- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593679
Et multisenter hjerte-PYP-skanningsregister i Taiwan.
Et multisenterregister for klinisk informasjon og 99m Tc-pyrofosfatscintigrafi hos pasienter med mistenkt hjerteamyloidose i Taiwan.
Amyloidavsetning i hjertet kalles hjerteamyloidose (CA); 95 % er immunoglobulin lett kjede amyloidose (AL) og transthyretin amyloidose (ATTR). Arvelig (ATTRm) eller villtype (ATTRwt) avhenger av om ATTRm-genet er mutert eller ikke. Den vanligste mutasjonen i Taiwan er A97S, 80 % har venstre ventrikkelhypertrofi. Den gode prognosen avhenger av tidlig diagnose og riktig behandlingsstrategi.
Benivrige sporstoffer som 99mTc-PYP/DPD/HMDP kan oppdage CA. Mekanismen er ikke klar ennå, noe som kan ha sammenheng med mikrokalsifiseringen. AL-amyloidose er for det meste mellom visuell poengsum grad 0-2, og ATTR-CM er vanligvis grad≥2 på PYP-skanning, eller hjerte til kontralateral (H/CL) ratio, og det kan erstatte invasiv myokardbiopsi. Det er imidlertid ingen store kliniske studier, mangel på standardiseringsdata og begrenset informasjon i sammenligning mellom kliniske parametere og bildediagnostikk.
Dette prosjektet vil registrere pasienter med mistenkt eller diagnostisert CA i henhold til CA diagnostisk algoritme. Kliniske data og bildeparametere samles inn og sammenlignes. Prosjektet tar sikte på å sette opp prediksjonsmodeller basert på multi-parametrene til PYP-skanning ved bruk av kunstig intelligensteknologi, inkludert bilderegistrering og justeringsteknologi, og standardisering. Vi bruker videre de viktigste kardiovaskulære dataelementene og den bildebaserte databasen ved bruk av modelltreningsnettverk for å trekke ut bildefunksjoner for å utvikle diagnostiske og prognostiske prediksjonsmodeller, som forventes å validere den kliniske betydningen og forbedre pasientsentrert ytelse og effektiv klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Wen Wu
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-post: wuyw0502@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-post: wuyw0502@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 år
- Dokumentert diagnose eller r/o av ATTR amyloidose
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Viktige systemiske sykdommer (unntatt hjertesykdom eller nevrologiske sykdommer) som levercirrhose, aktive ondartede svulster etc., med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Pasient som nektet klinisk oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV død
Tidsramme: 1 år
|
CV død
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111229-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .