Dupla tarefa durante o exercício para liberação do túnel do carpo (DTCTR)
Efeitos da Dupla Tarefa no Desempenho da Mão, Dor, Função e Fatores Psicossociais em Pacientes com Liberação do Túnel do Carpo
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da dupla tarefa no desempenho motor da mão, dor, funcionalidade e fatores psicossociais em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a cirurgia.
Homens e mulheres de 20 a 60 anos com diagnóstico médico de STC de acordo com as diretrizes clínicas internacionais serão candidatos ao presente estudo. Os pacientes que recebem reabilitação após a cirurgia de liberação do túnel do carpo serão potencialmente elegíveis.
Após a semana de familiarização e análise dos efeitos agudos, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 1) exercício com dupla tarefa + tratamento usual; 2) exercício sem dupla tarefa + tratamento usual. Os exercícios realizados serão os mesmos da semana de familiarização, assim como as orientações para realizá-los. Ambos os grupos realizarão 4 semanas de intervenção, durante dois dias por semana com dois dias de descanso entre as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da dupla tarefa no desempenho motor da mão, dor, funcionalidade e fatores psicossociais em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a cirurgia.
Homens e mulheres de 20 a 60 anos com diagnóstico médico de STC de acordo com as diretrizes clínicas internacionais serão candidatos ao presente estudo. Os pacientes que recebem reabilitação após a cirurgia de liberação do túnel do carpo serão potencialmente elegíveis.
Os pacientes participarão voluntariamente do estudo, que será realizado no Hospital Clínico Universitário de Valencia, durante os meses de novembro de 2022 a janeiro de 2023. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos e conteúdo da pesquisa e o consentimento informado por escrito será obtido. O estudo estará em conformidade com a Declaração de Helsinki e será aprovado pelo comitê de ética local.
Os critérios de exclusão serão os seguintes: Incapacidade de compreender instruções, patologia de saúde mental descontrolada, problemas cognitivos, cirurgia anterior na extremidade superior, síndrome de dor regional complexa.
O protocolo experimental inicia-se com a avaliação da intensidade da dor autopercebida e do esforço percebido ao utilizar diferentes intensidades de resistência elástica, durante a flexão e extensão do punho, a uma velocidade controlada de 1,5seg/fase. Para avaliar a intensidade com que irão trabalhar, os participantes realizarão 2 repetições e terão um descanso de 60s entre as séries até obter uma pontuação de 3 na escala de Borg CR10. Para tanto, foram utilizadas faixas elásticas de 1,5 m de comprimento, pré-estiradas em aproximadamente 25% de seu comprimento inicial, nas cores amarelo, vermelho, verde, azul, preto, prata e ouro (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, EUA). , será progressivamente utilizado a partir da menor resistência elástica disponível (i.e. amarelo). Essa intensidade é selecionada porque parece corresponder a uma resistência equivalente a 30% de 1RM e é considerada uma intensidade leve. Os exercícios devem ser realizados com a ADM disponível do sujeito. Os participantes são solicitados a movimentar o corpo e o tronco o mínimo possível e realizar o exercício de forma suave, sem parar ou acelerar. O exercício será realizado na posição sentada, com as costas apoiadas no encosto e o antebraço apoiado em uma mesa, com os ombros e cotovelos flexionados a 90º, deixando o punho livre, com os elásticos presos sob os pés (pisar sobre eles).
Durante a semana de familiarização e análise de efeitos agudos, os sujeitos irão frequentar 2 sessões, separadas por 2 dias de descanso entre elas, onde realizarão 2 condições/sessão (4 condições no total no final do estudo), de forma contrabalançada , com 10 minutos de descanso entre cada condição: 1) realizar o maior número de repetições de flexão do punho com a resistência adequada; 2) realizar o maior número de repetições de flexão de punho com a faixa apropriada e seguindo uma dupla tarefa; 3) realizar o maior número de repetições de extensão de punho com a faixa apropriada; 4) realizar o maior número de repetições de extensão de punho com a faixa apropriada e seguindo uma dupla tarefa.
A dupla tarefa será autorregulada e consistirá em subtrair 3 por 3 de 100, e realizar o máximo de repetições possíveis. O sujeito fará a operação matemática em voz alta, sem ser corrigido, mas se ficar preso em um número ou operação, terá que ser instruído a continuar subtraindo desse número ou de outro, para que não pare de realizar as operações. Ao final de cada condição, o sujeito será questionado sobre a dificuldade percebida da tarefa matemática autorregulada (onde 0 é nenhuma dificuldade e 10 é a dificuldade máxima), e o número máximo de repetições realizadas será registrado. Os pontos de pressão e VAS serão medidos novamente.
Após a semana de familiarização e análise dos efeitos agudos, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 1) exercício com dupla tarefa + tratamento usual; 2) exercício sem dupla tarefa + tratamento usual. Os exercícios realizados serão os mesmos da semana de familiarização, assim como as orientações para realizá-los. Ambos os grupos realizarão 4 semanas de intervenção, durante dois dias por semana com dois dias de descanso entre as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de STC de acordo com diretrizes clínicas internacionais
- Pacientes encaminhados para reabilitação após cirurgia de liberação do túnel do carpo
- Concordar em participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções.
- Patologia de saúde mental descontrolada.
- Problemas cognitivos.
- Cirurgia prévia no membro superior.
- Síndrome complexa de dor regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tarefa dupla
A tarefa dupla será autorregulada e consistirá em subtrair 3 por 3 de 100 e realizar o máximo de repetições possível. exercício com dupla tarefa + tratamento habitual; |
exercício com dupla tarefa + tratamento usual
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tarefa única
exercício sem dupla tarefa + tratamento habitual.
|
exercício sem dupla tarefa + tratamento usual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência muscular avaliada pelo número máximo de repetições possíveis de exercício com resistência elástica
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
Deve-se contar o número máximo de repetições possíveis de exercício com resistência elástica em cada uma das condições (para um esforço percebido de BORG 3/10)
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Resistência muscular avaliada pelo número máximo de repetições possíveis de exercício com resistência elástica
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Deve-se contar o número máximo de repetições possíveis de exercício com resistência elástica em cada uma das condições (para um esforço percebido de BORG 3/10)
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinesiofobia avaliada pelo TSK-11
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
A cinesiofobia será avaliada usando a versão em espanhol da Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) de forma auto-registrada.
Esse instrumento apresentou confiabilidade adequada (apresentando consistência interna de α=0,79).
A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com níveis mais altos de cinesiofobia ocorrendo quanto maior a pontuação na escala [17].
Além disso, será avaliada a cinesiofobia específica do tipo de exercício realizado, com uma escala de autopercepção de 0 a 10, onde o paciente indicará o medo de realizar todas as repetições possíveis durante um exercício de força.
Este questionário será realizado pré e pós-intervenção
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Catastrofização avaliada pelo PCS
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
O nível de Catastrofismo será avaliado por meio da Escala de Catastrofismo de Dor auto-registrada (PCS), que consiste em 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos associados à dor.
A escala possui 5 notas, sendo 0 nada, 1 um pouco, 2 moderadamente, 3 muito e 4 sempre.
O sujeito tem que marcar sua situação em cada caso.
A escala é composta por 13 itens no total (0-52 pontos).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo da dor.
Este questionário tem uma variação mínima detectável de 10,45 pontos e tem apresentado excelentes dados de confiabilidade psicométrica (α=0,94).
O ponto de corte para detecção precoce de pessoas com tendência à catastrofização da dor é de 11 pontos.
Este questionário será aplicado antes e depois da intervenção
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Autoeficácia avaliada pelo questionário de autoeficácia da dor crônica percebida
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
O questionário Perceived Chronic Pain Self-Efficacy contém 19 itens e avalia 3 domínios com bons valores de confiabilidade psicométrica: autoeficácia para o controle da dor (α=0,72),
função física (α=0,98) e controle de sintomas (α=0,85).
Cada item é pontuado de 0 a 10, sendo 0 "nada capaz" e 10 "totalmente capaz".
O principal objetivo deste questionário é avaliar a autoeficácia percebida e a capacidade de lidar com as consequências da dor em pacientes com dor crônica.
Além disso, este questionário tem um valor de validade de critério (concorrente) de r=0,75.
Este questionário será administrado pré e pós-intervenção (basal e após 4 semanas).
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Gravidade dos sintomas e função avaliada pelo BCTS
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
Subescalas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTS): 1) O Questionário de Gravidade dos Sintomas consiste em 11 perguntas, cada uma oferecendo 5 opções de resposta, de 1 (sem sintomas) a 5 (mais grave/frequente).
2) O Questionário de Funcionalidade inclui 8 questões que avaliam a dificuldade em realizar tarefas cotidianas (abrir uma garrafa nova ou muito apertada, escrever, virar uma chave, preparar comida, etc.).
A pontuação para cada subescala é ponderada para obter uma média que varia de 1 a 5 pontos.
Este questionário será aplicado pré e pós-intervenção.
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Dor avaliada pela EVA
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
A escala visual analógica (VAS) é uma linha de 100 milímetros (mm) usada para avaliar a intensidade da dor autopercebida em pesquisas.
Na extremidade esquerda da linha há um pequeno texto indicando "sem dor" e na extremidade direita da linha há um pequeno texto informando "dor máxima suportável".
O paciente marca um ponto na escala e então o clínico ou pesquisador quantifica o número de mm marcado pelo paciente.
Assim, a faixa de intensidade da dor autopercebida varia de 0 a 100 mm.
A EVA é a mais utilizada em pesquisas até o momento para avaliar a intensidade da dor.
Esta variável será medida em 3 momentos: pré, pós-exercício imediato e após 10 min, nas duas primeiras sessões (semana de familiarização e análise de efeitos agudos) e após 4 semanas de intervenção.
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Dor por Pressão avaliada pelo PPT
Prazo: Linha de base (0 semanas)
|
Limiares de Dor à Pressão (PPT): O Algômetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) será utilizado neste estudo.
Consiste em um disco redondo de borracha (área de superfície de 1 cm2) conectado a um medidor de pressão (força).
O medidor apresenta valores em quilogramas, mas como a superfície da ponta de borracha é de 1 cm2, as leituras são expressas em kg/cm2.
A faixa de valores do algômetro de pressão é de 0 a 10 kg, em intervalos de 0,1 kg.
A pressão é aplicada a uma taxa de 0,31 kg/s ou 1 kg a cada 3 segundos.
Estudos anteriores relataram que a confiabilidade intraexaminador desse procedimento varia entre 0,6 e 0,97, enquanto a confiabilidade interexaminadores varia entre 0,4 e 0,98.
Os limiares de dor à pressão serão realizados bilateralmente (lado afetado e não afetado) no túnel do carpo (distal à cicatriz) e epicôndilo lateral no membro não afetado.
Esta variável será medida em 3 momentos: pré, pós-exercício imediato e pós-exercício imediato.
|
Linha de base (0 semanas)
|
|
Cinesiofobia avaliada pelo TSK-11
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A cinesiofobia será avaliada usando a versão em espanhol da Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) de forma auto-registrada.
Esse instrumento apresentou confiabilidade adequada (apresentando consistência interna de α=0,79).
A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com níveis mais altos de cinesiofobia ocorrendo quanto maior a pontuação na escala [17].
Além disso, será avaliada a cinesiofobia específica do tipo de exercício realizado, com uma escala de autopercepção de 0 a 10, onde o paciente indicará o medo de realizar todas as repetições possíveis durante um exercício de força.
Este questionário será realizado pré e pós-intervenção
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Catastrofização avaliada pelo PCS
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
O nível de Catastrofismo será avaliado por meio da Escala de Catastrofismo de Dor auto-registrada (PCS), que consiste em 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos associados à dor.
A escala possui 5 notas, sendo 0 nada, 1 um pouco, 2 moderadamente, 3 muito e 4 sempre.
O sujeito tem que marcar sua situação em cada caso.
A escala é composta por 13 itens no total (0-52 pontos).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo da dor.
Este questionário tem uma variação mínima detectável de 10,45 pontos e tem apresentado excelentes dados de confiabilidade psicométrica (α=0,94).
O ponto de corte para detecção precoce de pessoas com tendência à catastrofização da dor é de 11 pontos.
Este questionário será aplicado antes e depois da intervenção
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Autoeficácia avaliada pelo questionário de autoeficácia da dor crônica percebida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
O questionário Perceived Chronic Pain Self-Efficacy contém 19 itens e avalia 3 domínios com bons valores de confiabilidade psicométrica: autoeficácia para o controle da dor (α=0,72),
função física (α=0,98) e controle de sintomas (α=0,85).
Cada item é pontuado de 0 a 10, sendo 0 "nada capaz" e 10 "totalmente capaz".
O principal objetivo deste questionário é avaliar a autoeficácia percebida e a capacidade de lidar com as consequências da dor em pacientes com dor crônica.
Além disso, este questionário tem um valor de validade de critério (concorrente) de r=0,75.
Este questionário será administrado pré e pós-intervenção (basal e após 4 semanas).
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas e função avaliada pelo BCTS
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Subescalas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTS): 1) O Questionário de Gravidade dos Sintomas consiste em 11 perguntas, cada uma oferecendo 5 opções de resposta, de 1 (sem sintomas) a 5 (mais grave/frequente).
2) O Questionário de Funcionalidade inclui 8 questões que avaliam a dificuldade em realizar tarefas cotidianas (abrir uma garrafa nova ou muito apertada, escrever, virar uma chave, preparar comida, etc.).
A pontuação para cada subescala é ponderada para obter uma média que varia de 1 a 5 pontos.
Este questionário será aplicado pré e pós-intervenção.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Dor avaliada pela EVA
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A escala visual analógica (VAS) é uma linha de 100 milímetros (mm) usada para avaliar a intensidade da dor autopercebida em pesquisas.
Na extremidade esquerda da linha há um pequeno texto indicando "sem dor" e na extremidade direita da linha há um pequeno texto informando "dor máxima suportável".
O paciente marca um ponto na escala e então o clínico ou pesquisador quantifica o número de mm marcado pelo paciente.
Assim, a faixa de intensidade da dor autopercebida varia de 0 a 100 mm.
A EVA é a mais utilizada em pesquisas até o momento para avaliar a intensidade da dor.
Esta variável será medida em 3 momentos: pré, pós-exercício imediato e após 10 min, nas duas primeiras sessões (semana de familiarização e análise de efeitos agudos) e após 4 semanas de intervenção.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Dor por Pressão avaliada pelo PPT
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Limiares de Dor à Pressão (PPT): O Algômetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) será utilizado neste estudo.
Consiste em um disco redondo de borracha (área de superfície de 1 cm2) conectado a um medidor de pressão (força).
O medidor apresenta valores em quilogramas, mas como a superfície da ponta de borracha é de 1 cm2, as leituras são expressas em kg/cm2.
A faixa de valores do algômetro de pressão é de 0 a 10 kg, em intervalos de 0,1 kg.
A pressão é aplicada a uma taxa de 0,31 kg/s ou 1 kg a cada 3 segundos.
Estudos anteriores relataram que a confiabilidade intraexaminador desse procedimento varia entre 0,6 e 0,97, enquanto a confiabilidade interexaminadores varia entre 0,4 e 0,98.
Os limiares de dor à pressão serão realizados bilateralmente (lado afetado e não afetado) no túnel do carpo (distal à cicatriz) e epicôndilo lateral no membro não afetado.
Esta variável será medida em 3 momentos: pré, pós-exercício imediato e pós-exercício imediato.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .