- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593952
Carpal Tunnel Release를 위한 운동 중 이중 작업 (DTCTR)
손목 터널 이완 환자의 손 기능, 통증, 기능 및 심리사회적 요인에 대한 이중 작업의 효과
이 연구의 목적은 이중 작업이 수술을 받는 손목 터널 증후군 환자의 손 운동 성능, 통증, 기능 및 심리 사회적 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
국제 임상 지침에 따라 CTS의 의학적 진단을 받은 20-60세의 남녀가 본 연구의 후보가 될 것입니다. 수근관 이완 수술 후 재활을 받는 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
친숙화 주간 및 급성 효과 분석 후, 피험자는 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다: 1) 이중 작업 + 일반적인 치료로 운동; 2) 듀얼태스킹 없이 운동 + 평소 치료. 수행되는 연습은 친숙화 주간과 수행 지침과 동일합니다. 두 그룹 모두 주 2일 동안 4주간 중재를 수행하고 세션 사이에 2일의 휴식을 취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이중 작업이 수술을 받는 손목 터널 증후군 환자의 손 운동 성능, 통증, 기능 및 심리 사회적 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
국제 임상 지침에 따라 CTS의 의학적 진단을 받은 20-60세의 남녀가 본 연구의 후보가 될 것입니다. 수근관 이완 수술 후 재활을 받는 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
환자들은 2022년 11월부터 2023년 1월까지 병원 Clínico Universitario de Valencia에서 실시되는 연구에 자발적으로 참여하게 됩니다. 모든 참가자에게 연구의 목적과 내용을 알리고 서면 동의를 얻습니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수하고 지역 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 지침을 이해할 수 없음, 제어되지 않는 정신 건강 병리, 인지 문제, 이전의 상지 수술, 복합 부위 통증 증후군.
실험 프로토콜은 1.5초/단계의 제어된 속도로 손목 굴곡 및 확장 동안 다양한 강도의 탄성 저항을 사용할 때 자기 인식 통증 강도 및 인지된 노력의 평가로 시작됩니다. 그들이 작업할 강도를 평가하기 위해 참가자는 2회 반복을 수행하고 Borg CR10 척도에서 3점을 얻을 때까지 세트 사이에 60초의 휴식을 허용합니다. 이를 위해 노란색, 빨간색, 녹색, 파란색, 검은색, 은색 및 금색으로 초기 길이의 약 25%로 미리 늘어난 1.5m 길이의 탄성 밴드(TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , 사용 가능한 가장 낮은 탄성 저항(즉, 노란색). 이 강도는 1RM의 30%에 해당하는 저항에 해당하는 것으로 나타나 광 강도로 간주되기 때문에 선택되었습니다. 운동은 피험자의 사용 가능한 ROM으로 수행해야 합니다. 참가자는 몸과 몸통을 가능한 한 적게 움직이고 정지하거나 가속하지 않고 부드럽게 운동을 수행해야 합니다. 운동은 등받이로 등받이를 받치고 팔뚝을 테이블 위에 놓고 어깨와 팔꿈치를 90º로 구부린 상태에서 손목을 자유롭게 한 상태에서 발 아래 고무 밴드를 고정한 상태로 앉은 자세에서 실시합니다. 그들을).
급성 효과의 숙지 및 분석 주간 동안 피험자는 균형 잡힌 방식으로 세션당 2가지 조건(연구 종료 시 총 4가지 조건)을 수행하는 사이에 2일의 휴식일로 구분된 2개의 세션에 참석합니다. , 각 조건 사이에 10분 휴식: 1) 적절한 저항으로 손목 굴곡 반복 횟수를 가장 많이 수행합니다. 2) 적절한 밴드를 사용하여 이중 작업에 따라 가장 많은 수의 손목 굴곡 반복을 수행합니다. 3) 적절한 밴드를 사용하여 가장 많은 수의 손목 확장 반복을 수행합니다. 4) 적절한 밴드를 사용하여 이중 작업에 따라 가장 많은 수의 손목 확장 반복을 수행합니다.
이중 작업은 자체 조절되며 100에서 3 x 3을 빼고 가능한 최대 반복 횟수를 수행하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 수정하지 않고 큰 소리로 수학 연산을 수행하지만, 숫자나 연산에 막히면 연산 수행을 중단하지 않도록 해당 숫자나 다른 숫자에서 계속 빼도록 지시해야 합니다. 각 조건의 끝에서 피험자는 자기 조절 수학 작업의 인지된 어려움에 대해 질문을 받고(여기서 0은 전혀 어렵지 않고 10은 최대 어려움임) 수행된 최대 반복 횟수가 기록됩니다. 그러면 압력점과 VAS가 다시 측정됩니다.
친숙화 주간 및 급성 효과 분석 후, 피험자는 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다: 1) 이중 작업 + 일반적인 치료로 운동; 2) 듀얼태스킹 없이 운동 + 평소 치료. 수행되는 연습은 친숙화 주간과 수행 지침과 동일합니다. 두 그룹 모두 주 2일 동안 4주간 중재를 수행하고 세션 사이에 2일의 휴식을 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 임상지침에 따른 CTS의 의학적 진단
- 수근관 이완 수술 후 재활을 의뢰한 환자
- 참여 동의
제외 기준:
- 지침을 이해하지 못함.
- 통제되지 않은 정신 건강 병리학.
- 인지 문제.
- 상지에 대한 이전 수술.
- 복합 부위 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업
이중 작업은 자체 조절되며 100에서 3 x 3을 빼고 가능한 최대 반복 횟수를 수행하는 것으로 구성됩니다. 이중 작업 + 일반적인 치료를 통한 운동; |
이중 작업 + 일반 치료로 운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 작업
이중 작업 + 일반적인 치료 없이 운동합니다.
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이중 작업 + 일반적인 치료 없이 운동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 저항이 있는 운동의 가능한 최대 반복 횟수로 평가되는 근지구력
기간: 기준선(0주)
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각 조건에서 탄성 저항이 있는 운동의 가능한 최대 반복 횟수를 계산해야 합니다(BORG 3/10의 인지된 노력으로).
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기준선(0주)
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탄성 저항이 있는 운동의 가능한 최대 반복 횟수로 평가되는 근지구력
기간: 4주에 기준선에서 변경
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각 조건에서 탄성 저항이 있는 운동의 가능한 최대 반복 횟수를 계산해야 합니다(BORG 3/10의 인지된 노력으로).
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSK-11에 의해 평가된 키네시오포비아
기간: 기준선(0주)
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Kinesiophobia는 자체 기록 방식으로 스페인어 버전의 Tampa Kinesiophobia Scale(TSK-11)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 적절한 신뢰도를 보여주었습니다(내적 일관성 α=0.79 표시).
총점 범위는 11점에서 44점이며 운동 공포증 수준이 높을수록 척도의 점수가 높아집니다[17].
또한, 수행되는 운동 유형에 특정한 운동공포증이 0에서 10까지의 자가 인식 척도로 평가되며, 여기서 환자는 근력 운동 중에 가능한 모든 반복을 수행하는 것에 대한 두려움을 표시합니다.
이 설문지는 개입 전후에 수행됩니다.
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기준선(0주)
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PCS가 평가한 재앙
기간: 기준선(0주)
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격변 수준은 통증과 관련된 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성된 자체 기록 통증 격변 척도(PCS)를 통해 평가됩니다.
척도는 5단계로, 0은 전혀 아니다, 1은 약간, 2는 보통, 3은 많이, 4는 항상 그렇다.
주제는 각각의 경우에 자신의 상황을 표시해야 합니다.
척도는 총 13문항(0~52점)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 파국 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 최소 감지 가능한 변화가 10.45점이며 우수한 심리 측정 신뢰도 데이터(α=0.94)를 보여줍니다.
통증 악화 경향이 있는 사람을 조기에 발견하기 위한 기준점은 11점입니다.
이 설문지는 개입 전후에 관리됩니다.
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기준선(0주)
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인지된 만성 통증 자기효능감 설문지로 평가한 자기효능감
기간: 기준선(0주)
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인지된 만성 통증 자기효능감 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있으며 심리적 신뢰도 값이 우수한 3개 영역을 평가합니다. 통증 관리에 대한 자기효능감(α=0.72),
신체 기능(α=0.98) 및 증상 관리(α=0.85).
각 항목은 0-10으로 점수가 매겨지며 0은 "전혀 할 수 없음"이고 10은 "완전히 할 수 있음"입니다.
이 설문지의 주요 목적은 만성 통증 환자의 인지된 자기효능감과 통증의 결과에 대처하는 능력을 평가하는 것입니다.
또한 이 설문지의 기준(동시) 타당도 값은 r=0.75입니다.
이 설문지는 개입 전후(기준선 및 4주 후)에 관리됩니다.
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기준선(0주)
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BCTS에 의해 평가된 증상 및 기능의 중증도
기간: 기준선(0주)
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보스턴 수근관 질문(BCTS) 하위 척도: 1) 증상 심각도 질문은 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(증상 없음)에서 5(가장 심함/빈번함)까지 5가지 응답 옵션을 제공합니다.
2) 기능 설문지에는 일상적인 작업 수행의 어려움을 평가하는 8개의 질문이 포함됩니다(새 병 또는 매우 단단한 병 열기, 쓰기, 열쇠 돌리기, 음식 준비 등).
각 하위 척도에 대한 점수는 1~5점 범위의 평균을 얻기 위해 가중치가 부여됩니다.
이 설문지는 개입 전후에 관리됩니다.
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기준선(0주)
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VAS에 의해 평가되는 통증
기간: 기준선(0주)
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VAS(visual analogue scale)는 연구에서 자기 인식 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 100밀리미터(mm) 선입니다.
줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"을 나타내는 작은 텍스트가 있고 줄의 오른쪽 끝에는 "최대한 견딜 수 있는 통증"이라는 작은 텍스트가 있습니다.
환자는 저울에 점을 표시하고 임상의 또는 연구원은 환자가 표시한 mm 수를 정량화합니다.
따라서 자기가 인지하는 통증 강도의 범위는 0~100mm입니다.
VAS는 현재까지 통증 강도를 평가하기 위해 연구에서 가장 널리 사용됩니다.
이 변수는 운동 전, 운동 직후 및 10분 후, 처음 두 세션(숙련 주간 및 급성 효과 분석) 및 개입 4주 후의 3가지 경우에 대해 측정됩니다.
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기준선(0주)
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PPT로 평가한 압박 통증
기간: 기준선(0주)
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압력 통증 역치(Pressure Pain Thresholds, PPT): Algometer(Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)가 이 연구에서 사용될 것입니다.
압력(힘) 게이지에 부착된 둥근 고무 디스크(표면적 1cm2)로 구성됩니다.
게이지는 킬로그램 단위로 값을 표시하지만 고무 팁의 표면적이 1cm2이므로 판독값은 kg/cm2로 표시됩니다.
압력 algometer 값의 범위는 0.1kg 간격으로 0~10kg입니다.
압력은 0.31kg/s 또는 3초마다 1kg의 속도로 적용됩니다.
이전 연구에서는 이 절차의 심사관 내 신뢰도가 0.6에서 0.97 사이인 반면 심사관 간 신뢰도는 0.4에서 0.98 사이인 것으로 보고되었습니다.
압박 통증 역치는 수근관(흉터 원위)과 영향을 받지 않은 사지의 외측 상과에서 양측(환측 및 영향을 받지 않은 쪽)으로 수행됩니다.
이 변수는 운동 전, 운동 직후 및 운동 직후의 세 가지 경우에 측정됩니다.
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기준선(0주)
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TSK-11에 의해 평가된 키네시오포비아
기간: 4주에 기준선에서 변경
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Kinesiophobia는 자체 기록 방식으로 스페인어 버전의 Tampa Kinesiophobia Scale(TSK-11)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 적절한 신뢰도를 보여주었습니다(내적 일관성 α=0.79 표시).
총점 범위는 11점에서 44점이며 운동 공포증 수준이 높을수록 척도의 점수가 높아집니다[17].
또한, 수행되는 운동 유형에 특정한 운동공포증이 0에서 10까지의 자가 인식 척도로 평가되며, 여기서 환자는 근력 운동 중에 가능한 모든 반복을 수행하는 것에 대한 두려움을 표시합니다.
이 설문지는 개입 전후에 수행됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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PCS에 의해 평가된 재앙
기간: 4주에 기준선에서 변경
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격변 수준은 통증과 관련된 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성된 자체 기록 통증 격변 척도(PCS)를 통해 평가됩니다.
척도는 5단계로, 0은 전혀 아니다, 1은 약간, 2는 보통, 3은 많이, 4는 항상 그렇다.
주제는 각각의 경우에 자신의 상황을 표시해야 합니다.
척도는 총 13문항(0~52점)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 파국 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 최소 감지 가능한 변화가 10.45점이며 우수한 심리 측정 신뢰도 데이터(α=0.94)를 보여줍니다.
통증 악화 경향이 있는 사람을 조기에 발견하기 위한 기준점은 11점입니다.
이 설문지는 개입 전후에 관리됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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인지된 만성 통증 자기효능감 설문지로 평가한 자기효능감
기간: 4주에 기준선에서 변경
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인지된 만성 통증 자기효능감 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있으며 심리적 신뢰도 값이 우수한 3개 영역을 평가합니다. 통증 관리에 대한 자기효능감(α=0.72),
신체 기능(α=0.98) 및 증상 관리(α=0.85).
각 항목은 0-10으로 점수가 매겨지며 0은 "전혀 할 수 없음"이고 10은 "완전히 할 수 있음"입니다.
이 설문지의 주요 목적은 만성 통증 환자의 인지된 자기효능감과 통증의 결과에 대처하는 능력을 평가하는 것입니다.
또한 이 설문지의 기준(동시) 타당도 값은 r=0.75입니다.
이 설문지는 개입 전후(기준선 및 4주 후)에 관리됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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BCTS에 의해 평가된 증상 및 기능의 중증도
기간: 4주에 기준선에서 변경
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보스턴 수근관 질문(BCTS) 하위 척도: 1) 증상 심각도 질문은 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(증상 없음)에서 5(가장 심함/빈번함)까지 5가지 응답 옵션을 제공합니다.
2) 기능 설문지에는 일상적인 작업 수행의 어려움을 평가하는 8개의 질문이 포함됩니다(새 병 또는 매우 단단한 병 열기, 쓰기, 열쇠 돌리기, 음식 준비 등).
각 하위 척도에 대한 점수는 1~5점 범위의 평균을 얻기 위해 가중치가 부여됩니다.
이 설문지는 개입 전후에 관리됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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VAS에 의해 평가되는 통증
기간: 4주에 기준선에서 변경
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VAS(visual analogue scale)는 연구에서 자기 인식 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 100밀리미터(mm) 선입니다.
줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"을 나타내는 작은 텍스트가 있고 줄의 오른쪽 끝에는 "최대한 견딜 수 있는 통증"이라는 작은 텍스트가 있습니다.
환자는 저울에 점을 표시하고 임상의 또는 연구원은 환자가 표시한 mm 수를 정량화합니다.
따라서 자기가 인지하는 통증 강도의 범위는 0~100mm입니다.
VAS는 현재까지 통증 강도를 평가하기 위해 연구에서 가장 널리 사용됩니다.
이 변수는 운동 전, 운동 직후 및 10분 후, 처음 두 세션(숙련 주간 및 급성 효과 분석) 및 개입 4주 후의 3가지 경우에 대해 측정됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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PPT로 평가한 압박 통증
기간: 4주에 기준선에서 변경
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압력 통증 역치(Pressure Pain Thresholds, PPT): Algometer(Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)가 이 연구에서 사용될 것입니다.
압력(힘) 게이지에 부착된 둥근 고무 디스크(표면적 1cm2)로 구성됩니다.
게이지는 킬로그램 단위로 값을 표시하지만 고무 팁의 표면적이 1cm2이므로 판독값은 kg/cm2로 표시됩니다.
압력 algometer 값의 범위는 0.1kg 간격으로 0~10kg입니다.
압력은 0.31kg/s 또는 3초마다 1kg의 속도로 적용됩니다.
이전 연구에서는 이 절차의 심사관 내 신뢰도가 0.6에서 0.97 사이인 반면 심사관 간 신뢰도는 0.4에서 0.98 사이인 것으로 보고되었습니다.
압박 통증 역치는 수근관(흉터 원위)과 영향을 받지 않은 사지의 외측 상과에서 양측(환측 및 영향을 받지 않은 쪽)으로 수행됩니다.
이 변수는 운동 전, 운동 직후 및 운동 직후의 세 가지 경우에 측정됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .