидается, подтвердят клиническую значимость и улучшат работу, ориентированную на пациента, и эффективное принятие клинических решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы будем ретроспективно и проспективно собирать общее количество сканирований PYP, которые были выполнены у пациентов с подозрением или диагнозом ATTR-CM в медицинских центрах на Тайване и последующем наблюдении не менее 1 года. Все пациенты включаются в исследование на основании клинических подозрений, таких как «красные флажки» с использованием УЗИ, NT-pro BNP и клинических данных в соответствии с диагностическими алгоритмами. У пациентов с миокардиальным захватом PYP 2 и 3 степени будет организовано генетическое тестирование, будут подтверждены результаты анализов AL в сыворотке и моче. Перед чтением будет оцениваться качество изображения (хорошее качество, приемлемое, но поддающееся интерпретации, плохое, но поддающееся интерпретации, плохое и недостаточное для интерпретации). Все изображения будут визуально оценены опытными врачами ядерной медицины с консенсусом. Это помогает понять реальные данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Wen Wu
  • Номер телефона: 1090 886-2-8966-7000
  • Электронная почта: wuyw0502@gmail.com

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прошедшие скрининг на ATTR-CM

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 20 лет
  2. Документально подтвержденный диагноз или р/о ATTR-амилоидоза

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  2. Серьезные системные заболевания (кроме болезней сердца или неврологических заболеваний), такие как цирроз печени, активные злокачественные опухоли и т. д., с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  3. Пациент, отказавшийся от клинического наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CV смерть
Временное ограничение: 1 год
CV смерть
1 год
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 августа 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111229-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Tc-99m PYP Сканирование сердца

Подписаться