- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593952
Dobbel oppgave under trening for utløsning av karpaltunnel (DTCTR)
Effekter av dobbel oppgave på håndytelse, smerte, funksjon og psykososiale faktorer hos pasienter med utløsning av karpaltunnel
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av den doble oppgaven på håndmotorisk ytelse, smerte, funksjonalitet og psykososiale faktorer hos pasienter med karpaltunnelsyndrom som skal opereres.
Menn og kvinner i alderen 20-60 år med medisinsk diagnose CTS i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer vil være kandidater for denne studien. Pasienter som får rehabilitering etter karpaltunnelfrigjøringsoperasjon vil potensielt være kvalifisert.
Etter familiariseringsuken og analysen av akutte effekter vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) trening med dobbel oppgave + vanlig behandling; 2) trening uten dobbeltoppgave + vanlig behandling. Øvelsene som utføres vil være de samme som i tilknytningsuken, samt retningslinjer for gjennomføring. Begge gruppene vil utføre 4 ukers intervensjon, to dager i uken med to dagers hvile mellom øktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av den doble oppgaven på håndmotorisk ytelse, smerte, funksjonalitet og psykososiale faktorer hos pasienter med karpaltunnelsyndrom som skal opereres.
Menn og kvinner i alderen 20-60 år med medisinsk diagnose CTS i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer vil være kandidater for denne studien. Pasienter som får rehabilitering etter karpaltunnelfrigjøringsoperasjon vil potensielt være kvalifisert.
Pasienter vil frivillig delta i studien, som vil bli utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia, i løpet av månedene november 2022 til januar 2023. Alle deltakere vil bli informert om målene og innholdet i forskningen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen.
Eksklusjonskriterier skal være som følger: Manglende evne til å forstå instruksjoner, ukontrollert psykisk helsepatologi, kognitive problemer, tidligere operasjon på overekstremiteten, komplekst regionalt smertesyndrom.
Den eksperimentelle protokollen starter med vurdering av selvopplevd smerteintensitet og opplevd anstrengelse ved bruk av ulike intensiteter av elastisk motstand, under håndleddsfleksjon og ekstensjon, med en kontrollert hastighet på 1,5 sek/fase. For å vurdere intensiteten de skal jobbe med, vil deltakerne utføre 2 repetisjoner og vil få en hvile på 60 sekunder mellom settene til de oppnår en poengsum på 3 på Borg CR10-skalaen. For dette formålet, 1,5 m lange elastiske bånd, forhåndsstrukket til omtrent 25 % av opprinnelig lengde, i gult, rødt, grønt, blått, svart, sølv og gull (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , vil bli brukt gradvis fra den laveste tilgjengelige elastiske motstanden (dvs. gul). Denne intensiteten er valgt fordi den ser ut til å tilsvare en motstand tilsvarende 30 % av 1RM og regnes som en lysintensitet. Øvelser bør utføres med fagets tilgjengelige ROM. Deltakerne blir bedt om å bevege kroppen og bagasjerommet så lite som mulig og utføre øvelsen jevnt, uten å stoppe eller akselerere. Øvelsen utføres i sittende stilling, med ryggen støttet av ryggstøtten og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøyd i 90º, slik at håndleddet er fritt, med elastiske bånd holdt under føttene (tråkke på dem).
I løpet av uken med familiarisering og analyse av akutte effekter, vil forsøkspersonene delta på 2 økter, atskilt med 2 hviledager i mellom, hvor de vil utføre 2 tilstander/sesjon (4 tilstander totalt ved slutten av studien), på en motvekt måte. , med 10 minutters hvile mellom hver tilstand: 1) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsfleksjon med passende motstand; 2) utføre det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsfleksjon med passende bånd, og etter en dobbel oppgave; 3) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsforlengelse med riktig bånd; 4) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsforlengelse med riktig bånd, og etter en dobbel oppgave.
Den doble oppgaven vil være selvregulert og vil bestå av å trekke 3 ganger 3 fra 100, og utføre maksimalt antall repetisjoner som er mulig. Observanden vil utføre den matematiske operasjonen høyt, uten å bli korrigert, men hvis de setter seg fast på et tall eller en operasjon, må de få beskjed om å fortsette å trekke fra det tallet eller fra et annet, slik at de ikke slutter å utføre operasjonene. På slutten av hver tilstand vil forsøkspersonen bli spurt om den opplevde vanskeligheten til den selvregulerte matematiske oppgaven (der 0 ikke er vanskelig i det hele tatt og 10 er maksimal vanskelighetsgrad), og maksimalt antall repetisjoner som utføres vil bli registrert. Trykkpunktene og VAS vil da bli målt på nytt.
Etter familiariseringsuken og analysen av akutte effekter vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) trening med dobbel oppgave + vanlig behandling; 2) trening uten dobbeltoppgave + vanlig behandling. Øvelsene som utføres vil være de samme som i tilknytningsuken, samt retningslinjer for gjennomføring. Begge gruppene vil utføre 4 ukers intervensjon, to dager i uken med to dagers hvile mellom øktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av CTS i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer
- Pasienter henvist til rehabilitering etter karpaltunnelfrigjøringsoperasjon
- Godta å delta
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjoner.
- Ukontrollert psykisk helsepatologi.
- Kognitive problemer.
- Tidligere operasjon på overekstremiteten.
- Kompleks regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel oppgave
Den doble oppgaven vil være selvregulert og vil bestå av å trekke 3 ganger 3 fra 100, og utføre maksimalt antall repetisjoner som er mulig. trening med dobbel oppgave + vanlig behandling; |
trening med dobbel oppgave + vanlig behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkel oppgave
trening uten dobbeltoppgave + vanlig behandling.
|
trening uten dobbeltoppgave + vanlig behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær utholdenhet vurdert av maksimalt antall mulige repetisjoner av trening med elastisk motstand
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Maksimalt antall mulige repetisjoner av trening med elastisk motstand i hver av tilstandene skal telles (til en opplevd innsats på BORG 3/10)
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Muskulær utholdenhet vurdert av maksimalt antall mulige repetisjoner av trening med elastisk motstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Maksimalt antall mulige repetisjoner av trening med elastisk motstand i hver av tilstandene skal telles (til en opplevd innsats på BORG 3/10)
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi vurdert av TSK-11
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på en selvregistrert måte.
Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, med høyere nivåer av kinesiofobi som forekommer jo høyere poengsum er på skalaen [17].
I tillegg vil kinesiofobi spesifikk for den type trening som utføres vurderes, med en selvopplevd skala fra 0 til 10, hvor pasienter vil indikere frykt for å utføre alle mulige repetisjoner under en styrkeøvelse.
Dette spørreskjemaet vil bli utført før og etter intervensjon
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Katastrofer vurdert av PCS
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Nivået av katastrofe vil bli vurdert gjennom den selvregistrerte Pain Catastrophism Scale (PCS), som består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser knyttet til smerte.
Skalaen har 5 karakterer, og er 0 ikke i det hele tatt, 1 litt, 2 middels, 3 mye og 4 hele tiden.
Observanden må markere sin situasjon i hvert enkelt tilfelle.
Skalaen består av totalt 13 elementer (0-52 poeng).
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofi.
Dette spørreskjemaet har en minimum påvisbar endring på 10,45 poeng og har vist utmerkede psykometriske pålitelighetsdata (α=0,94).
Skjæringspunktet for tidlig oppdagelse av personer med en tendens til smertekatastrofer er 11 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Self-efficacy vurdert av Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Spørreskjemaet Perceived Chronic Pain Self-Efficacy inneholder 19 elementer og vurderer 3 domener med gode psykometriske reliabilitetsverdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funksjon (α=0,98) og symptombehandling (α=0,85).
Hvert element scores fra 0-10, hvor 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "fullstendig".
Hovedmålet med dette spørreskjemaet er å vurdere den opplevde selveffektiviteten og evnen til å takle konsekvensene av smerte hos pasienter med kroniske smerter.
Videre har dette spørreskjemaet en kriterium (samtidig) validitetsverdi på r=0,75.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon (baseline og etter 4 uker).
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer og funksjon vurdert av BCTS
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalaer: 1) Symptom Severity Questionnaire består av 11 spørsmål, hver med 5 svaralternativer, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig/hyppigst).
2) Funksjonsspørreskjemaet inkluderer 8 spørsmål som vurderer vanskeligheter med å utføre dagligdagse gjøremål (åpne en ny eller veldig tett flaske, skrive, vri om en nøkkel, tilberede mat osv.).
Poengsummen for hver underskala er vektet for å oppnå et gjennomsnitt som varierer fra 1 til 5 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 100 millimeter (mm) linje som brukes til å vurdere selvopplevd smerteintensitet i forskning.
I venstre ende av linjen er det en liten tekst som indikerer "ingen smerte" og i høyre ende av linjen er det en liten tekst som sier "maksimal utholdelig smerte".
Pasienten markerer et punkt på skalaen og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antall mm merket av pasienten.
Dermed går området for selvopplevd smerteintensitet fra 0-100 mm.
VAS er den mest brukte i forskning til dags dato for å vurdere smerteintensitet.
Denne variabelen vil bli målt ved 3 anledninger: før, umiddelbart etter trening og etter 10 minutter, i de to første øktene (familiariseringsuke og akutteffektanalyse) og etter 4 ukers intervensjon.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Trykksmerte vurdert av PPT
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil bli brukt i denne studien.
Den består av en rund gummiskive (1 cm2 overflate) festet til en trykkmåler (kraftmåler).
Måleren viser verdier i kilogram, men siden overflaten til gummituppen er 1 cm2, er avlesningene uttrykt i kg/cm2.
Verdiområdet til trykkalgometret er fra 0 til 10 kg, i intervaller på 0,1 kg.
Trykk påføres med en hastighet på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere studier har rapportert at intra-eksaminator-reliabiliteten til denne prosedyren varierer mellom 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellom 0,4 og 0,98.
Trykksmerteterskler vil bli utført bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distalt for arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lemmet.
Denne variabelen vil bli målt ved 3 anledninger: før, umiddelbart etter trening og umiddelbart etter trening.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Kinesiofobi vurdert av TSK-11
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på en selvregistrert måte.
Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, med høyere nivåer av kinesiofobi som forekommer jo høyere poengsum er på skalaen [17].
I tillegg vil kinesiofobi spesifikk for den type trening som utføres vurderes, med en selvopplevd skala fra 0 til 10, hvor pasienter vil indikere frykt for å utføre alle mulige repetisjoner under en styrkeøvelse.
Dette spørreskjemaet vil bli utført før og etter intervensjon
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Katastrofer vurdert av PCS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Nivået av katastrofe vil bli vurdert gjennom den selvregistrerte Pain Catastrophism Scale (PCS), som består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser knyttet til smerte.
Skalaen har 5 karakterer, og er 0 ikke i det hele tatt, 1 litt, 2 middels, 3 mye og 4 hele tiden.
Observanden må markere sin situasjon i hvert enkelt tilfelle.
Skalaen består av totalt 13 elementer (0-52 poeng).
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofi.
Dette spørreskjemaet har en minimum påvisbar endring på 10,45 poeng og har vist utmerkede psykometriske pålitelighetsdata (α=0,94).
Skjæringspunktet for tidlig oppdagelse av personer med en tendens til smertekatastrofer er 11 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Self-efficacy vurdert av Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Spørreskjemaet Perceived Chronic Pain Self-Efficacy inneholder 19 elementer og vurderer 3 domener med gode psykometriske reliabilitetsverdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funksjon (α=0,98) og symptombehandling (α=0,85).
Hvert element scores fra 0-10, hvor 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "fullstendig".
Hovedmålet med dette spørreskjemaet er å vurdere den opplevde selveffektiviteten og evnen til å takle konsekvensene av smerte hos pasienter med kroniske smerter.
Videre har dette spørreskjemaet en kriterium (samtidig) validitetsverdi på r=0,75.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon (baseline og etter 4 uker).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer og funksjon vurdert av BCTS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalaer: 1) Symptom Severity Questionnaire består av 11 spørsmål, hver med 5 svaralternativer, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig/hyppigst).
2) Funksjonsspørreskjemaet inkluderer 8 spørsmål som vurderer vanskeligheter med å utføre dagligdagse gjøremål (åpne en ny eller veldig tett flaske, skrive, vri om en nøkkel, tilberede mat osv.).
Poengsummen for hver underskala er vektet for å oppnå et gjennomsnitt som varierer fra 1 til 5 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 100 millimeter (mm) linje som brukes til å vurdere selvopplevd smerteintensitet i forskning.
I venstre ende av linjen er det en liten tekst som indikerer "ingen smerte" og i høyre ende av linjen er det en liten tekst som sier "maksimal utholdelig smerte".
Pasienten markerer et punkt på skalaen og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antall mm merket av pasienten.
Dermed går området for selvopplevd smerteintensitet fra 0-100 mm.
VAS er den mest brukte i forskning til dags dato for å vurdere smerteintensitet.
Denne variabelen vil bli målt ved 3 anledninger: før, umiddelbart etter trening og etter 10 minutter, i de to første øktene (familiariseringsuke og akutteffektanalyse) og etter 4 ukers intervensjon.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Trykksmerte vurdert av PPT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil bli brukt i denne studien.
Den består av en rund gummiskive (1 cm2 overflate) festet til en trykkmåler (kraftmåler).
Måleren viser verdier i kilogram, men siden overflaten til gummituppen er 1 cm2, er avlesningene uttrykt i kg/cm2.
Verdiområdet til trykkalgometret er fra 0 til 10 kg, i intervaller på 0,1 kg.
Trykk påføres med en hastighet på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere studier har rapportert at intra-eksaminator-reliabiliteten til denne prosedyren varierer mellom 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellom 0,4 og 0,98.
Trykksmerteterskler vil bli utført bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distalt for arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lemmet.
Denne variabelen vil bli målt ved 3 anledninger: før, umiddelbart etter trening og umiddelbart etter trening.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .