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Doppio compito durante l'esercizio per il rilascio del tunnel carpale (DTCTR)

24 marzo 2024 aggiornato da: Laura López-Bueno, University of Valencia

Effetti del doppio compito sulle prestazioni della mano, sul dolore, sulla funzione e sui fattori psicosociali nei pazienti con rilascio del tunnel carpale

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto del dual task sulle prestazioni motorie della mano, sul dolore, sulla funzionalità e sui fattori psicosociali in pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a intervento chirurgico.

Saranno candidati per il presente studio uomini e donne di età compresa tra 20 e 60 anni con una diagnosi medica di CTS secondo le linee guida cliniche internazionali. I pazienti che ricevono la riabilitazione dopo un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale saranno potenzialmente ammissibili.

Dopo la settimana di familiarizzazione e l'analisi degli effetti acuti, i soggetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi: 1) esercizio con compito doppio + trattamento abituale; 2) esercizio senza duplice compito + trattamento abituale. Gli esercizi eseguiti saranno gli stessi della settimana di familiarizzazione, così come le linee guida per eseguirli. Entrambi i gruppi eseguiranno 4 settimane di intervento, per due giorni alla settimana con due giorni di riposo tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto del dual task sulle prestazioni motorie della mano, sul dolore, sulla funzionalità e sui fattori psicosociali in pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a intervento chirurgico.

Saranno candidati per il presente studio uomini e donne di età compresa tra 20 e 60 anni con una diagnosi medica di CTS secondo le linee guida cliniche internazionali. I pazienti che ricevono la riabilitazione dopo un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale saranno potenzialmente ammissibili.

I pazienti parteciperanno volontariamente allo studio, che sarà condotto presso l'Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante i mesi da novembre 2022 a gennaio 2023. Tutti i partecipanti saranno informati degli scopi e del contenuto della ricerca e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico locale.

I criteri di esclusione devono essere i seguenti: incapacità di comprendere le istruzioni, patologia mentale incontrollata, problemi cognitivi, precedente intervento chirurgico all'arto superiore, sindrome da dolore regionale complesso.

Il protocollo sperimentale inizia con la valutazione dell'intensità del dolore auto-percepita e dello sforzo percepito quando si utilizzano diverse intensità di resistenza elastica, durante la flessione e l'estensione del polso, a una velocità controllata di 1,5 sec/fase. Per valutare l'intensità con cui lavoreranno, i partecipanti eseguiranno 2 ripetizioni e sarà concesso un riposo di 60 secondi tra le serie fino a quando non ottengono un punteggio di 3 sulla scala Borg CR10. A tale scopo, elastici lunghi 1,5 m, prestirati a circa il 25% della loro lunghezza iniziale, in giallo, rosso, verde, blu, nero, argento e oro (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , verrà utilizzato progressivamente partendo dalla resistenza elastica più bassa disponibile (es. giallo). Questa intensità è selezionata perché sembra corrispondere ad una resistenza pari al 30% di 1RM ed è considerata un'intensità luminosa. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti con il ROM disponibile del soggetto. Ai partecipanti viene chiesto di muovere il corpo e il tronco il meno possibile e di eseguire l'esercizio in modo fluido, senza fermarsi o accelerare. L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta, con la schiena sostenuta dallo schienale e l'avambraccio appoggiato su un tavolo, con le spalle e i gomiti piegati a 90º, lasciando il polso libero, con gli elastici tenuti sotto i piedi (calpestare loro).

Durante la settimana di familiarizzazione e analisi degli effetti acuti, i soggetti parteciperanno a 2 sessioni, separate da 2 giorni di riposo intermedi, dove eseguiranno 2 condizioni/sessione (4 condizioni in totale alla fine dello studio), in modo controbilanciato , con 10 minuti di riposo tra ogni condizione: 1) eseguire il maggior numero di ripetizioni di flessione del polso con la resistenza appropriata; 2) eseguire il maggior numero di ripetizioni di flessione del polso con l'apposita fascia, e seguendo un duplice compito; 3) eseguire il maggior numero di ripetizioni di estensione del polso con l'apposita fascia; 4) eseguire il maggior numero di ripetizioni di estensione del polso con l'apposita fascia, e seguendo un duplice compito.

Il dual task sarà autoregolato e consisterà nel sottrarre 3 per 3 da 100, ed eseguire il numero massimo di ripetizioni possibile. Il soggetto eseguirà l'operazione matematica ad alta voce, senza essere corretto, ma se si blocca su un numero o su un'operazione, dovrà dirgli di continuare a sottrarre da quel numero o da un altro, in modo che non smetta di eseguire le operazioni. Al termine di ogni condizione, al soggetto verrà chiesto della difficoltà percepita del compito matematico autoregolato (dove 0 non è affatto difficile e 10 è la difficoltà massima), e verrà registrato il numero massimo di ripetizioni eseguite. I punti di pressione e la VAS verranno quindi nuovamente misurati.

Dopo la settimana di familiarizzazione e l'analisi degli effetti acuti, i soggetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi: 1) esercizio con compito doppio + trattamento abituale; 2) esercizio senza duplice compito + trattamento abituale. Gli esercizi eseguiti saranno gli stessi della settimana di familiarizzazione, così come le linee guida per eseguirli. Entrambi i gruppi eseguiranno 4 settimane di intervento, per due giorni alla settimana con due giorni di riposo tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della CTS secondo le linee guida cliniche internazionali
  • Pazienti sottoposti a riabilitazione dopo intervento di rilascio del tunnel carpale
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni.
  • Patologia della salute mentale incontrollata.
  • Problemi cognitivi.
  • Precedente intervento chirurgico all'arto superiore.
  • Sindrome dolorosa regionale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio compito

Il doppio compito sarà autoregolamentato e consisterà nel sottrarre 3 per 3 da 100, ed eseguire il massimo numero di ripetizioni possibili.

esercizio con doppio compito + trattamento abituale;

esercizio con duplice compito + trattamento abituale
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Compito unico
esercizio senza doppio compito + trattamento abituale.
esercizio senza duplice compito + trattamento abituale.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza muscolare valutata dal numero massimo di ripetizioni possibili dell'esercizio con resistenza elastica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Deve essere conteggiato il numero massimo di ripetizioni possibili dell'esercizio con resistenza elastica in ciascuna delle condizioni (per uno sforzo percepito di BORG 3/10)
Basale (0 settimane)
Resistenza muscolare valutata dal numero massimo di ripetizioni possibili dell'esercizio con resistenza elastica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Deve essere conteggiato il numero massimo di ripetizioni possibili dell'esercizio con resistenza elastica in ciascuna delle condizioni (per uno sforzo percepito di BORG 3/10)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia valutata dal TSK-11
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) in modo autoregistrato. Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (mostrando una consistenza interna di α=0.79). Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti, con livelli più alti di kinesiofobia che si verificano più alto è il punteggio sulla scala [17]. Inoltre verrà valutata la kinesiofobia specifica per il tipo di esercizio svolto, con una scala di autopercezione da 0 a 10, dove i pazienti indicheranno la paura di eseguire tutte le ripetizioni possibili durante un esercizio di forza. Questo questionario sarà effettuato prima e dopo l'intervento
Basale (0 settimane)
Catastrofizzazione valutata dal PCS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Il livello di catastrofismo sarà valutato attraverso la scala di catastrofismo del dolore (PCS) autoregistrata, che consiste in 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore. La scala ha 5 gradi, ovvero 0 per niente, 1 poco, 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre. Il soggetto deve segnare la sua situazione in ogni caso. La scala è composta da 13 item in totale (0-52 punti). Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo del dolore. Questo questionario ha una variazione minima rilevabile di 10,45 punti e ha mostrato eccellenti dati di affidabilità psicometrica (α=0,94). Il punto limite per la diagnosi precoce delle persone con una tendenza alla catastrofizzazione del dolore è di 11 punti. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento
Basale (0 settimane)
Autoefficacia valutata dal questionario di autoefficacia del dolore cronico percepito
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Il questionario sull'autoefficacia del dolore cronico percepito contiene 19 item e valuta 3 domini con buoni valori di affidabilità psicometrica: autoefficacia per la gestione del dolore (α=0,72), funzionamento fisico (α=0,98) e gestione dei sintomi (α=0,85). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 è "per niente capace" e 10 è "pienamente capace". L'obiettivo principale di questo questionario è valutare l'autoefficacia percepita e la capacità di far fronte alle conseguenze del dolore nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, questo questionario ha un valore di validità del criterio (concorrente) di r=0,75. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento (al basale e dopo 4 settimane).
Basale (0 settimane)
Gravità dei sintomi e funzionalità valutate dal BCTS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Sottoscale del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTS): 1) Il questionario sulla gravità dei sintomi è composto da 11 domande, ciascuna delle quali offre 5 opzioni di risposta, da 1 (nessun sintomo) a 5 (più grave/frequente). 2) Il Questionario Funzionalità comprende 8 domande che valutano la difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (aprire una bottiglia nuova o molto stretta, scrivere, girare una chiave, preparare il cibo, ecc.). Il punteggio per ogni sottoscala è ponderato per ottenere una media che va da 1 a 5 punti. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
Basale (0 settimane)
Dolore valutato dalla VAS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 100 millimetri (mm) utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-percepita nella ricerca. All'estremità sinistra della riga c'è un piccolo testo che indica "nessun dolore" e all'estremità destra della riga c'è un piccolo testo che indica "massimo dolore sopportabile". Il paziente segna un punto sulla scala e quindi il clinico o il ricercatore quantifica il numero di mm segnati dal paziente. Pertanto, la gamma di intensità del dolore auto-percepita va da 0 a 100 mm. La VAS è la più utilizzata nella ricerca fino ad oggi per valutare l'intensità del dolore. Questa variabile sarà misurata in 3 occasioni: prima, immediatamente dopo l'esercizio e dopo 10 minuti, nelle prime due sessioni (settimana di familiarizzazione e analisi degli effetti acuti) e dopo 4 settimane di intervento.
Basale (0 settimane)
Pressione Dolore valutato dal PPT
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Pressure Pain Thresholds (PPT): In questo studio verrà utilizzato l'Algometro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Consiste in un disco di gomma rotondo (1 cm2 di superficie) collegato a un misuratore di pressione (forza). Il manometro visualizza i valori in chilogrammi, ma poiché la superficie della punta in gomma è di 1 cm2, le letture sono espresse in kg/cm2. L'intervallo di valori dell'algometro di pressione va da 0 a 10 kg, in intervalli di 0,1 kg. La pressione viene applicata a una velocità di 0,31 kg/s o 1 kg ogni 3 secondi. Studi precedenti hanno riportato che l'affidabilità intra-esaminatore di questa procedura varia tra 0,6 e 0,97, mentre l'affidabilità inter-esaminatore varia tra 0,4 e 0,98. Le soglie del dolore alla pressione saranno eseguite bilateralmente (lato interessato e lato sano) sul tunnel carpale (distale alla cicatrice) e sull'epicondilo laterale sull'arto sano. Questa variabile sarà misurata in 3 occasioni: pre, immediato post-esercizio e immediato post-esercizio.
Basale (0 settimane)
Kinesiofobia valutata dal TSK-11
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) in modo autoregistrato. Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (mostrando una consistenza interna di α=0.79). Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti, con livelli più alti di kinesiofobia che si verificano più alto è il punteggio sulla scala [17]. Inoltre verrà valutata la kinesiofobia specifica per il tipo di esercizio svolto, con una scala di autopercezione da 0 a 10, dove i pazienti indicheranno la paura di eseguire tutte le ripetizioni possibili durante un esercizio di forza. Questo questionario sarà effettuato prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Catastrofizzazione valutata dal PCS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il livello di catastrofismo sarà valutato attraverso la scala di catastrofismo del dolore (PCS) autoregistrata, che consiste in 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore. La scala ha 5 gradi, ovvero 0 per niente, 1 poco, 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre. Il soggetto deve segnare la sua situazione in ogni caso. La scala è composta da 13 item in totale (0-52 punti). Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo del dolore. Questo questionario ha una variazione minima rilevabile di 10,45 punti e ha mostrato eccellenti dati di affidabilità psicometrica (α=0,94). Il punto limite per la diagnosi precoce delle persone con una tendenza alla catastrofizzazione del dolore è di 11 punti. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Autoefficacia valutata dal questionario di autoefficacia del dolore cronico percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il questionario sull'autoefficacia del dolore cronico percepito contiene 19 item e valuta 3 domini con buoni valori di affidabilità psicometrica: autoefficacia per la gestione del dolore (α=0,72), funzionamento fisico (α=0,98) e gestione dei sintomi (α=0,85). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 è "per niente capace" e 10 è "pienamente capace". L'obiettivo principale di questo questionario è valutare l'autoefficacia percepita e la capacità di far fronte alle conseguenze del dolore nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, questo questionario ha un valore di validità del criterio (concorrente) di r=0,75. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento (al basale e dopo 4 settimane).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Gravità dei sintomi e funzionalità valutate dal BCTS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Sottoscale del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTS): 1) Il questionario sulla gravità dei sintomi è composto da 11 domande, ciascuna delle quali offre 5 opzioni di risposta, da 1 (nessun sintomo) a 5 (più grave/frequente). 2) Il Questionario Funzionalità comprende 8 domande che valutano la difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (aprire una bottiglia nuova o molto stretta, scrivere, girare una chiave, preparare il cibo, ecc.). Il punteggio per ogni sottoscala è ponderato per ottenere una media che va da 1 a 5 punti. Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Dolore valutato dalla VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 100 millimetri (mm) utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-percepita nella ricerca. All'estremità sinistra della riga c'è un piccolo testo che indica "nessun dolore" e all'estremità destra della riga c'è un piccolo testo che indica "massimo dolore sopportabile". Il paziente segna un punto sulla scala e quindi il clinico o il ricercatore quantifica il numero di mm segnati dal paziente. Pertanto, la gamma di intensità del dolore auto-percepita va da 0 a 100 mm. La VAS è la più utilizzata nella ricerca fino ad oggi per valutare l'intensità del dolore. Questa variabile sarà misurata in 3 occasioni: prima, immediatamente dopo l'esercizio e dopo 10 minuti, nelle prime due sessioni (settimana di familiarizzazione e analisi degli effetti acuti) e dopo 4 settimane di intervento.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Pressione Dolore valutato dal PPT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Pressure Pain Thresholds (PPT): In questo studio verrà utilizzato l'Algometro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Consiste in un disco di gomma rotondo (1 cm2 di superficie) collegato a un misuratore di pressione (forza). Il manometro visualizza i valori in chilogrammi, ma poiché la superficie della punta in gomma è di 1 cm2, le letture sono espresse in kg/cm2. L'intervallo di valori dell'algometro di pressione va da 0 a 10 kg, in intervalli di 0,1 kg. La pressione viene applicata a una velocità di 0,31 kg/s o 1 kg ogni 3 secondi. Studi precedenti hanno riportato che l'affidabilità intra-esaminatore di questa procedura varia tra 0,6 e 0,97, mentre l'affidabilità inter-esaminatore varia tra 0,4 e 0,98. Le soglie del dolore alla pressione saranno eseguite bilateralmente (lato interessato e lato sano) sul tunnel carpale (distale alla cicatrice) e sull'epicondilo laterale sull'arto sano. Questa variabile sarà misurata in 3 occasioni: pre, immediato post-esercizio e immediato post-esercizio.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Doppio compito

3
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