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Um Registro de Varredura PYP Cardíaca Multicêntrico em Taiwan.

25 de julho de 2024 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Um registro multicêntrico para informações clínicas e cintilografia com 99m Tc-pirofosfato em pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca em Taiwan.

A deposição de amiloide no coração é chamada de amiloidose cardíaca (AC); 95% é amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) e amiloidose de transtirretina (ATTR). Hereditário (ATTRm) ou tipo selvagem (ATTRwt) depende se o gene ATTRm está mutado ou não. A mutação mais comum em Taiwan é A97S, 80% têm hipertrofia ventricular esquerda. O bom prognóstico depende do diagnóstico precoce e da correta estratégia de tratamento.

Rastreadores ávidos por osso, como 99mTc-PYP/DPD/HMDP, podem detectar CA. O mecanismo ainda não está claro, o que pode estar relacionado à microcalcificação. A amiloidose AL está principalmente entre o escore visual de grau 0-2, e ATTR-CM geralmente é grau ≥2 na varredura PYP, ou relação coração contralateral (H/CL), e pode substituir a biópsia miocárdica invasiva. No entanto, não há estudos clínicos em larga escala, falta de dados de padronização e informações limitadas na comparação entre parâmetros clínicos e de imagem.

Este projeto incluirá pacientes com suspeita ou diagnóstico de CA de acordo com o algoritmo de diagnóstico de CA. Dados clínicos e parâmetros de imagem são coletados e comparados. O projeto visa estabelecer modelos de previsão com base em multiparâmetros de varredura PYP usando tecnologia de inteligência artificial, incluindo registro de imagem e tecnologia de alinhamento e padronização. Além disso, usamos os principais elementos de dados cardiovasculares e o banco de dados derivado de imagens usando a rede de treinamento de modelo para extrair recursos de imagem para desenvolver os modelos de previsão de diagnóstico e prognóstico, que devem validar a significância clínica e melhorar o desempenho centrado no paciente e a tomada de decisão clínica eficiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coletaremos retrospectiva e prospectivamente varreduras PYP totais que foram realizadas em pacientes com suspeita ou diagnóstico de ATTR-CM em centros médicos em Taiwan e acompanhamento de pelo menos 1 ano. Todos os pacientes são inscritos com base em suspeitas clínicas, como sinais de "bandeira vermelha" usando ultrassom, NT-pro BNP e dados clínicos de acordo com os algoritmos de diagnóstico. Em pacientes com captação miocárdica de Grau 2 e 3 de PYP, o teste genético é organizado, os resultados dos testes AL séricos e urinários serão confirmados. Antes da leitura, será avaliada a qualidade da imagem (boa qualidade, razoável, mas interpretável, ruim, mas interpretável, ruim e insuficiente para interpretação). Todas as imagens serão classificadas visualmente por médicos nucleares experientes em consenso. Isso ajuda a entender os dados do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD
          • Número de telefone: 1090 886-2-8966-7000
          • E-mail: wuyw0502@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes triados para ATTR-CM

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 20 anos de idade
  2. Diagnóstico documentado ou r/o de amiloidose ATTR

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  2. Doenças sistêmicas importantes (exceto doenças cardíacas ou neurológicas), como cirrose hepática, tumores malignos ativos, etc., com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  3. Paciente que recusou acompanhamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Morte
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte CV
Prazo: 1 ano
Morte CV
1 ano
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Hospitalização por insuficiência cardíaca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111229-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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