Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter hjerte-PYP-skanningsregister i Taiwan.

25. juli 2024 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Et multisenterregister for klinisk informasjon og 99m Tc-pyrofosfatscintigrafi hos pasienter med mistenkt hjerteamyloidose i Taiwan.

Amyloidavsetning i hjertet kalles hjerteamyloidose (CA); 95 % er immunoglobulin lett kjede amyloidose (AL) og transthyretin amyloidose (ATTR). Arvelig (ATTRm) eller villtype (ATTRwt) avhenger av om ATTRm-genet er mutert eller ikke. Den vanligste mutasjonen i Taiwan er A97S, 80 % har venstre ventrikkelhypertrofi. Den gode prognosen avhenger av tidlig diagnose og riktig behandlingsstrategi.

Benivrige sporstoffer som 99mTc-PYP/DPD/HMDP kan oppdage CA. Mekanismen er ikke klar ennå, noe som kan ha sammenheng med mikrokalsifiseringen. AL-amyloidose er for det meste mellom visuell poengsum grad 0-2, og ATTR-CM er vanligvis grad≥2 på PYP-skanning, eller hjerte til kontralateral (H/CL) ratio, og det kan erstatte invasiv myokardbiopsi. Det er imidlertid ingen store kliniske studier, mangel på standardiseringsdata og begrenset informasjon i sammenligning mellom kliniske parametere og bildediagnostikk.

Dette prosjektet vil registrere pasienter med mistenkt eller diagnostisert CA i henhold til CA diagnostisk algoritme. Kliniske data og bildeparametere samles inn og sammenlignes. Prosjektet tar sikte på å sette opp prediksjonsmodeller basert på multi-parametrene til PYP-skanning ved bruk av kunstig intelligensteknologi, inkludert bilderegistrering og justeringsteknologi, og standardisering. Vi bruker videre de viktigste kardiovaskulære dataelementene og den bildebaserte databasen ved bruk av modelltreningsnettverk for å trekke ut bildefunksjoner for å utvikle diagnostiske og prognostiske prediksjonsmodeller, som forventes å validere den kliniske betydningen og forbedre pasientsentrert ytelse og effektiv klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vi vil retrospektivt og prospektivt samle inn totale PYP-skanninger som har blitt utført på mistenkte eller diagnostiserte ATTR-CM-pasienter i medisinske sentre i Taiwan og oppfølging i minst 1 år. Alle pasienter registreres basert på kliniske mistanker som "rødt flagg"-skilt ved bruk av ultralyd, NT-pro BNP og kliniske data i henhold til de diagnostiske algoritmene. Hos pasienter med grad 2 og 3 PYP myokardopptak arrangeres genetisk testing, serum og urin AL-testresultater vil bli bekreftet. Før lesing vil bildekvaliteten bli evaluert (god kvalitet, grei, men tolkbar, dårlig, men tolkbar, dårlig og utilstrekkelig for tolkning). Alle bildene vil bli visuelt gradert av erfarne nukleærmedisinske leger med konsensus. Det hjelper med å forstå data fra den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter screenet for ATTR-CM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 20 år
  2. Dokumentert diagnose eller r/o av ATTR amyloidose

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  2. Viktige systemiske sykdommer (unntatt hjertesykdom eller nevrologiske sykdommer) som levercirrhose, aktive ondartede svulster etc., med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  3. Pasient som nektet klinisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV død
Tidsramme: 1 år
CV død
1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111229-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere