- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593679
Een multicenter cardiaal PYP-scanregister in Taiwan.
Een multicenter register voor klinische informatie en 99m Tc-pyrofosfaatscintigrafie bij patiënten met vermoedelijke cardiale amyloïdose in Taiwan.
Afzetting van amyloïde in het hart wordt cardiale amyloïdose (CA) genoemd; 95% is immunoglobuline lichte keten amyloïdose (AL) en transthyretine amyloïdose (ATTR). Erfelijk (ATTRm) of wildtype (ATTRwt) hangt ervan af of het ATTRm-gen gemuteerd is of niet. De meest voorkomende mutatie in Taiwan is A97S, 80% heeft linkerventrikelhypertrofie. De goede prognose hangt af van een vroege diagnose en de juiste behandelstrategie.
Bone-avide tracers zoals 99mTc-PYP/DPD/HMDP zouden CA kunnen detecteren. Het mechanisme is nog niet duidelijk, wat mogelijk verband houdt met de microcalcificatie. AL-amyloïdose ligt meestal tussen visuele scoregraad 0-2, en ATTR-CM is meestal graad≥2 op PYP-scan, of hart-contralaterale (H/CL) ratio, en het zou invasieve myocardbiopsie kunnen vervangen. Er zijn echter geen grootschalige klinische onderzoeken, gebrek aan standaardisatiegegevens en beperkte informatie in vergelijking tussen klinische en beeldvormingsparameters.
Dit project zal patiënten inschrijven met vermoedelijke of gediagnosticeerde CA volgens het CA-diagnostisch algoritme. Klinische gegevens en beeldparameters worden verzameld en vergeleken. Het project heeft tot doel voorspellingsmodellen op te zetten op basis van de multi-parameters van PYP-scan met behulp van kunstmatige-intelligentietechnologie, waaronder beeldregistratie- en uitlijningstechnologie, en standaardisatie. We gebruiken verder de belangrijkste cardiovasculaire gegevenselementen en van beeldvorming afgeleide database met behulp van een modeltrainingsnetwerk om beeldkenmerken te extraheren om de diagnostische en prognostische voorspellingsmodellen te ontwikkelen, waarvan wordt verwacht dat ze de klinische significantie valideren en de patiëntgerichte prestaties en efficiënte klinische besluitvorming verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen-Wen Wu
- Telefoonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar oud
- Gedocumenteerde diagnose of r/o van ATTR-amyloïdose
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Belangrijke systemische ziekten (behalve hartaandoeningen of neurologische aandoeningen) zoals levercirrose, actieve kwaadaardige tumoren, enz., met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Patiënt die klinische follow-up weigerde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CV overlijden
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111229-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .