Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr skanowania serca PYP na Tajwanie.

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Wieloośrodkowy rejestr informacji klinicznych i scyntygrafii 99m-pirofosforanu Tc u pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca na Tajwanie.

Odkładanie się amyloidu w sercu nazywane jest amyloidozą serca (CA); 95% to amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) i amyloidoza transtyretynowa (ATTR). Dziedziczny (ATTRm) lub typu dzikiego (ATTRwt) zależy od tego, czy gen ATTRm jest zmutowany, czy nie. Najczęstszą mutacją na Tajwanie jest A97S, 80% ma przerost lewej komory. Dobre rokowanie zależy od wczesnej diagnozy i właściwej strategii leczenia.

Wskaźniki avid kości, takie jak 99mTc-PYP/DPD/HMDP mogą wykrywać CA. Mechanizm nie jest jeszcze jasny, co może być związane z mikrozwapnieniami. Skrobiawica AL występuje przeważnie w zakresie od 0 do 2 stopnia w skali wzrokowej, a ATTR-CM ma zazwyczaj stopień ≥2 w skanie PYP lub stosunek serca do kontralateralnej (H/CL) i może zastąpić inwazyjną biopsję mięśnia sercowego. Brakuje jednak badań klinicznych na dużą skalę, brak jest danych standaryzacyjnych oraz ograniczone informacje dotyczące porównania parametrów klinicznych i obrazowych.

Ten projekt będzie obejmował pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CA zgodnie z algorytmem diagnostycznym CA. Dane kliniczne i parametry obrazu są gromadzone i porównywane. Projekt ma na celu utworzenie modeli predykcyjnych opartych na wieloparametrowym skanowaniu PYP z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji, w tym technologii rejestracji i wyrównywania obrazowania oraz standaryzacji. Następnie wykorzystujemy kluczowe elementy danych sercowo-naczyniowych i bazę danych pochodzącą z obrazowania, korzystając z sieci uczenia modeli, aby wyodrębnić cechy obrazu w celu opracowania modeli diagnostycznych i prognostycznych, które mają potwierdzić znaczenie kliniczne i poprawić wydajność skoncentrowaną na pacjencie i efektywne podejmowanie decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Będziemy retrospektywnie i prospektywnie gromadzić całkowite skany PYP, które zostały wykonane u pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowaną ATTR-CM w ośrodkach medycznych na Tajwanie i przez co najmniej 1 rok. Wszyscy pacjenci są włączani na podstawie podejrzeń klinicznych, takich jak objawy „czerwonej flagi” za pomocą ultrasonografii, NT-pro BNP i danych klinicznych zgodnie z algorytmami diagnostycznymi. U pacjentów z zajęciem mięśnia sercowego PYP 2. i 3. stopnia zlecane są badania genetyczne, potwierdzane będą wyniki AL w surowicy iw moczu. Przed odczytem zostanie oceniona jakość obrazu (dobra jakość, zadowalająca, ale możliwa do interpretacji, słaba, ale możliwa do interpretacji, słaba i niewystarczająca do interpretacji). Wszystkie obrazy zostaną ocenione wizualnie przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w drodze konsensusu. Pomaga zrozumieć rzeczywiste dane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebadani pod kątem ATTR-CM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 20 lat
  2. Udokumentowane rozpoznanie lub r/o amyloidozy ATTR

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Ważne choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem chorób serca lub chorób neurologicznych), takie jak marskość wątroby, aktywne nowotwory złośliwe itp., z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  3. Pacjent, który odmówił obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć CV
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć CV
1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111229-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj