- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593952
Double tâche pendant l'exercice pour la libération du canal carpien (DTCTR)
Effets de la double tâche sur la performance de la main, la douleur, la fonction et les facteurs psychosociaux chez les patients présentant une libération du canal carpien
Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de la double tâche sur la performance motrice de la main, la douleur, la fonctionnalité et les facteurs psychosociaux chez les patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une intervention chirurgicale.
Les hommes et les femmes âgés de 20 à 60 ans avec un diagnostic médical de SCC selon les directives cliniques internationales seront candidats à la présente étude. Les patients en rééducation suite à une opération de libération du canal carpien seront potentiellement éligibles.
Après la semaine de familiarisation et l'analyse des effets aigus, les sujets seront répartis aléatoirement en deux groupes : 1) exercice avec double tâche + traitement habituel ; 2) exercice sans double tâche + traitement habituel. Les exercices pratiqués seront les mêmes que lors de la semaine de familiarisation, ainsi que les consignes pour les réaliser. Les deux groupes effectueront 4 semaines d'intervention, à raison de deux jours par semaine avec deux jours de repos entre les séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de la double tâche sur la performance motrice de la main, la douleur, la fonctionnalité et les facteurs psychosociaux chez les patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une intervention chirurgicale.
Les hommes et les femmes âgés de 20 à 60 ans avec un diagnostic médical de SCC selon les directives cliniques internationales seront candidats à la présente étude. Les patients en rééducation suite à une opération de libération du canal carpien seront potentiellement éligibles.
Les patients participeront volontairement à l'étude, qui sera menée à l'hôpital Clínico Universitario de Valencia, au cours des mois de novembre 2022 à janvier 2023. Tous les participants seront informés des objectifs et du contenu de la recherche et un consentement éclairé écrit sera obtenu. L'étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le comité d'éthique local.
Les critères d'exclusion seront les suivants : Incapacité à comprendre les instructions, pathologie de la santé mentale non contrôlée, problèmes cognitifs, chirurgie antérieure du membre supérieur, syndrome douloureux régional complexe.
Le protocole expérimental commence par l'évaluation de l'intensité de la douleur auto-perçue et de l'effort perçu lors de l'utilisation de différentes intensités de résistance élastique, lors de la flexion et de l'extension du poignet, à une vitesse contrôlée de 1,5 sec/phase. Pour évaluer l'intensité à laquelle ils travailleront, les participants effectueront 2 répétitions et auront droit à un repos de 60 secondes entre les séries jusqu'à ce qu'ils obtiennent un score de 3 sur l'échelle Borg CR10. A cet effet, des bandes élastiques de 1,5 m de long, pré-étirées à environ 25 % de leur longueur initiale, en jaune, rouge, vert, bleu, noir, argent et or (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , sera progressivement utilisé à partir de la plus faible résistance élastique disponible (c'est-à-dire jaune). Cette intensité est choisie car elle semble correspondre à une résistance équivalente à 30% de 1RM et est considérée comme une intensité lumineuse. Les exercices doivent être effectués avec la ROM disponible du sujet. Les participants sont invités à bouger le moins possible leur corps et leur tronc et à effectuer l'exercice en douceur, sans s'arrêter ni accélérer. L'exercice sera exécuté en position assise, le dos soutenu par le dossier et l'avant-bras reposant sur une table, les épaules et les coudes fléchis à 90º, laissant le poignet libre, les bandes élastiques maintenues sous les pieds (marcher sur eux).
Au cours de la semaine de familiarisation et d'analyse des effets aigus, les sujets assisteront à 2 séances, séparées par 2 jours de repos entre lesquels ils effectueront 2 conditions/séance (4 conditions au total à la fin de l'étude), de manière contrebalancée , avec 10 minutes de repos entre chaque condition : 1) effectuez le plus grand nombre de répétitions de flexion du poignet avec la résistance appropriée ; 2) effectuer le plus grand nombre de répétitions de flexion du poignet avec la bande appropriée et en suivant une double tâche ; 3) effectuer le plus grand nombre de répétitions d'extension du poignet avec la bande appropriée ; 4) effectuer le plus grand nombre de répétitions d'extension du poignet avec la bande appropriée et en suivant une double tâche.
La double tâche sera autorégulée et consistera à soustraire 3 par 3 à 100, et à effectuer le maximum de répétitions possible. Le sujet effectuera l'opération mathématique à haute voix, sans être corrigé, mais s'il reste bloqué sur un nombre ou une opération, il faudra lui dire de continuer à soustraire de ce nombre ou d'un autre, afin qu'il n'arrête pas d'effectuer les opérations. À la fin de chaque condition, le sujet sera interrogé sur la difficulté perçue de la tâche mathématique autorégulée (où 0 n'est pas difficile du tout et 10 est la difficulté maximale), et le nombre maximal de répétitions effectuées sera enregistré. Les points de pression et l'EVA seront alors à nouveau mesurés.
Après la semaine de familiarisation et l'analyse des effets aigus, les sujets seront répartis aléatoirement en deux groupes : 1) exercice avec double tâche + traitement habituel ; 2) exercice sans double tâche + traitement habituel. Les exercices pratiqués seront les mêmes que lors de la semaine de familiarisation, ainsi que les consignes pour les réaliser. Les deux groupes effectueront 4 semaines d'intervention, à raison de deux jours par semaine avec deux jours de repos entre les séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical du SCC selon les directives cliniques internationales
- Patients référés en rééducation après chirurgie de dégagement du canal carpien
- Accepter de participer
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les instructions.
- Pathologie de la santé mentale non contrôlée.
- Problèmes cognitifs.
- Chirurgie antérieure du membre supérieur.
- Algoneurodystrophie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double tâche
La double tâche sera autorégulée et consistera à soustraire 3 par 3 à 100, et à effectuer le maximum de répétitions possible. exercice avec double tâche + traitement habituel ; |
exercice avec double tâche + traitement habituel
Autres noms:
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Comparateur actif: Tâche unique
exercice sans double tâche + traitement habituel.
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exercice sans double tâche + traitement habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance musculaire évaluée par le nombre maximum de répétitions possibles d'exercice avec résistance élastique
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Le nombre maximum de répétitions possibles d'exercice avec résistance élastique dans chacune des conditions doit être compté (à un effort perçu de BORG 3/10)
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Base de référence (0 semaines)
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Endurance musculaire évaluée par le nombre maximum de répétitions possibles d'exercice avec résistance élastique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le nombre maximum de répétitions possibles d'exercice avec résistance élastique dans chacune des conditions doit être compté (à un effort perçu de BORG 3/10)
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kinésiophobie évaluée par le TSK-11
Délai: Base de référence (0 semaines)
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La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11) de manière auto-enregistrée.
Cet instrument a montré une fiabilité adéquate (montrant une cohérence interne de α = 0,79).
Le score total varie de 11 à 44 points, les niveaux de kinésiophobie étant plus élevés, plus le score sur l'échelle est élevé [17].
De plus, la kinésiophobie spécifique au type d'exercice effectué sera évaluée, avec une échelle d'auto-évaluation de 0 à 10, où les patients indiqueront la peur d'effectuer toutes les répétitions possibles lors d'un exercice de force.
Ce questionnaire sera réalisé en pré et post intervention
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Base de référence (0 semaines)
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Le catastrophisme évalué par le PCS
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Le niveau de catastrophisme sera évalué à l'aide de l'échelle auto-enregistrée de catastrophisme de la douleur (PCS), qui se compose de 13 éléments décrivant différentes pensées et sentiments associés à la douleur.
L'échelle comporte 5 notes, soit 0 pas du tout, 1 un peu, 2 modérément, 3 beaucoup et 4 tout le temps.
Le sujet doit marquer sa situation dans chaque cas.
L'échelle se compose de 13 items au total (0-52 points).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur.
Ce questionnaire a un changement minimum détectable de 10,45 points et a montré d'excellentes données de fiabilité psychométrique (α = 0,94).
Le seuil de détection précoce des personnes ayant tendance à catastrophiser la douleur est de 11 points.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention
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Base de référence (0 semaines)
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Auto-efficacité évaluée par le questionnaire Perceived Chronic Pain Self-Efficacy
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Le questionnaire Perceived Chronic Pain Self-Efficacy contient 19 items et évalue 3 domaines avec de bonnes valeurs de fiabilité psychométrique : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (α=0,72),
fonctionnement physique (α = 0,98) et gestion des symptômes (α = 0,85).
Chaque élément est noté de 0 à 10, 0 étant "pas du tout capable" et 10 étant "tout à fait capable".
L'objectif principal de ce questionnaire est d'évaluer l'auto-efficacité perçue et la capacité à faire face aux conséquences de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
De plus, ce questionnaire a une valeur de validité de critère (concourante) de r=0,75.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention (au départ et après 4 semaines).
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Base de référence (0 semaines)
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Gravité des symptômes et fonction évaluée par le BCTS
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Sous-échelles du Boston carpal tunnel questionare (BCTS) : 1) Le questionnaire sur la gravité des symptômes se compose de 11 questions, chacune offrant 5 options de réponse, de 1 (aucun symptôme) à 5 (le plus grave/le plus fréquent).
2) Le Functionality Questionnaire comprend 8 questions évaluant la difficulté à effectuer des tâches quotidiennes (ouvrir une bouteille neuve ou très serrée, écrire, tourner une clé, préparer des aliments, etc.).
Le score de chaque sous-échelle est pondéré pour obtenir une moyenne allant de 1 à 5 points.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention.
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Base de référence (0 semaines)
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La douleur évaluée par l'EVA
Délai: Base de référence (0 semaines)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 millimètres (mm) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur auto-perçue dans la recherche.
À l'extrémité gauche de la ligne se trouve un petit texte indiquant "pas de douleur" et à l'extrémité droite de la ligne se trouve un petit texte indiquant "douleur supportable maximale".
Le patient marque un point sur l'échelle puis le clinicien ou le chercheur quantifie le nombre de mm marqué par le patient.
Ainsi, la gamme d'intensité de la douleur auto-perçue va de 0 à 100 mm.
L'EVA est la plus largement utilisée dans la recherche à ce jour pour évaluer l'intensité de la douleur.
Cette variable sera mesurée à 3 reprises : pré-, post-exercice immédiat et après 10 min, dans les deux premières séances (semaine de familiarisation et analyse des effets aigus) et après 4 semaines d'intervention.
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Base de référence (0 semaines)
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Douleur à la pression évaluée par le PPT
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Seuils de douleur à la pression (PPT): L'algomètre (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) sera utilisé dans cette étude.
Il se compose d'un disque rond en caoutchouc (surface de 1 cm2) fixé à un manomètre (force).
La jauge affiche les valeurs en kilogrammes, mais comme la surface de la pointe en caoutchouc est de 1 cm2, les lectures sont exprimées en kg/cm2.
La plage de valeurs de l'algomètre à pression va de 0 à 10 kg, par pas de 0,1 kg.
La pression est appliquée à un taux de 0,31 kg/s ou 1 kg toutes les 3 secondes.
Des études antérieures ont rapporté que la fiabilité intra-examinateur de cette procédure varie entre 0,6 et 0,97, tandis que la fiabilité inter-examinateur varie entre 0,4 et 0,98.
Des seuils de douleur à la pression seront effectués bilatéralement (côté atteint et non atteint) sur le canal carpien (distal à la cicatrice) et épicondyle latéral sur le membre non atteint.
Cette variable sera mesurée à 3 reprises : pré, post-exercice immédiat et post-exercice immédiat.
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Base de référence (0 semaines)
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Kinésiophobie évaluée par le TSK-11
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11) de manière auto-enregistrée.
Cet instrument a montré une fiabilité adéquate (montrant une cohérence interne de α = 0,79).
Le score total varie de 11 à 44 points, les niveaux de kinésiophobie étant plus élevés, plus le score sur l'échelle est élevé [17].
De plus, la kinésiophobie spécifique au type d'exercice effectué sera évaluée, avec une échelle d'auto-évaluation de 0 à 10, où les patients indiqueront la peur d'effectuer toutes les répétitions possibles lors d'un exercice de force.
Ce questionnaire sera réalisé en pré et post intervention
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le catastrophisme évalué par le PCS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le niveau de catastrophisme sera évalué à l'aide de l'échelle auto-enregistrée de catastrophisme de la douleur (PCS), qui se compose de 13 éléments décrivant différentes pensées et sentiments associés à la douleur.
L'échelle comporte 5 notes, soit 0 pas du tout, 1 un peu, 2 modérément, 3 beaucoup et 4 tout le temps.
Le sujet doit marquer sa situation dans chaque cas.
L'échelle se compose de 13 items au total (0-52 points).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur.
Ce questionnaire a un changement minimum détectable de 10,45 points et a montré d'excellentes données de fiabilité psychométrique (α = 0,94).
Le seuil de détection précoce des personnes ayant tendance à catastrophiser la douleur est de 11 points.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Auto-efficacité évaluée par le questionnaire Perceived Chronic Pain Self-Efficacy
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le questionnaire Perceived Chronic Pain Self-Efficacy contient 19 items et évalue 3 domaines avec de bonnes valeurs de fiabilité psychométrique : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (α=0,72),
fonctionnement physique (α = 0,98) et gestion des symptômes (α = 0,85).
Chaque élément est noté de 0 à 10, 0 étant "pas du tout capable" et 10 étant "tout à fait capable".
L'objectif principal de ce questionnaire est d'évaluer l'auto-efficacité perçue et la capacité à faire face aux conséquences de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
De plus, ce questionnaire a une valeur de validité de critère (concourante) de r=0,75.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention (au départ et après 4 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Gravité des symptômes et fonction évaluée par le BCTS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Sous-échelles du Boston carpal tunnel questionare (BCTS) : 1) Le questionnaire sur la gravité des symptômes se compose de 11 questions, chacune offrant 5 options de réponse, de 1 (aucun symptôme) à 5 (le plus grave/le plus fréquent).
2) Le Functionality Questionnaire comprend 8 questions évaluant la difficulté à effectuer des tâches quotidiennes (ouvrir une bouteille neuve ou très serrée, écrire, tourner une clé, préparer des aliments, etc.).
Le score de chaque sous-échelle est pondéré pour obtenir une moyenne allant de 1 à 5 points.
Ce questionnaire sera administré avant et après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La douleur évaluée par l'EVA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 millimètres (mm) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur auto-perçue dans la recherche.
À l'extrémité gauche de la ligne se trouve un petit texte indiquant "pas de douleur" et à l'extrémité droite de la ligne se trouve un petit texte indiquant "douleur supportable maximale".
Le patient marque un point sur l'échelle puis le clinicien ou le chercheur quantifie le nombre de mm marqué par le patient.
Ainsi, la gamme d'intensité de la douleur auto-perçue va de 0 à 100 mm.
L'EVA est la plus largement utilisée dans la recherche à ce jour pour évaluer l'intensité de la douleur.
Cette variable sera mesurée à 3 reprises : pré-, post-exercice immédiat et après 10 min, dans les deux premières séances (semaine de familiarisation et analyse des effets aigus) et après 4 semaines d'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Douleur à la pression évaluée par le PPT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Seuils de douleur à la pression (PPT): L'algomètre (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) sera utilisé dans cette étude.
Il se compose d'un disque rond en caoutchouc (surface de 1 cm2) fixé à un manomètre (force).
La jauge affiche les valeurs en kilogrammes, mais comme la surface de la pointe en caoutchouc est de 1 cm2, les lectures sont exprimées en kg/cm2.
La plage de valeurs de l'algomètre à pression va de 0 à 10 kg, par pas de 0,1 kg.
La pression est appliquée à un taux de 0,31 kg/s ou 1 kg toutes les 3 secondes.
Des études antérieures ont rapporté que la fiabilité intra-examinateur de cette procédure varie entre 0,6 et 0,97, tandis que la fiabilité inter-examinateur varie entre 0,4 et 0,98.
Des seuils de douleur à la pression seront effectués bilatéralement (côté atteint et non atteint) sur le canal carpien (distal à la cicatrice) et épicondyle latéral sur le membre non atteint.
Cette variable sera mesurée à 3 reprises : pré, post-exercice immédiat et post-exercice immédiat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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