- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593952
Dobbelt opgave under træning for udløsning af karpaltunnel (DTCTR)
Effekter af dobbelt opgave på håndens ydeevne, smerte, funktion og psykosociale faktorer hos patienter med karpaltunneludløsning
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af den dobbelte opgave på håndmotorik, smerter, funktionalitet og psykosociale faktorer hos patienter med karpaltunnelsyndrom, der skal opereres.
Mænd og kvinder i alderen 20-60 år med en medicinsk diagnose CTS i henhold til internationale kliniske retningslinjer vil være kandidater til denne undersøgelse. Patienter, der modtager genoptræning efter karpaltunnelfrigørelsesoperation, vil potentielt være berettigede.
Efter familiariseringsugen og analysen af akutte effekter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) træning med dobbeltopgave + sædvanlig behandling; 2) motion uden dobbeltopgave + sædvanlig behandling. De udførte øvelser vil være de samme som under familiariseringsugen, samt retningslinjerne for udførelse af dem. Begge grupper udfører 4 ugers intervention, to dage om ugen med to dages hvile mellem sessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af den dobbelte opgave på håndmotorik, smerter, funktionalitet og psykosociale faktorer hos patienter med karpaltunnelsyndrom, der skal opereres.
Mænd og kvinder i alderen 20-60 år med en medicinsk diagnose CTS i henhold til internationale kliniske retningslinjer vil være kandidater til denne undersøgelse. Patienter, der modtager genoptræning efter karpaltunnelfrigørelsesoperation, vil potentielt være berettigede.
Patienter vil frivilligt deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Hospital Clínico Universitario de Valencia i månederne november 2022 til januar 2023. Alle deltagere vil blive informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den lokale etiske komité.
Eksklusionskriterier skal være som følger: Manglende evne til at forstå instruktioner, ukontrolleret mental sundhed patologi, kognitive problemer, tidligere operation på den øvre ekstremitet, komplekst regionalt smertesyndrom.
Den eksperimentelle protokol begynder med vurdering af selvopfattet smerteintensitet og oplevet anstrengelse ved brug af forskellige intensiteter af elastisk modstand, under håndledsfleksion og ekstension, med en kontrolleret hastighed på 1,5 sek./fase. For at vurdere intensiteten, hvormed de vil arbejde, udfører deltagerne 2 gentagelser og får lov til at hvile 60 sekunder mellem sættene, indtil de opnår en score på 3 på Borg CR10-skalaen. Til dette formål, 1,5 m lange elastiske bånd, forstrakt til ca. 25 % af deres oprindelige længde, i gul, rød, grøn, blå, sort, sølv og guld (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , vil gradvist blive brugt fra den lavest tilgængelige elastiske modstand (dvs. gul). Denne intensitet er valgt, fordi den ser ud til at svare til en modstand svarende til 30 % af 1RM og betragtes som en lysintensitet. Øvelser bør udføres med forsøgspersonens tilgængelige ROM. Deltagerne bliver bedt om at bevæge deres krop og krop så lidt som muligt og udføre øvelsen jævnt uden at stoppe eller accelerere. Øvelsen udføres i siddende stilling, med ryggen støttet af ryglænet og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøjet i 90º, efterlader håndleddet frit, med elastikbåndene holdt under fødderne (træde på dem).
I løbet af ugen med bekendtgørelse og analyse af akutte effekter vil forsøgspersonerne deltage i 2 sessioner, adskilt af 2 hviledage imellem, hvor de vil udføre 2 tilstande/session (4 tilstande i alt ved afslutningen af undersøgelsen), på en modvægtet måde , med 10 minutters hvile mellem hver tilstand: 1) udføre det højeste antal håndledsbøjningsgentagelser med den passende modstand; 2) udføre det højeste antal håndledsbøjningsgentagelser med det passende bånd og efter en dobbeltopgave; 3) udføre det højeste antal håndledsforlængelser med det passende bånd; 4) udfør det højeste antal håndledsforlængelser med det passende bånd og efter en dobbeltopgave.
Den dobbelte opgave vil være selvreguleret og vil bestå i at trække 3 gange 3 fra 100 og udføre det maksimalt mulige antal gentagelser. Forsøgspersonen vil udføre den matematiske operation højt, uden at blive rettet, men hvis de sidder fast på et tal eller en operation, skal de få besked på at fortsætte med at trække fra det tal eller fra et andet, så de ikke stopper med at udføre operationerne. I slutningen af hver betingelse vil forsøgspersonen blive spurgt om den oplevede sværhedsgrad af den selvregulerede matematiske opgave (hvor 0 slet ikke er svær og 10 er den maksimale sværhedsgrad), og det maksimale antal gentagelser, der udføres, vil blive registreret. Trykpunkterne og VAS vil derefter blive målt igen.
Efter familiariseringsugen og analysen af akutte effekter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) træning med dobbeltopgave + sædvanlig behandling; 2) motion uden dobbeltopgave + sædvanlig behandling. De udførte øvelser vil være de samme som under familiariseringsugen, samt retningslinjerne for udførelse af dem. Begge grupper udfører 4 ugers intervention, to dage om ugen med to dages hvile mellem sessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af CTS i henhold til internationale kliniske retningslinjer
- Patienter henvist til genoptræning efter karpaltunnelfrigørelsesoperation
- Accepter at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktioner.
- Ukontrolleret mental sundhed patologi.
- Kognitive problemer.
- Tidligere operation på overekstremiteten.
- Kompleks regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt opgave
Den dobbelte opgave vil være selvreguleret og vil bestå i at trække 3 gange 3 fra 100 og udføre det maksimalt mulige antal gentagelser. motion med dobbeltopgave + sædvanlig behandling; |
motion med dobbeltopgave + sædvanlig behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enkel opgave
motion uden dobbeltopgave + sædvanlig behandling.
|
motion uden dobbeltopgave + sædvanlig behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær udholdenhed vurderet ved det maksimale antal mulige gentagelser af træning med elastisk modstand
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Det maksimale antal mulige gentagelser af træning med elastisk modstand i hver af tilstandene skal tælles (til en opfattet indsats på BORG 3/10)
|
Baseline (0 uger)
|
|
Muskulær udholdenhed vurderet ved det maksimale antal mulige gentagelser af træning med elastisk modstand
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Det maksimale antal mulige gentagelser af træning med elastisk modstand i hver af tilstandene skal tælles (til en opfattet indsats på BORG 3/10)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi vurderet af TSK-11
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på en selvregistreret måde.
Dette instrument har vist tilstrækkelig pålidelighed (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den samlede score spænder fra 11 til 44 point, hvor højere niveauer af kinesiofobi forekommer, jo højere score på skalaen [17].
Derudover vil kinesiofobi, der er specifik for den udførte træningstype, blive vurderet med en selvopfattet skala fra 0 til 10, hvor patienter vil angive frygten for at udføre alle mulige gentagelser under en styrkeøvelse.
Dette spørgeskema vil blive udført før og efter intervention
|
Baseline (0 uger)
|
|
Katastrofer vurderet af PCS
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Niveauet af Catastrophism vil blive vurderet gennem den selvregistrerede Pain Catastrophism Scale (PCS), som består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser forbundet med smerte.
Skalaen har 5 karakterer, der er 0 slet ikke, 1 lidt, 2 moderat, 3 meget og 4 hele tiden.
Forsøgspersonen skal markere sin situation i hvert enkelt tilfælde.
Skalaen består af 13 punkter i alt (0-52 point).
Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofi.
Dette spørgeskema har en minimum påviselig ændring på 10,45 point og har vist fremragende psykometriske pålidelighedsdata (α=0,94).
Skæringspunktet for tidlig opdagelse af mennesker med tendens til smertekatastrofer er 11 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention
|
Baseline (0 uger)
|
|
Self-efficacy vurderet af Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørgeskemaet indeholder 19 punkter og vurderer 3 domæner med gode psykometriske reliabilitetsværdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funktion (α=0,98) og symptomhåndtering (α=0,85).
Hver genstand scores fra 0-10, hvor 0 er "slet ikke i stand" og 10 er "fuldstændig i stand".
Hovedformålet med dette spørgeskema er at vurdere den oplevede self-efficacy og evne til at håndtere konsekvenserne af smerte hos patienter med kroniske smerter.
Endvidere har dette spørgeskema en kriterium (samtidig) validitetsværdi på r=0,75.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention (baseline og efter 4 uger).
|
Baseline (0 uger)
|
|
Sværhedsgraden af symptomer og funktion vurderet af BCTS
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalaer: 1) Symptom Severity Questionnaire består af 11 spørgsmål, der hver tilbyder 5 svarmuligheder, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige/hyppigste).
2) Funktionsspørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, der vurderer vanskeligheder med at udføre dagligdags opgaver (åbne en ny eller meget tæt flaske, skrive, dreje en nøgle, tilberede mad osv.).
Scoren for hver underskala vægtes for at opnå et gennemsnit på mellem 1 og 5 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Smerter vurderet af VAS
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 100 millimeter (mm) linje, der bruges til at vurdere selvopfattet smerteintensitet i forskning.
I venstre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "ingen smerte", og i højre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "maksimal udholdelig smerte".
Patienten markerer et punkt på skalaen og derefter kvantificerer klinikeren eller forskeren antallet af mm markeret af patienten.
Således bevæger intervallet for selvopfattet smerteintensitet sig fra 0-100 mm.
VAS er den mest udbredte i forskning til dato til at vurdere smerteintensitet.
Denne variabel vil blive målt ved 3 lejligheder: før, umiddelbart efter træning og efter 10 minutter, i de første to sessioner (familiariseringsuge og akut effektanalyse) og efter 4 ugers intervention.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Tryksmerte vurderet af PPT
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den består af en rund gummiskive (1 cm2 overflade) fastgjort til en trykmåler.
Måleren viser værdier i kilogram, men da gummispidsens overfladeareal er 1 cm2, er aflæsningerne udtrykt i kg/cm2.
Værdiområdet for trykalgometret er fra 0 til 10 kg i intervaller på 0,1 kg.
Tryk påføres med en hastighed på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at intra-eksaminator-reliabiliteten af denne procedure ligger mellem 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellem 0,4 og 0,98.
Tryksmertetærskler vil blive udført bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distalt for arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lem.
Denne variabel vil blive målt ved 3 lejligheder: før, umiddelbart efter træning og umiddelbart efter træning.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Kinesiofobi vurderet af TSK-11
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på en selvregistreret måde.
Dette instrument har vist tilstrækkelig pålidelighed (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den samlede score spænder fra 11 til 44 point, hvor højere niveauer af kinesiofobi forekommer, jo højere score på skalaen [17].
Derudover vil kinesiofobi, der er specifik for den udførte træningstype, blive vurderet med en selvopfattet skala fra 0 til 10, hvor patienter vil angive frygten for at udføre alle mulige gentagelser under en styrkeøvelse.
Dette spørgeskema vil blive udført før og efter intervention
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Katastrofer vurderet af PCS
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Niveauet af Catastrophism vil blive vurderet gennem den selvregistrerede Pain Catastrophism Scale (PCS), som består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser forbundet med smerte.
Skalaen har 5 karakterer, der er 0 slet ikke, 1 lidt, 2 moderat, 3 meget og 4 hele tiden.
Forsøgspersonen skal markere sin situation i hvert enkelt tilfælde.
Skalaen består af 13 punkter i alt (0-52 point).
Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofi.
Dette spørgeskema har en minimum påviselig ændring på 10,45 point og har vist fremragende psykometriske pålidelighedsdata (α=0,94).
Skæringspunktet for tidlig opdagelse af mennesker med tendens til smertekatastrofer er 11 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Self-efficacy vurderet af Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørgeskemaet indeholder 19 punkter og vurderer 3 domæner med gode psykometriske reliabilitetsværdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funktion (α=0,98) og symptomhåndtering (α=0,85).
Hver genstand scores fra 0-10, hvor 0 er "slet ikke i stand" og 10 er "fuldstændig i stand".
Hovedformålet med dette spørgeskema er at vurdere den oplevede self-efficacy og evne til at håndtere konsekvenserne af smerte hos patienter med kroniske smerter.
Endvidere har dette spørgeskema en kriterium (samtidig) validitetsværdi på r=0,75.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention (baseline og efter 4 uger).
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Sværhedsgraden af symptomer og funktion vurderet af BCTS
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalaer: 1) Symptom Severity Questionnaire består af 11 spørgsmål, der hver tilbyder 5 svarmuligheder, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige/hyppigste).
2) Funktionsspørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, der vurderer vanskeligheder med at udføre dagligdags opgaver (åbne en ny eller meget tæt flaske, skrive, dreje en nøgle, tilberede mad osv.).
Scoren for hver underskala vægtes for at opnå et gennemsnit på mellem 1 og 5 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Smerter vurderet af VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 100 millimeter (mm) linje, der bruges til at vurdere selvopfattet smerteintensitet i forskning.
I venstre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "ingen smerte", og i højre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "maksimal udholdelig smerte".
Patienten markerer et punkt på skalaen og derefter kvantificerer klinikeren eller forskeren antallet af mm markeret af patienten.
Således bevæger intervallet for selvopfattet smerteintensitet sig fra 0-100 mm.
VAS er den mest udbredte i forskning til dato til at vurdere smerteintensitet.
Denne variabel vil blive målt ved 3 lejligheder: før, umiddelbart efter træning og efter 10 minutter, i de første to sessioner (familiariseringsuge og akut effektanalyse) og efter 4 ugers intervention.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Tryksmerte vurderet af PPT
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den består af en rund gummiskive (1 cm2 overflade) fastgjort til en trykmåler.
Måleren viser værdier i kilogram, men da gummispidsens overfladeareal er 1 cm2, er aflæsningerne udtrykt i kg/cm2.
Værdiområdet for trykalgometret er fra 0 til 10 kg i intervaller på 0,1 kg.
Tryk påføres med en hastighed på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at intra-eksaminator-reliabiliteten af denne procedure ligger mellem 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellem 0,4 og 0,98.
Tryksmertetærskler vil blive udført bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distalt for arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lem.
Denne variabel vil blive målt ved 3 lejligheder: før, umiddelbart efter træning og umiddelbart efter træning.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dobbelt opgave
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan