- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593952
Dvojitý úkol během cvičení pro uvolnění karpálního tunelu (DTCTR)
Účinky dvojího úkolu na výkon ruky, bolest, funkci a psychosociální faktory u pacientů s uvolněním karpálního tunelu
Cílem této studie bude zhodnotit vliv dvojího úkolu na motorický výkon ruky, bolest, funkčnost a psychosociální faktory u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících operaci.
Muži a ženy ve věku 20-60 let s lékařskou diagnózou CTS podle mezinárodních klinických doporučení budou kandidáty pro tuto studii. Pacienti, kteří dostávají rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu, budou potenciálně způsobilí.
Po seznamovacím týdnu a analýze akutních účinků budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) cvičení s dvojím úkolem + obvyklá léčba; 2) cvičení bez dvojího úkolu + obvyklá léčba. Prováděná cvičení budou stejná jako během seznamovacího týdne a také pokyny pro jejich provádění. Obě skupiny budou provádět 4 týdny intervence, dva dny v týdnu se dvěma dny odpočinku mezi sezeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bude zhodnotit vliv dvojího úkolu na motorický výkon ruky, bolest, funkčnost a psychosociální faktory u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících operaci.
Muži a ženy ve věku 20-60 let s lékařskou diagnózou CTS podle mezinárodních klinických doporučení budou kandidáty pro tuto studii. Pacienti, kteří dostávají rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu, budou potenciálně způsobilí.
Pacienti se dobrovolně zúčastní studie, která bude probíhat v Hospital Clínico Universitario de Valencia, v období od listopadu 2022 do ledna 2023. Všichni účastníci budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí.
Kritéria vyloučení jsou následující: Neschopnost porozumět pokynům, nekontrolovaná patologie duševního zdraví, kognitivní problémy, předchozí operace na horní končetině, syndrom komplexní regionální bolesti.
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze. Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10. K tomuto účelu se používají 1,5 m dlouhé elastické pásky, předem natažené na přibližně 25 % své původní délky, ve žluté, červené, zelené, modré, černé, stříbrné a zlaté (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , se bude postupně používat od nejnižšího dostupného elastického odporu (tj. žlutá). Tato intenzita je vybrána, protože se zdá, že odpovídá odporu ekvivalentnímu 30 % 1RM a je považována za intenzitu světla. Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90º, přičemž zápěstí bude ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (došlap jim).
Během týdne seznamování a analýzy akutních účinků se subjekty zúčastní 2 sezení oddělených 2 dny odpočinku, kde provedou 2 stavy/sezení (celkem 4 stavy na konci studie), vyváženým způsobem , s 10 minutovou přestávkou mezi každou podmínkou: 1) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s odpovídajícím odporem; 2) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu; 3) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem; 4) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu.
Dvojitá úloha se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování. Subjekt provede matematickou operaci nahlas, aniž by byl opravován, ale pokud se zasekne na nějakém čísle nebo operaci, bude mu třeba říci, aby pokračoval v odečítání od tohoto čísla nebo od jiného, aby nepřestal provádět operace. Na konci každé podmínky bude subjekt dotázán na vnímanou obtížnost samoregulované matematické úlohy (kde 0 není vůbec obtížná a 10 je maximální obtížnost) a bude zaznamenán maximální počet provedených opakování. Poté budou znovu změřeny tlakové body a VAS.
Po seznamovacím týdnu a analýze akutních účinků budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) cvičení s dvojím úkolem + obvyklá léčba; 2) cvičení bez dvojího úkolu + obvyklá léčba. Prováděná cvičení budou stejná jako během seznamovacího týdne a také pokyny pro jejich provádění. Obě skupiny budou provádět 4 týdny intervence, dva dny v týdnu se dvěma dny odpočinku mezi sezeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnostika CTS podle mezinárodních klinických doporučení
- Pacienti doporučení k rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu
- Souhlaste s účastí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům.
- Nekontrolovaná patologie duševního zdraví.
- Kognitivní problémy.
- Předchozí operace na horní končetině.
- Syndrom komplexní regionální bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitý úkol
Dvojitá úloha se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování. cvičení s dvojím úkolem + obvyklá léčba; |
cvičení s dvojím úkolem + obvyklá léčba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jediný úkol
cvičení bez dvojího úkolu + obvyklá léčba.
|
cvičení bez dvojího úkolu + obvyklá léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová vytrvalost hodnocená maximálním počtem možných opakování cviku s elastickým odporem
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Započítá se maximální počet možných opakování cviku s elastickým odporem v každé z podmínek (do vnímaného úsilí BORG 3/10)
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Svalová vytrvalost hodnocená maximálním počtem možných opakování cviku s elastickým odporem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Započítá se maximální počet možných opakování cviku s elastickým odporem v každé z podmínek (do vnímaného úsilí BORG 3/10)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie hodnocená TSK-11
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí španělské verze Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) způsobem, který si sami zaznamenávají.
Tento nástroj prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,79).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší úrovně kineziofobie se vyskytují, tím vyšší je skóre na škále [17].
Kromě toho bude posuzována kineziofobie specifická pro typ prováděného cvičení, a to na stupnici od 0 do 10, kdy pacienti uvedou strach z provádění všech možných opakování během silového cvičení.
Tento dotazník bude proveden před a po intervenci
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Katastrofizace hodnocena PCS
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Úroveň katastrofismu bude posuzována prostřednictvím samostatně zaznamenané škály bolestivých katastrof (PCS), která se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity spojené s bolestí.
Stupnice má 5 stupňů, přičemž 0 vůbec ne, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále.
Subjekt musí v každém případě označit svou situaci.
Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolestivých katastrof.
Tento dotazník má minimální detekovatelnou změnu 10,45 bodů a vykazuje vynikající psychometrická data spolehlivosti (α=0,94).
Hraniční bod pro včasnou detekci osob se sklonem ke katastrofické bolesti je 11 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Self-efficacy hodnocená dotazníkem Perceived Chronic Pain Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Dotazník Perceived Chronic Pain Self-Efficacy obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény s dobrými hodnotami psychometrické spolehlivosti: self-efficacy pro zvládání bolesti (α=0,72),
fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85).
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec neschopný“ a 10 „plně schopen“.
Hlavním cílem tohoto dotazníku je posoudit vnímanou vlastní účinnost a schopnost vyrovnat se s následky bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Dále má tento dotazník kriteriální (souběžnou) hodnotu validity r=0,75.
Tento dotazník bude podáván před a po intervenci (výchozí stav a po 4 týdnech).
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Závažnost symptomů a funkce hodnocené BCTS
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Subškály Bostonského karpálního tunelu (BCTS): 1) Dotazník závažnosti příznaků se skládá z 11 otázek, z nichž každá nabízí 5 možností odpovědi, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/nejčastější).
2) Dotazník funkčnosti obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních úkolů (otevření nové nebo velmi těsné láhve, psaní, otočení klíčkem, příprava jídla atd.).
Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí od 1 do 5 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Bolest hodnocena VAS
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 100 milimetrová (mm) čára používaná k hodnocení intenzity bolesti, kterou vnímáte sami ve výzkumu.
Na levém konci řádku je malý text označující „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je malý text „maximální snesitelná bolest“.
Pacient označí bod na stupnici a poté klinik nebo výzkumník kvantifikuje počet mm označených pacientem.
Rozsah sebepociťované intenzity bolesti se tedy pohybuje od 0 do 100 mm.
VAS je dosud nejpoužívanější ve výzkumu k posouzení intenzity bolesti.
Tato proměnná bude měřena při 3 příležitostech: před, bezprostředně po cvičení a po 10 minutách, v prvních dvou sezeních (týden seznamování a analýza akutních účinků) a po 4 týdnech intervence.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Tlak Bolest hodnocená PPT
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): V této studii bude použit algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Skládá se z kulatého pryžového kotouče (plocha 1 cm2) připevněného k tlakoměru (síloměru).
Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžové špičky je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2.
Rozsah hodnot tlakového algometru je od 0 do 10 kg, v intervalech 0,1 kg.
Tlak je aplikován rychlostí 0,31 kg/s nebo 1 kg každé 3 sekundy.
Předchozí studie uváděly, že spolehlivost tohoto postupu mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,6 a 0,97, zatímco spolehlivost mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,4 a 0,98.
Tlakové prahy bolesti budou provedeny bilaterálně (postižená a nepostižená strana) na karpálním tunelu (distálně od jizvy) a laterálním epikondylu na nepostižené končetině.
Tato proměnná bude měřena při 3 příležitostech: před, bezprostředně po cvičení a bezprostředně po cvičení.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Kineziofobie hodnocená TSK-11
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí španělské verze Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) způsobem, který si sami zaznamenávají.
Tento nástroj prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,79).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší úrovně kineziofobie se vyskytují, tím vyšší je skóre na škále [17].
Kromě toho bude posuzována kineziofobie specifická pro typ prováděného cvičení, a to na stupnici od 0 do 10, kdy pacienti uvedou strach z provádění všech možných opakování během silového cvičení.
Tento dotazník bude proveden před a po intervenci
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Katastrofizace hodnocena PCS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Úroveň katastrofismu bude posuzována prostřednictvím samostatně zaznamenané škály bolestivých katastrof (PCS), která se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity spojené s bolestí.
Stupnice má 5 stupňů, přičemž 0 vůbec ne, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále.
Subjekt musí v každém případě označit svou situaci.
Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolestivých katastrof.
Tento dotazník má minimální detekovatelnou změnu 10,45 bodů a vykazuje vynikající psychometrická data spolehlivosti (α=0,94).
Hraniční bod pro včasnou detekci osob se sklonem ke katastrofické bolesti je 11 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Self-efficacy hodnocená dotazníkem Perceived Chronic Pain Self-Efficacy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Dotazník Perceived Chronic Pain Self-Efficacy obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény s dobrými hodnotami psychometrické spolehlivosti: self-efficacy pro zvládání bolesti (α=0,72),
fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85).
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec neschopný“ a 10 „plně schopen“.
Hlavním cílem tohoto dotazníku je posoudit vnímanou vlastní účinnost a schopnost vyrovnat se s následky bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Dále má tento dotazník kriteriální (souběžnou) hodnotu validity r=0,75.
Tento dotazník bude podáván před a po intervenci (výchozí stav a po 4 týdnech).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Závažnost symptomů a funkce hodnocené BCTS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Subškály Bostonského karpálního tunelu (BCTS): 1) Dotazník závažnosti příznaků se skládá z 11 otázek, z nichž každá nabízí 5 možností odpovědi, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/nejčastější).
2) Dotazník funkčnosti obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních úkolů (otevření nové nebo velmi těsné láhve, psaní, otočení klíčkem, příprava jídla atd.).
Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí od 1 do 5 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Bolest hodnocena VAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 100 milimetrová (mm) čára používaná k hodnocení intenzity bolesti, kterou vnímáte sami ve výzkumu.
Na levém konci řádku je malý text označující „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je malý text „maximální snesitelná bolest“.
Pacient označí bod na stupnici a poté klinik nebo výzkumník kvantifikuje počet mm označených pacientem.
Rozsah sebepociťované intenzity bolesti se tedy pohybuje od 0 do 100 mm.
VAS je dosud nejpoužívanější ve výzkumu k posouzení intenzity bolesti.
Tato proměnná bude měřena při 3 příležitostech: před, bezprostředně po cvičení a po 10 minutách, v prvních dvou sezeních (týden seznamování a analýza akutních účinků) a po 4 týdnech intervence.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Tlak Bolest hodnocená PPT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): V této studii bude použit algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Skládá se z kulatého pryžového kotouče (plocha 1 cm2) připevněného k tlakoměru (síloměru).
Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžové špičky je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2.
Rozsah hodnot tlakového algometru je od 0 do 10 kg, v intervalech 0,1 kg.
Tlak je aplikován rychlostí 0,31 kg/s nebo 1 kg každé 3 sekundy.
Předchozí studie uváděly, že spolehlivost tohoto postupu mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,6 a 0,97, zatímco spolehlivost mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,4 a 0,98.
Tlakové prahy bolesti budou provedeny bilaterálně (postižená a nepostižená strana) na karpálním tunelu (distálně od jizvy) a laterálním epikondylu na nepostižené končetině.
Tato proměnná bude měřena při 3 příležitostech: před, bezprostředně po cvičení a bezprostředně po cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Dvojitý úkol
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko