Dubbele taak tijdens oefening voor carpaal tunnel release (DTCTR)
Effecten van dubbele taak op handprestaties, pijn, functie en psychosociale factoren bij patiënten met carpale tunnelrelease
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de dubbele taak op handmotoriek, pijn, functionaliteit en psychosociale factoren bij patiënten met carpaal tunnel syndroom die een operatie ondergaan.
Mannen en vrouwen van 20-60 jaar met een medische diagnose van CTS volgens internationale klinische richtlijnen komen in aanmerking voor de huidige studie. Patiënten die rehabilitatie ondergaan na een operatie waarbij de carpale tunnel wordt losgelaten, komen mogelijk in aanmerking.
Na de gewenningsweek en de analyse van acute effecten worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) sporten met dubbele taak + gebruikelijke behandeling; 2) sporten zonder dubbeltaak + gebruikelijke behandeling. De uitgevoerde oefeningen zijn dezelfde als tijdens de gewenningsweek, evenals de richtlijnen voor het uitvoeren ervan. Beide groepen voeren 4 weken interventie uit, gedurende twee dagen per week met twee rustdagen tussen de sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de dubbele taak op handmotoriek, pijn, functionaliteit en psychosociale factoren bij patiënten met carpaal tunnel syndroom die een operatie ondergaan.
Mannen en vrouwen van 20-60 jaar met een medische diagnose van CTS volgens internationale klinische richtlijnen komen in aanmerking voor de huidige studie. Patiënten die rehabilitatie ondergaan na een operatie waarbij de carpale tunnel wordt losgelaten, komen mogelijk in aanmerking.
Patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie, die zal worden uitgevoerd in het Hospital Clínico Universitario de Valencia, in de maanden november 2022 tot januari 2023. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt: onvermogen om instructies te begrijpen, ongecontroleerde geestelijke gezondheidspathologie, cognitieve problemen, eerdere operaties aan de bovenste extremiteit, complex regionaal pijnsyndroom.
Het experimentele protocol begint met de beoordeling van de zelf waargenomen pijnintensiteit en waargenomen inspanning bij gebruik van verschillende intensiteiten van elastische weerstand, tijdens polsflexie en -extensie, met een gecontroleerde snelheid van 1,5 sec/fase. Om de intensiteit te beoordelen waarmee ze zullen werken, voeren de deelnemers 2 herhalingen uit en krijgen ze een rust van 60 seconden tussen de sets totdat ze een score van 3 behalen op de Borg CR10-schaal. Hiervoor 1,5 m lange elastische banden, voorgerekt tot ongeveer 25% van hun oorspronkelijke lengte, in geel, rood, groen, blauw, zwart, zilver en goud (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, VS) , zal progressief worden gebruikt vanaf de laagst beschikbare elastische weerstand (d.w.z. geel). Deze intensiteit is gekozen omdat deze lijkt overeen te komen met een weerstand gelijk aan 30% van 1RM en wordt beschouwd als een lichtintensiteit. Oefeningen moeten worden uitgevoerd met de beschikbare ROM van de proefpersoon. Deelnemers wordt gevraagd hun lichaam en romp zo min mogelijk te bewegen en de oefening soepel uit te voeren, zonder te stoppen of te versnellen. De oefening wordt zittend uitgevoerd, met de rug ondersteund door de rugleuning en de onderarm rustend op een tafel, met de schouders en ellebogen gebogen in een hoek van 90º, waarbij de pols vrij blijft, met de elastische banden onder de voeten gehouden (opstappen hen).
Tijdens de week van gewenning en analyse van acute effecten, zullen proefpersonen 2 sessies bijwonen, gescheiden door 2 rustdagen ertussen, waar ze 2 condities/sessie zullen uitvoeren (4 condities in totaal aan het einde van het onderzoek), op een evenwichtige manier , met 10 minuten rust tussen elke conditie: 1) voer het hoogste aantal polsflexieherhalingen uit met de juiste weerstand; 2) het grootste aantal polsflexieherhalingen uitvoeren met de juiste band en een dubbele taak uitvoeren; 3) voer het hoogste aantal polsextensie-herhalingen uit met de juiste band; 4) voer het hoogste aantal polsextensie-herhalingen uit met de juiste band en volg een dubbele taak.
De dubbele taak is zelfregulerend en bestaat uit het aftrekken van 3 bij 3 van 100 en het uitvoeren van het maximaal aantal mogelijke herhalingen. De proefpersoon zal de wiskundige bewerking hardop uitvoeren, zonder te worden gecorrigeerd, maar als ze vast komen te zitten op een getal of bewerking, moet ze worden verteld om door te gaan met aftrekken van dat nummer of van een ander, zodat ze niet stoppen met het uitvoeren van de bewerkingen. Aan het einde van elke conditie wordt de proefpersoon gevraagd naar de waargenomen moeilijkheid van de zelfregulerende wiskundige taak (waarbij 0 helemaal niet moeilijk is en 10 de maximale moeilijkheidsgraad), en het maximale aantal uitgevoerde herhalingen wordt geregistreerd. De drukpunten en VAS worden dan opnieuw gemeten.
Na de gewenningsweek en de analyse van acute effecten worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) sporten met dubbele taak + gebruikelijke behandeling; 2) sporten zonder dubbeltaak + gebruikelijke behandeling. De uitgevoerde oefeningen zijn dezelfde als tijdens de gewenningsweek, evenals de richtlijnen voor het uitvoeren ervan. Beide groepen voeren 4 weken interventie uit, gedurende twee dagen per week met twee rustdagen tussen de sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van CTS volgens internationale klinische richtlijnen
- Patiënten verwezen voor revalidatie na een carpaletunneloperatie
- Akkoord om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om instructies te begrijpen.
- Ongecontroleerde pathologie van de geestelijke gezondheid.
- Cognitieve problemen.
- Eerdere operatie aan de bovenste extremiteit.
- Complex regionaal pijnsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele taak
De dubbele taak zal zelfregulerend zijn en zal bestaan uit het aftrekken van 3 bij 3 van 100, en het uitvoeren van een zo groot mogelijk aantal herhalingen. oefening met dubbele taak + gebruikelijke behandeling; |
oefening met dubbeltaak + gebruikelijke behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enkele taak
oefening zonder dubbele taak + gebruikelijke behandeling.
|
sporten zonder dubbeltaak + gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieruithoudingsvermogen beoordeeld aan de hand van het maximaal aantal mogelijke herhalingen van oefeningen met elastische weerstand
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Het maximale aantal mogelijke herhalingen van oefeningen met elastische weerstand in elk van de omstandigheden wordt geteld (tot een waargenomen inspanning van BORG 3/10)
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Spieruithoudingsvermogen beoordeeld aan de hand van het maximaal aantal mogelijke herhalingen van oefeningen met elastische weerstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Het maximale aantal mogelijke herhalingen van oefeningen met elastische weerstand in elk van de omstandigheden wordt geteld (tot een waargenomen inspanning van BORG 3/10)
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie beoordeeld door de TSK-11
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Tampa Kinesiofobie-schaal (TSK-11) op een zelfgeregistreerde manier.
Dit instrument is voldoende betrouwbaar gebleken (met een interne consistentie van α=0,79).
De totale score varieert van 11 tot 44 punten, waarbij hogere niveaus van kinesiofobie optreden, hoe hoger de score op de schaal [17].
Bovendien zal kinesiofobie specifiek voor het type oefening dat wordt uitgevoerd, worden beoordeeld, met een zelf waargenomen schaal van 0 tot 10, waarbij patiënten de angst zullen aangeven om alle mogelijke herhalingen uit te voeren tijdens een krachttraining.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Catastroferen beoordeeld door het PCS
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Het niveau van catastrofisme zal worden beoordeeld door middel van de zelfopgenomen pijncatastrofismeschaal (PCS), die bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband houden met pijn.
De schaal kent 5 gradaties, zijnde 0 helemaal niet, 1 een beetje, 2 redelijk, 3 veel en 4 altijd.
De proefpersoon moet telkens zijn of haar situatie markeren.
De schaal bestaat in totaal uit 13 items (0-52 punten).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastrofisme.
Deze vragenlijst heeft een minimale detecteerbare verandering van 10,45 punten en heeft uitstekende psychometrische betrouwbaarheidsgegevens laten zien (α=0,94).
Het afkappunt voor vroege opsporing van mensen met een neiging tot catastroferen van pijn is 11 punten.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de vragenlijst Waargenomen chronische pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
De vragenlijst Zelfeffectiviteit bij chronische pijn bevat 19 items en beoordeelt 3 domeinen met goede psychometrische betrouwbaarheidswaarden: zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing (α=0,72),
fysiek functioneren (α=0,98) en symptoombestrijding (α=0,85).
Elk item wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet in staat" en 10 voor "volledig in staat".
Het hoofddoel van deze vragenlijst is het beoordelen van de waargenomen zelfredzaamheid en het vermogen om met de gevolgen van pijn om te gaan bij patiënten met chronische pijn.
Verder heeft deze vragenlijst een criteriumvaliditeitswaarde van r=0,75.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen (baseline en na 4 weken).
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Ernst van symptomen en functie beoordeeld door de BCTS
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTS) subschalen: 1) De Symptom Severity Questionnaire bestaat uit 11 vragen, elk met 5 antwoordmogelijkheden, van 1 (geen symptomen) tot 5 (meest ernstig/frequent).
2) De Functionaliteitsvragenlijst bevat 8 vragen die de moeilijkheid beoordelen bij het uitvoeren van alledaagse taken (een nieuwe of zeer krappe fles openen, schrijven, een sleutel omdraaien, eten bereiden, enz.).
De score voor elke subschaal wordt gewogen om een gemiddelde van 1 tot 5 punten te verkrijgen.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Pijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een lijn van 100 millimeter (mm) die wordt gebruikt om de zelf waargenomen pijnintensiteit in onderzoek te beoordelen.
Aan de linkerkant van de regel staat een kleine tekst die aangeeft "geen pijn" en aan de rechterkant van de regel staat een kleine tekst die aangeeft "maximaal draaglijke pijn".
De patiënt markeert een punt op de schaal en vervolgens kwantificeert de arts of onderzoeker het aantal mm dat door de patiënt is gemarkeerd.
Het bereik van de zelf waargenomen pijnintensiteit loopt dus van 0-100 mm.
VAS is tot nu toe het meest gebruikte onderzoek om pijnintensiteit te beoordelen.
Deze variabele wordt 3 keer gemeten: voor, direct na het sporten en na 10 min, in de eerste twee sessies (gewenningsweek en acute effectenanalyse) en na 4 weken interventie.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Drukpijn beoordeeld door de PPT
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Drukpijndrempels (PPT): De algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS) zal in dit onderzoek worden gebruikt.
Het bestaat uit een ronde rubberen schijf (oppervlakte van 1 cm2) die is bevestigd aan een manometer (krachtmeter).
De meter geeft waarden weer in kilogram, maar aangezien het oppervlak van de rubberen punt 1 cm2 is, worden de aflezingen uitgedrukt in kg/cm2.
Het waardebereik van de drukalgometer loopt van 0 tot 10 kg, in intervallen van 0,1 kg.
Er wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 0,31 kg/s of 1 kg per 3 seconden.
Eerdere studies hebben gemeld dat de intra-beoordelaarbetrouwbaarheid van deze procedure varieert tussen 0,6 en 0,97, terwijl de interbeoordelaarbetrouwbaarheid varieert tussen 0,4 en 0,98.
Drukpijndrempels worden bilateraal uitgevoerd (aangedane en niet-aangedane zijde) op de carpale tunnel (distaal van het litteken) en laterale epicondylus op het niet-aangedane ledemaat.
Deze variabele wordt 3 keer gemeten: voor, direct na het sporten en direct na het sporten.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Kinesiofobie beoordeeld door de TSK-11
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Tampa Kinesiofobie-schaal (TSK-11) op een zelfgeregistreerde manier.
Dit instrument is voldoende betrouwbaar gebleken (met een interne consistentie van α=0,79).
De totale score varieert van 11 tot 44 punten, waarbij hogere niveaus van kinesiofobie optreden, hoe hoger de score op de schaal [17].
Bovendien zal kinesiofobie specifiek voor het type oefening dat wordt uitgevoerd, worden beoordeeld, met een zelf waargenomen schaal van 0 tot 10, waarbij patiënten de angst zullen aangeven om alle mogelijke herhalingen uit te voeren tijdens een krachttraining.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Catastroferen beoordeeld door het PCS
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Het niveau van catastrofisme zal worden beoordeeld door middel van de zelfopgenomen pijncatastrofismeschaal (PCS), die bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband houden met pijn.
De schaal kent 5 gradaties, zijnde 0 helemaal niet, 1 een beetje, 2 redelijk, 3 veel en 4 altijd.
De proefpersoon moet telkens zijn of haar situatie markeren.
De schaal bestaat in totaal uit 13 items (0-52 punten).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastrofisme.
Deze vragenlijst heeft een minimale detecteerbare verandering van 10,45 punten en heeft uitstekende psychometrische betrouwbaarheidsgegevens laten zien (α=0,94).
Het afkappunt voor vroege opsporing van mensen met een neiging tot catastroferen van pijn is 11 punten.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de vragenlijst Waargenomen chronische pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De vragenlijst Zelfeffectiviteit bij chronische pijn bevat 19 items en beoordeelt 3 domeinen met goede psychometrische betrouwbaarheidswaarden: zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing (α=0,72),
fysiek functioneren (α=0,98) en symptoombestrijding (α=0,85).
Elk item wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet in staat" en 10 voor "volledig in staat".
Het hoofddoel van deze vragenlijst is het beoordelen van de waargenomen zelfredzaamheid en het vermogen om met de gevolgen van pijn om te gaan bij patiënten met chronische pijn.
Verder heeft deze vragenlijst een criteriumvaliditeitswaarde van r=0,75.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen (baseline en na 4 weken).
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Ernst van symptomen en functie beoordeeld door de BCTS
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTS) subschalen: 1) De Symptom Severity Questionnaire bestaat uit 11 vragen, elk met 5 antwoordmogelijkheden, van 1 (geen symptomen) tot 5 (meest ernstig/frequent).
2) De Functionaliteitsvragenlijst bevat 8 vragen die de moeilijkheid beoordelen bij het uitvoeren van alledaagse taken (een nieuwe of zeer krappe fles openen, schrijven, een sleutel omdraaien, eten bereiden, enz.).
De score voor elke subschaal wordt gewogen om een gemiddelde van 1 tot 5 punten te verkrijgen.
Deze vragenlijst wordt voor en na de interventie afgenomen.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Pijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een lijn van 100 millimeter (mm) die wordt gebruikt om de zelf waargenomen pijnintensiteit in onderzoek te beoordelen.
Aan de linkerkant van de regel staat een kleine tekst die aangeeft "geen pijn" en aan de rechterkant van de regel staat een kleine tekst die aangeeft "maximaal draaglijke pijn".
De patiënt markeert een punt op de schaal en vervolgens kwantificeert de arts of onderzoeker het aantal mm dat door de patiënt is gemarkeerd.
Het bereik van de zelf waargenomen pijnintensiteit loopt dus van 0-100 mm.
VAS is tot nu toe het meest gebruikte onderzoek om pijnintensiteit te beoordelen.
Deze variabele wordt 3 keer gemeten: voor, direct na het sporten en na 10 min, in de eerste twee sessies (gewenningsweek en acute effectenanalyse) en na 4 weken interventie.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Drukpijn beoordeeld door de PPT
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Drukpijndrempels (PPT): De algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS) zal in dit onderzoek worden gebruikt.
Het bestaat uit een ronde rubberen schijf (oppervlakte van 1 cm2) die is bevestigd aan een manometer (krachtmeter).
De meter geeft waarden weer in kilogram, maar aangezien het oppervlak van de rubberen punt 1 cm2 is, worden de aflezingen uitgedrukt in kg/cm2.
Het waardebereik van de drukalgometer loopt van 0 tot 10 kg, in intervallen van 0,1 kg.
Er wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 0,31 kg/s of 1 kg per 3 seconden.
Eerdere studies hebben gemeld dat de intra-beoordelaarbetrouwbaarheid van deze procedure varieert tussen 0,6 en 0,97, terwijl de interbeoordelaarbetrouwbaarheid varieert tussen 0,4 en 0,98.
Drukpijndrempels worden bilateraal uitgevoerd (aangedane en niet-aangedane zijde) op de carpale tunnel (distaal van het litteken) en laterale epicondylus op het niet-aangedane ledemaat.
Deze variabele wordt 3 keer gemeten: voor, direct na het sporten en direct na het sporten.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .