- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05593679
Monikeskus sydämen PYP-skannausrekisteri Taiwanissa.
Monikeskusrekisteri kliinistä tietoa ja 99m Tc-pyrofosfaattiskintigrafiaa varten potilailla, joilla epäillään sydämen amyloidoosia Taiwanissa.
Amyloidin kertymistä sydämeen kutsutaan sydämen amyloidoosiksi (CA); 95 % on immunoglobuliinin kevytketjun amyloidoosia (AL) ja transtyretiiniamyloidoosia (ATTR). Perinnöllinen (ATTRm) tai villityyppi (ATTRwt) riippuu siitä, onko ATTRm-geeni mutatoitu vai ei. Taiwanissa yleisin mutaatio on A97S, josta 80 %:lla on vasemman kammion hypertrofia. Hyvä ennuste riippuu varhaisesta diagnoosista ja oikeasta hoitostrategiasta.
Luuherkät merkkiaineet, kuten 99mTc-PYP/DPD/HMDP, voivat havaita CA:n. Mekanismi ei ole vielä selvä, mikä saattaa liittyä mikrokalkkiutumiseen. AL-amyloidoosi on enimmäkseen visuaalisen pistemäärän 0-2 välillä, ja ATTR-CM on yleensä luokkaa ≥ 2 PYP-skannauksessa tai sydämen ja kontralateralin (H/CL) suhteen, ja se saattaa korvata invasiivisen sydänlihaksen biopsian. Kuitenkaan ei ole olemassa suuria kliinisiä tutkimuksia, standardointitiedon puutetta ja rajallista tietoa kliinisten ja kuvantamisparametrien vertailusta.
Tähän projektiin otetaan CA-diagnostiikkaalgoritmin mukaisesti potilaat, joilla epäillään tai diagnosoidaan CA. Kliinisiä tietoja ja kuvaparametreja kerätään ja verrataan. Hankkeen tavoitteena on luoda PYP-skannauksen moniparametreihin perustuvia ennustusmalleja tekoälyteknologian avulla, mukaan lukien kuvantamisen rekisteröinti- ja kohdistustekniikka sekä standardointi. Käytämme edelleen keskeisiä sydän- ja verisuonitietoelementtejä ja kuvantamispohjaista tietokantaa mallikoulutusverkoston avulla kuvaominaisuuksien poimimiseen kehittääksemme diagnostisia ja ennustemalleja, joiden odotetaan validoivan kliinisen merkityksen ja parantavan potilaskeskeistä suorituskykyä ja tehokasta kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen-Wen Wu
- Puhelinnumero: 1090 886-2-8966-7000
- Sähköposti: wuyw0502@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1090 886-2-8966-7000
- Sähköposti: wuyw0502@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20 vuotta
- ATTR-amyloidoosin dokumentoitu diagnoosi tai r/o
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tärkeät systeemiset sairaudet (paitsi sydänsairaudet tai neurologiset sairaudet), kuten maksakirroosi, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jne., joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilas, joka kieltäytyi kliinisestä seurannasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CV kuolema
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111229-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .