- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593679
Um Registro de Varredura PYP Cardíaca Multicêntrico em Taiwan.
Um registro multicêntrico para informações clínicas e cintilografia com 99m Tc-pirofosfato em pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca em Taiwan.
A deposição de amiloide no coração é chamada de amiloidose cardíaca (AC); 95% é amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) e amiloidose de transtirretina (ATTR). Hereditário (ATTRm) ou tipo selvagem (ATTRwt) depende se o gene ATTRm está mutado ou não. A mutação mais comum em Taiwan é A97S, 80% têm hipertrofia ventricular esquerda. O bom prognóstico depende do diagnóstico precoce e da correta estratégia de tratamento.
Rastreadores ávidos por osso, como 99mTc-PYP/DPD/HMDP, podem detectar CA. O mecanismo ainda não está claro, o que pode estar relacionado à microcalcificação. A amiloidose AL está principalmente entre o escore visual de grau 0-2, e ATTR-CM geralmente é grau ≥2 na varredura PYP, ou relação coração contralateral (H/CL), e pode substituir a biópsia miocárdica invasiva. No entanto, não há estudos clínicos em larga escala, falta de dados de padronização e informações limitadas na comparação entre parâmetros clínicos e de imagem.
Este projeto incluirá pacientes com suspeita ou diagnóstico de CA de acordo com o algoritmo de diagnóstico de CA. Dados clínicos e parâmetros de imagem são coletados e comparados. O projeto visa estabelecer modelos de previsão com base em multiparâmetros de varredura PYP usando tecnologia de inteligência artificial, incluindo registro de imagem e tecnologia de alinhamento e padronização. Além disso, usamos os principais elementos de dados cardiovasculares e o banco de dados derivado de imagens usando a rede de treinamento de modelo para extrair recursos de imagem para desenvolver os modelos de previsão de diagnóstico e prognóstico, que devem validar a significância clínica e melhorar o desempenho centrado no paciente e a tomada de decisão clínica eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yen-Wen Wu
- Número de telefone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
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Investigador principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 20 anos de idade
- Diagnóstico documentado ou r/o de amiloidose ATTR
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Doenças sistêmicas importantes (exceto doenças cardíacas ou neurológicas), como cirrose hepática, tumores malignos ativos, etc., com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Paciente que recusou acompanhamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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Morte
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte CV
Prazo: 1 ano
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Morte CV
|
1 ano
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111229-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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