Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter cardiaal PYP-scanregister in Taiwan.

25 juli 2024 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Een multicenter register voor klinische informatie en 99m Tc-pyrofosfaatscintigrafie bij patiënten met vermoedelijke cardiale amyloïdose in Taiwan.

Afzetting van amyloïde in het hart wordt cardiale amyloïdose (CA) genoemd; 95% is immunoglobuline lichte keten amyloïdose (AL) en transthyretine amyloïdose (ATTR). Erfelijk (ATTRm) of wildtype (ATTRwt) hangt ervan af of het ATTRm-gen gemuteerd is of niet. De meest voorkomende mutatie in Taiwan is A97S, 80% heeft linkerventrikelhypertrofie. De goede prognose hangt af van een vroege diagnose en de juiste behandelstrategie.

Bone-avide tracers zoals 99mTc-PYP/DPD/HMDP zouden CA kunnen detecteren. Het mechanisme is nog niet duidelijk, wat mogelijk verband houdt met de microcalcificatie. AL-amyloïdose ligt meestal tussen visuele scoregraad 0-2, en ATTR-CM is meestal graad≥2 op PYP-scan, of hart-contralaterale (H/CL) ratio, en het zou invasieve myocardbiopsie kunnen vervangen. Er zijn echter geen grootschalige klinische onderzoeken, gebrek aan standaardisatiegegevens en beperkte informatie in vergelijking tussen klinische en beeldvormingsparameters.

Dit project zal patiënten inschrijven met vermoedelijke of gediagnosticeerde CA volgens het CA-diagnostisch algoritme. Klinische gegevens en beeldparameters worden verzameld en vergeleken. Het project heeft tot doel voorspellingsmodellen op te zetten op basis van de multi-parameters van PYP-scan met behulp van kunstmatige-intelligentietechnologie, waaronder beeldregistratie- en uitlijningstechnologie, en standaardisatie. We gebruiken verder de belangrijkste cardiovasculaire gegevenselementen en van beeldvorming afgeleide database met behulp van een modeltrainingsnetwerk om beeldkenmerken te extraheren om de diagnostische en prognostische voorspellingsmodellen te ontwikkelen, waarvan wordt verwacht dat ze de klinische significantie valideren en de patiëntgerichte prestaties en efficiënte klinische besluitvorming verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

We zullen retrospectief en prospectief totale PYP-scans verzamelen die zijn uitgevoerd bij vermoedelijke of gediagnosticeerde ATTR-CM-patiënten in medische centra in Taiwan en een follow-up van ten minste 1 jaar. Alle patiënten worden ingeschreven op basis van klinische vermoedens zoals "rode vlag"-tekens met behulp van echografie, NT-pro BNP en klinische gegevens volgens de diagnostische algoritmen. Bij patiënten met Graad 2 en 3 PYP-myocardiale opname worden genetische testen geregeld, serum- en urine-AL-testresultaten worden bevestigd. Voorafgaand aan het lezen wordt de beeldkwaliteit beoordeeld (goede kwaliteit, redelijk maar interpreteerbaar, slecht maar interpreteerbaar, slecht en onvoldoende voor interpretatie). Alle beelden worden met consensus visueel beoordeeld door ervaren nucleair geneeskundigen. Het helpt de gegevens uit de echte wereld te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gescreend op ATTR-CM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 20 jaar oud
  2. Gedocumenteerde diagnose of r/o van ATTR-amyloïdose

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  2. Belangrijke systemische ziekten (behalve hartaandoeningen of neurologische aandoeningen) zoals levercirrose, actieve kwaadaardige tumoren, enz., met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  3. Patiënt die klinische follow-up weigerde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CV overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
CV overlijden
1 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111229-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren