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手根管解放のための運動中のデュアルタスク (DTCTR)

2024年3月24日 更新者:Laura López-Bueno、University of Valencia

手根管解放患者の手のパフォーマンス、痛み、機能、および心理社会的要因に対するデュアルタスクの影響

この研究の目的は、手術を受ける手根管症候群患者の手の運動能力、痛み、機能性、および心理社会的要因に対する二重課題の効果を評価することです。

国際臨床ガイドラインに従ってCTSの医学的診断を受けた20〜60歳の男性および女性が、本研究の候補者となります。 手根管解放手術後にリハビリテーションを受けている患者は、適格となる可能性があります。

習熟週間と急性効果の分析の後、被験者はランダムに2つのグループに分けられます。1)デュアルタスク+通常の治療による運動。 2) デュアルタスクなしの運動 + 通常の治療。 実行される演習は、習熟週間と同じであり、それらを実行するためのガイドラインも同様です。 どちらのグループも、週に 2 日間、セッション間に 2 日間の休憩を挟んで 4 週間の介入を行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、手術を受ける手根管症候群患者の手の運動能力、痛み、機能性、および心理社会的要因に対する二重課題の効果を評価することです。

国際臨床ガイドラインに従ってCTSの医学的診断を受けた20〜60歳の男性および女性が、本研究の候補者となります。 手根管解放手術後にリハビリテーションを受けている患者は、適格となる可能性があります。

患者は、2022 年 11 月から 2023 年 1 月の間にバレンシア クリニコ大学病院で実施される研究に自発的に参加します。 すべての参加者には、研究の目的と内容が通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究はヘルシンキ宣言に準拠し、地元の倫理委員会によって承認されます。

除外基準は次のとおりです: 指示を理解できない、制御されていないメンタルヘルス病理、認知障害、上肢の以前の手術、複雑な局所疼痛症候群。

実験プロトコルは、1.5 秒/フェーズの制御された速度で、手首の屈曲および伸展中に異なる強度の弾性抵抗を使用した場合の、自己知覚痛強度および知覚労作の評価から始まります。 作業の強度を評価するために、参加者は 2 回繰り返し、Borg CR10 スケールで 3 のスコアが得られるまで、セット間で 60 秒の休憩を取ることができます。 この目的のために、黄色、赤、緑、青、黒、銀、および金色の、最初の長さの約 25% に事前に伸ばされた長さ 1.5 m の弾性バンド (TheraBand CLX、The Hygenic Corporation、アクロン、オハイオ州、米国) 、利用可能な最低の弾性抵抗から始めて徐々に使用されます(つまり 黄色)。 この強度が選択されるのは、1RM の 30% に相当する抵抗に相当するように見え、光強度と見なされるためです。 演習は、被験者の利用可能な ROM で実行する必要があります。参加者は、体と体幹をできるだけ動かさず、停止したり加速したりせずにスムーズに運動するよう求められます。 エクササイズは座った姿勢で行い、背中は背もたれで支え、前腕はテーブルの上に置き、肩と肘は 90 度に曲げ、手首は自由にし、弾性バンドを足の下に保持します (踏む)。彼ら)。

急性効果の習熟と分析の週に、被験者は2つのセッションに参加し、間に2つの休息日を置き、そこで2つの条件/セッション(研究の終わりに合計4つの条件)をバランスのとれた方法で実行します、各条件の間に 10 分間の休憩を入れます。 2) 適切なバンドを使用して、デュアル タスクに従って、手首の屈曲回数を最大にします。 3) 適切なバンドを使用して、最高回数の手首伸展を行う。 4) 適切なバンドを使用して、デュアル タスクに従って、手首の伸展回数を最大にします。

デュアルタスクは自己調整され、100 から 3 を 3 ずつ引いて、可能な最大数の繰り返しを実行することで構成されます。 対象者は修正せずに数学的演算を声に出して実行しますが、数値または演算に行き詰まった場合は、演算の実行を停止しないように、その数値または別の数値から減算を続けるように指示する必要があります。 各条件の最後に、被験者は自己調整された数学的課題の知覚された難しさについて尋ねられ(0はまったく難しくなく、10は最大の難しさです)、実行された繰り返しの最大数が記録されます. その後、圧力点と VAS が再度測定されます。

習熟週間と急性効果の分析の後、被験者はランダムに2つのグループに分けられます。1)デュアルタスク+通常の治療による運動。 2) デュアルタスクなしの運動 + 通常の治療。 実行される演習は、習熟週間と同じであり、それらを実行するためのガイドラインも同様です。 どちらのグループも、週に 2 日間、セッション間に 2 日間の休憩を挟んで 4 週間の介入を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際臨床ガイドラインに基づくCTSの医学的診断
  • 手根管解放手術後のリハビリテーションに紹介された患者
  • 参加に同意する

除外基準:

  • 指示を理解できない。
  • 制御されていないメンタルヘルスの病理。
  • 認知の問題。
  • 上肢の以前の手術。
  • 複合性局所疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルタスク

二重タスクは自己調整され、100 から 3 x 3 を減算し、可能な限り最大の反復回数を実行することで構成されます。

デュアルタスク + 通常の治療による運動。

デュアルタスクでの運動 + 通常の治療
他の名前:
  • 実験的
アクティブコンパレータ:シングルタスク
デュアルタスク+通常の治療を行わない運動。
デュアルタスクなしの運動+通常の治療。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性抵抗を伴う運動の可能な最大反復回数によって評価される筋持久力
時間枠:ベースライン (0 週間)
各条件で弾性抵抗を伴う運動の可能な反復の最大回数がカウントされます (BORG 3/10 の認識された努力まで)。
ベースライン (0 週間)
弾性抵抗を伴う運動の可能な最大反復回数によって評価される筋持久力
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
各条件で弾性抵抗を伴う運動の可能な反復の最大回数がカウントされます (BORG 3/10 の認識された努力まで)。
4週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSK-11によって評価される運動恐怖症
時間枠:ベースライン (0 週間)
運動恐怖症は、スペイン語版のタンパ運動恐怖症スケール (TSK-11) を使用して自己記録方式で評価されます。 この機器は十分な信頼性を示しています (α=0.79 の内部整合性を示しています)。 合計スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スケールのスコアが高いほど高レベルの運動恐怖症が発生します [17]。 さらに、実行される運動の種類に固有の運動恐怖症が評価され、患者は筋力運動中に可能なすべての繰り返しを実行することへの恐怖を示す 0 から 10 までの自己認識スケールで評価されます。 このアンケートは、介入の前後に実施されます
ベースライン (0 週間)
ThePCSによって評価された大惨事
時間枠:ベースライン (0 週間)
カタストロフィズムのレベルは、痛みに関連するさまざまな考えや感情を表す 13 項目で構成される自己記録型のペイン カタストロフィズム スケール (PCS) によって評価されます。 スケールは 5 段階で、0 はまったくない、1 は少しある、2 はややある、3 はかなりある、4 は常にある。 被験者はそれぞれの場合に自分の状況に印を付けなければなりません。 スケールは合計 13 項目 (0 ~ 52 点) で構成されます。 スコアが高いほど、痛みの破局のレベルが高いことを示します。 このアンケートでは、検出可能な最小の変化は 10.45 ポイントであり、優れた心理測定の信頼性データ (α=0.94) を示しています。 痛みを壊滅的にする傾向のある人々を早期に発見するためのカットオフポイントは 11 ポイントです。 このアンケートは、介入の前後に実施されます
ベースライン (0 週間)
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy質問票によって評価された自己効力感
時間枠:ベースライン (0 週間)
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy アンケートには 19 の項目が含まれており、心理測定の信頼性の高い値で 3 つの領域を評価しています。 身体機能(α=0.98)および症状管理(α=0.85)。 各項目は 0 ~ 10 で採点され、0 は「まったくできない」、10 は「十分にできる」です。 このアンケートの主な目的は、慢性疼痛患者の自己効力感と疼痛の結果に対処する能力を評価することです。 さらに、このアンケートの基準 (同時) 妥当性値は r=0.75 です。 このアンケートは、介入前および介入後 (ベースラインおよび 4 週間後) に実施されます。
ベースライン (0 週間)
BCTSによって評価される症状と機能の重症度
時間枠:ベースライン (0 週間)
ボストン手根管質問票 (BCTS) サブスケール: 1) 症状の重症度アンケートは 11 の質問で構成され、それぞれが 1 (症状なし) から 5 (最も深刻/頻繁) までの 5 つの回答オプションを提供します。 2) 機能性アンケートには、毎日の作業 (新しいボトルや非常にきついボトルを開ける、書く、鍵を回す、食事の準備など) を行う際の困難を評価する 8 つの質問が含まれています。 各サブスケールのスコアは、1 ~ 5 ポイントの範囲の平均を取得するために加重されます。 このアンケートは、介入の前後に実施されます。
ベースライン (0 週間)
VASによって評価される痛み
時間枠:ベースライン (0 週間)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、研究で自己知覚痛強度を評価するために使用される 100 ミリメートル (mm) の線です。 行の左端には「痛みなし」を示す小さなテキストがあり、行の右端には「最大の耐えられる痛み」を示す小さなテキストがあります。 患者はスケール上のポイントをマークし、臨床医または研究者は、患者がマークした mm の数を定量化します。 したがって、自己知覚の痛みの強さの範囲は 0 ~ 100 mm です。 VAS は、これまでの研究で痛みの強さを評価するために最も広く使用されています。 この変数は、運動前、運動直後、および 10 分後、最初の 2 つのセッション (習熟週間と急性効果分析) および介入の 4 週間後の 3 回測定されます。
ベースライン (0 週間)
PPT によって評価される圧迫痛
時間枠:ベースライン (0 週間)
圧痛閾値 (PPT): アルゴメーター (Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ、米国) をこの研究で使用します。 これは、圧力 (力) ゲージに取り付けられた丸いゴム製ディスク (表面積 1 cm2) で構成されています。 ゲージはキログラム単位で表示されますが、ゴムチップの表面積は1cm2なので、読み値はkg/cm2で表されます。 圧力アルゴリズムの値の範囲は、0.1 kg 間隔で 0 ~ 10 kg です。 圧力は、0.31 kg/秒または 3 秒ごとに 1 kg の速度で適用されます。 以前の研究では、この手順の検査者内信頼性は 0.6 ~ 0.97 の範囲であり、検査者間信頼性は 0.4 ~ 0.98 の範囲であることが報告されています。 圧迫痛の閾値は、手根管 (傷跡の遠位) と影響を受けていない手足の外側上顆で両側 (影響を受ける側と影響を受けない側) で実行されます。 この変数は、運動前、運動直後、運動直後の 3 回測定されます。
ベースライン (0 週間)
TSK-11によって評価される運動恐怖症
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
運動恐怖症は、スペイン語版のタンパ運動恐怖症スケール (TSK-11) を使用して自己記録方式で評価されます。 この機器は十分な信頼性を示しています (α=0.79 の内部整合性を示しています)。 合計スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スケールのスコアが高いほど高レベルの運動恐怖症が発生します [17]。 さらに、実行される運動の種類に固有の運動恐怖症が評価され、患者は筋力運動中に可能なすべての繰り返しを実行することへの恐怖を示す 0 から 10 までの自己認識スケールで評価されます。 このアンケートは、介入の前後に実施されます
4週間でのベースラインからの変化
PCSによって評価された大惨事
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
カタストロフィズムのレベルは、痛みに関連するさまざまな考えや感情を表す 13 項目で構成される自己記録型のペイン カタストロフィズム スケール (PCS) によって評価されます。 スケールは 5 段階で、0 はまったくない、1 は少しある、2 はややある、3 はかなりある、4 は常にある。 被験者はそれぞれの場合に自分の状況に印を付けなければなりません。 スケールは合計 13 項目 (0 ~ 52 点) で構成されます。 スコアが高いほど、痛みの破局のレベルが高いことを示します。 このアンケートでは、検出可能な最小の変化は 10.45 ポイントであり、優れた心理測定の信頼性データ (α=0.94) を示しています。 痛みを壊滅的にする傾向のある人々を早期に発見するためのカットオフポイントは 11 ポイントです。 このアンケートは、介入の前後に実施されます
4週間でのベースラインからの変化
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy質問票によって評価された自己効力感
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy アンケートには 19 の項目が含まれており、心理測定の信頼性の高い値で 3 つの領域を評価しています。 身体機能(α=0.98)および症状管理(α=0.85)。 各項目は 0 ~ 10 で採点され、0 は「まったくできない」、10 は「十分にできる」です。 このアンケートの主な目的は、慢性疼痛患者の自己効力感と疼痛の結果に対処する能力を評価することです。 さらに、このアンケートの基準 (同時) 妥当性値は r=0.75 です。 このアンケートは、介入前および介入後 (ベースラインおよび 4 週間後) に実施されます。
4週間でのベースラインからの変化
BCTSによって評価される症状と機能の重症度
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
ボストン手根管質問票 (BCTS) サブスケール: 1) 症状の重症度アンケートは 11 の質問で構成され、それぞれが 1 (症状なし) から 5 (最も深刻/頻繁) までの 5 つの回答オプションを提供します。 2) 機能性アンケートには、毎日の作業 (新しいボトルや非常にきついボトルを開ける、書く、鍵を回す、食事の準備など) を行う際の困難を評価する 8 つの質問が含まれています。 各サブスケールのスコアは、1 ~ 5 ポイントの範囲の平均を取得するために加重されます。 このアンケートは、介入の前後に実施されます。
4週間でのベースラインからの変化
VASによって評価される痛み
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、研究で自己知覚痛強度を評価するために使用される 100 ミリメートル (mm) の線です。 行の左端には「痛みなし」を示す小さなテキストがあり、行の右端には「最大の耐えられる痛み」を示す小さなテキストがあります。 患者はスケール上のポイントをマークし、臨床医または研究者は、患者がマークした mm の数を定量化します。 したがって、自己知覚の痛みの強さの範囲は 0 ~ 100 mm です。 VAS は、これまでの研究で痛みの強さを評価するために最も広く使用されています。 この変数は、運動前、運動直後、および 10 分後、最初の 2 つのセッション (習熟週間と急性効果分析) および介入の 4 週間後の 3 回測定されます。
4週間でのベースラインからの変化
PPT によって評価される圧迫痛
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
圧痛閾値 (PPT): アルゴメーター (Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ、米国) をこの研究で使用します。 これは、圧力 (力) ゲージに取り付けられた丸いゴム製ディスク (表面積 1 cm2) で構成されています。 ゲージはキログラム単位で表示されますが、ゴムチップの表面積は1cm2なので、読み値はkg/cm2で表されます。 圧力アルゴリズムの値の範囲は、0.1 kg 間隔で 0 ~ 10 kg です。 圧力は、0.31 kg/秒または 3 秒ごとに 1 kg の速度で適用されます。 以前の研究では、この手順の検査者内信頼性は 0.6 ~ 0.97 の範囲であり、検査者間信頼性は 0.4 ~ 0.98 の範囲であることが報告されています。 圧迫痛の閾値は、手根管 (傷跡の遠位) と影響を受けていない手足の外側上顆で両側 (影響を受ける側と影響を受けない側) で実行されます。 この変数は、運動前、運動直後、運動直後の 3 回測定されます。
4週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura López-Bueno, PhD、University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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