- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593679
Wieloośrodkowy rejestr skanowania serca PYP na Tajwanie.
Wieloośrodkowy rejestr informacji klinicznych i scyntygrafii 99m-pirofosforanu Tc u pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca na Tajwanie.
Odkładanie się amyloidu w sercu nazywane jest amyloidozą serca (CA); 95% to amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) i amyloidoza transtyretynowa (ATTR). Dziedziczny (ATTRm) lub typu dzikiego (ATTRwt) zależy od tego, czy gen ATTRm jest zmutowany, czy nie. Najczęstszą mutacją na Tajwanie jest A97S, 80% ma przerost lewej komory. Dobre rokowanie zależy od wczesnej diagnozy i właściwej strategii leczenia.
Wskaźniki avid kości, takie jak 99mTc-PYP/DPD/HMDP mogą wykrywać CA. Mechanizm nie jest jeszcze jasny, co może być związane z mikrozwapnieniami. Skrobiawica AL występuje przeważnie w zakresie od 0 do 2 stopnia w skali wzrokowej, a ATTR-CM ma zazwyczaj stopień ≥2 w skanie PYP lub stosunek serca do kontralateralnej (H/CL) i może zastąpić inwazyjną biopsję mięśnia sercowego. Brakuje jednak badań klinicznych na dużą skalę, brak jest danych standaryzacyjnych oraz ograniczone informacje dotyczące porównania parametrów klinicznych i obrazowych.
Ten projekt będzie obejmował pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CA zgodnie z algorytmem diagnostycznym CA. Dane kliniczne i parametry obrazu są gromadzone i porównywane. Projekt ma na celu utworzenie modeli predykcyjnych opartych na wieloparametrowym skanowaniu PYP z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji, w tym technologii rejestracji i wyrównywania obrazowania oraz standaryzacji. Następnie wykorzystujemy kluczowe elementy danych sercowo-naczyniowych i bazę danych pochodzącą z obrazowania, korzystając z sieci uczenia modeli, aby wyodrębnić cechy obrazu w celu opracowania modeli diagnostycznych i prognostycznych, które mają potwierdzić znaczenie kliniczne i poprawić wydajność skoncentrowaną na pacjencie i efektywne podejmowanie decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Wen Wu
- Numer telefonu: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 20 lat
- Udokumentowane rozpoznanie lub r/o amyloidozy ATTR
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ważne choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem chorób serca lub chorób neurologicznych), takie jak marskość wątroby, aktywne nowotwory złośliwe itp., z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjent, który odmówił obserwacji klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć CV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć CV
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111229-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .