Двойная задача во время упражнений для освобождения запястного канала (DTCTR)
Влияние двойной задачи на работу рук, боль, функцию и психосоциальные факторы у пациентов с высвобождением запястного канала
Целью этого исследования будет оценка влияния двойного задания на моторику рук, боль, функциональность и психосоциальные факторы у пациентов с синдромом запястного канала, перенесших операцию.
Кандидатами для участия в настоящем исследовании будут мужчины и женщины в возрасте 20-60 лет с медицинским диагнозом CTS в соответствии с международными клиническими рекомендациями. Пациенты, проходящие реабилитацию после операции по освобождению запястного канала, потенциально имеют право на участие.
После ознакомительной недели и анализа острых эффектов испытуемые будут случайным образом распределены на две группы: 1) упражнения с двойным заданием + обычное лечение; 2) упражнения без двойного задания + обычное лечение. Выполняемые упражнения будут такими же, как и на ознакомительной неделе, а также рекомендации по их выполнению. Обе группы будут выполнять 4 недели вмешательства, два дня в неделю с двумя днями отдыха между сессиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования будет оценка влияния двойного задания на моторику рук, боль, функциональность и психосоциальные факторы у пациентов с синдромом запястного канала, перенесших операцию.
Кандидатами для участия в настоящем исследовании будут мужчины и женщины в возрасте 20-60 лет с медицинским диагнозом CTS в соответствии с международными клиническими рекомендациями. Пациенты, проходящие реабилитацию после операции по освобождению запястного канала, потенциально имеют право на участие.
Пациенты будут добровольно участвовать в исследовании, которое будет проводиться в Больнице Clínico Universitario de Valencia с ноября 2022 года по январь 2023 года. Все участники будут проинформированы о целях и содержании исследования, и будет получено письменное информированное согласие. Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и будет одобрено местным комитетом по этике.
Критериями исключения должны быть следующие: неспособность понять инструкции, неконтролируемая патология психического здоровья, когнитивные проблемы, предшествующая операция на верхней конечности, комплексный регионарный болевой синдром.
Экспериментальный протокол начинается с оценки самостоятельной оценки интенсивности боли и воспринимаемой нагрузки при использовании различной интенсивности эластического сопротивления при сгибании и разгибании запястья с контролируемой скоростью 1,5 с/фазу. Чтобы оценить интенсивность, с которой они будут работать, участники выполнят 2 повторения и получат 60-секундный отдых между подходами, пока они не наберут 3 балла по шкале Borg CR10. Для этой цели эластичные ленты длиной 1,5 м, предварительно растянутые примерно на 25 % от их первоначальной длины, желтого, красного, зеленого, синего, черного, серебряного и золотого цвета (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Акрон, Огайо, США). , будет постепенно использоваться, начиная с наименьшего доступного упругого сопротивления (т. желтый). Эта интенсивность выбрана потому, что она соответствует сопротивлению, эквивалентному 30% от 1ПМ, и считается интенсивностью света. Упражнения должны выполняться с доступным ПЗУ субъекта. Участников просят как можно меньше двигать своим телом и туловищем и выполнять упражнение плавно, не останавливаясь и не ускоряясь. Упражнение выполняется в положении сидя, спина опирается на спинку, а предплечья опираются на стол, плечи и локти согнуты под углом 90º, оставляя запястья свободными, резинки удерживаются под стопами (наступая на их).
В течение недели ознакомления и анализа острых эффектов испытуемые будут посещать 2 сеанса, разделенных 2 днями отдыха между ними, где они будут выполнять 2 состояния/сеанс (всего 4 состояния в конце исследования) в уравновешенной манере. , с 10-минутным отдыхом между каждым условием: 1) выполнить наибольшее количество повторений сгибания запястья с соответствующим сопротивлением; 2) выполнить наибольшее количество повторений сгибания запястья с соответствующей лентой и выполнить двойное задание; 3) выполнить наибольшее количество повторений разгибания запястья с соответствующей лентой; 4) выполнить наибольшее количество повторений разгибания запястья с соответствующей лентой и выполнить двойное задание.
Двойное задание будет саморегулируемым и будет состоять из вычитания 3 на 3 из 100 и выполнения максимально возможного количества повторений. Испытуемый будет выполнять математическую операцию вслух, без поправок, но если он застрянет на числе или операции, ему нужно будет сказать, чтобы он продолжал вычитать из этого числа или из другого, чтобы он не прекращал выполнение операций. В конце каждого условия испытуемого спрашивают о воспринимаемой сложности саморегулируемой математической задачи (где 0 — совсем не сложно, а 10 — максимальная сложность), и будет зарегистрировано максимальное количество выполненных повторений. Точки давления и VAS будут затем измерены снова.
После ознакомительной недели и анализа острых эффектов испытуемые будут случайным образом распределены на две группы: 1) упражнения с двойным заданием + обычное лечение; 2) упражнения без двойного задания + обычное лечение. Выполняемые упражнения будут такими же, как и на ознакомительной неделе, а также рекомендации по их выполнению. Обе группы будут выполнять 4 недели вмешательства, два дня в неделю с двумя днями отдыха между сессиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинская диагностика СЗК в соответствии с международными клиническими рекомендациями
- Пациенты, направленные на реабилитацию после операции по освобождению запястного канала
- Согласен участвовать
Критерий исключения:
- Неспособность понять инструкции.
- Неконтролируемая патология психического здоровья.
- Когнитивные проблемы.
- Предшествующая операция на верхней конечности.
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная задача
Двойная задача будет саморегулируемой и будет состоять из вычитания 3 на 3 из 100 и выполнения максимально возможного количества повторений. упражнения с двойной задачей + обычное лечение; |
упражнение с двойной задачей + обычное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отдельная задача
упражнения без двойной задачи + обычное лечение.
|
упражнение без двойной задачи + обычное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная выносливость оценивается по максимально возможному количеству повторений упражнения с эластическим сопротивлением.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Засчитывается максимально возможное количество повторений упражнения с эластическим сопротивлением в каждом из условий (до воспринимаемого усилия BORG 3/10).
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Мышечная выносливость оценивается по максимально возможному количеству повторений упражнения с эластическим сопротивлением.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Засчитывается максимально возможное количество повторений упражнения с эластическим сопротивлением в каждом из условий (до воспринимаемого усилия BORG 3/10).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия по шкале ТСК-11
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Кинезиофобия будет оцениваться с использованием испанской версии Тампской шкалы кинезиофобии (TSK-11) в режиме самозаписи.
Этот инструмент показал достаточную надежность (показывая внутреннюю согласованность α = 0,79).
Суммарный балл колеблется от 11 до 44 баллов, причем чем выше уровень кинезиофобии, тем выше балл по шкале [17].
Кроме того, будет оцениваться кинезиофобия, специфичная для типа выполняемого упражнения, по шкале самовосприятия от 0 до 10, где пациенты будут указывать на страх выполнения всех возможных повторений во время силового упражнения.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Катастрофизация по оценке PCS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Уровень Катастрофизма будет оцениваться с помощью самостоятельно записываемой Шкалы Катастрофизма Боли (PCS), которая состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, связанные с болью.
Шкала имеет 5 оценок: 0 совсем нет, 1 немного, 2 умеренно, 3 много и 4 постоянно.
Испытуемый должен отметить свою ситуацию в каждом случае.
Всего шкала состоит из 13 пунктов (0-52 балла).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевого катастрофизма.
Этот опросник имеет минимальное обнаруживаемое изменение в 10,45 балла и показал отличные данные психометрической надежности (α = 0,94).
Пороговое значение для раннего выявления людей с тенденцией к катастрофизации боли составляет 11 баллов.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Самоэффективность, оцениваемая с помощью опросника самоэффективности воспринимаемой хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Опросник самоэффективности восприятия хронической боли содержит 19 пунктов и оценивает 3 домена с хорошими значениями психометрической надежности: самоэффективность при лечении боли (α = 0,72),
физическое функционирование (α = 0,98) и управление симптомами (α = 0,85).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не способен», а 10 — «полностью способен».
Основной целью этого опросника является оценка воспринимаемой самоэффективности и способности справляться с последствиями боли у пациентов с хронической болью.
Кроме того, этот вопросник имеет значение критерия (одновременной) валидности r=0,75.
Этот вопросник будет вводиться до и после вмешательства (исходный уровень и через 4 недели).
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Тяжесть симптомов и функции, оцениваемые по шкале BCTS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Подшкалы Бостонского вопросника запястного канала (BCTS): 1) Опросник тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый из которых предлагает 5 вариантов ответа, от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (наиболее тяжелые/частые).
2) Опросник функциональности включает 8 вопросов, оценивающих сложность выполнения повседневных задач (открытие новой или очень тесной бутылки, письмо, поворот ключа, приготовление пищи и т. д.).
Оценка по каждой подшкале взвешивается, чтобы получить среднее значение в диапазоне от 1 до 5 баллов.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства.
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Боль оценивается по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 100 миллиметров (мм), используемую для оценки самостоятельной оценки интенсивности боли в исследованиях.
В левом конце строки находится небольшой текст, указывающий «нет боли», а в правом конце строки небольшой текст, указывающий «максимально терпимая боль».
Пациент отмечает точку на шкале, а затем клиницист или исследователь количественно определяет число мм, отмеченное пациентом.
Таким образом, диапазон самостоятельно воспринимаемой интенсивности боли колеблется от 0 до 100 мм.
На сегодняшний день ВАШ наиболее широко используется в исследованиях для оценки интенсивности боли.
Эта переменная будет измеряться 3 раза: до, сразу после тренировки и через 10 минут, на первых двух сессиях (неделя ознакомления и анализ острых эффектов) и через 4 недели вмешательства.
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Боль при надавливании по оценке PPT
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Болевые пороги давления (PPT): в этом исследовании будет использоваться алгометр (Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США).
Он состоит из круглого резинового диска (площадь поверхности 1 см2), прикрепленного к манометру (силе).
Прибор отображает значения в килограммах, но, поскольку площадь поверхности резинового наконечника составляет 1 см2, показания выражаются в кг/см2.
Диапазон значений альгометра давления от 0 до 10 кг с шагом 0,1 кг.
Давление прикладывается со скоростью 0,31 кг/с или 1 кг каждые 3 секунды.
Предыдущие исследования показали, что надежность этой процедуры между исследователями колеблется от 0,6 до 0,97, а надежность между исследователями — от 0,4 до 0,98.
Надавливание на болевые пороги проводят билатерально (пораженная и здоровая сторона) на запястный канал (дистально к рубцу) и латеральный надмыщелок на здоровой конечности.
Эта переменная будет измеряться 3 раза: до, сразу после тренировки и сразу после тренировки.
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Кинезиофобия по шкале ТСК-11
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Кинезиофобия будет оцениваться с использованием испанской версии Тампской шкалы кинезиофобии (TSK-11) в режиме самозаписи.
Этот инструмент показал достаточную надежность (показывая внутреннюю согласованность α = 0,79).
Суммарный балл колеблется от 11 до 44 баллов, причем чем выше уровень кинезиофобии, тем выше балл по шкале [17].
Кроме того, будет оцениваться кинезиофобия, специфичная для типа выполняемого упражнения, по шкале самовосприятия от 0 до 10, где пациенты будут указывать на страх выполнения всех возможных повторений во время силового упражнения.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Катастрофизация по оценке PCS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Уровень Катастрофизма будет оцениваться с помощью самостоятельно записываемой Шкалы Катастрофизма Боли (PCS), которая состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, связанные с болью.
Шкала имеет 5 оценок: 0 совсем нет, 1 немного, 2 умеренно, 3 много и 4 постоянно.
Испытуемый должен отметить свою ситуацию в каждом случае.
Всего шкала состоит из 13 пунктов (0-52 балла).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевого катастрофизма.
Этот опросник имеет минимальное обнаруживаемое изменение в 10,45 балла и показал отличные данные психометрической надежности (α = 0,94).
Пороговое значение для раннего выявления людей с тенденцией к катастрофизации боли составляет 11 баллов.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Самоэффективность, оцениваемая с помощью опросника самоэффективности воспринимаемой хронической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Опросник самоэффективности восприятия хронической боли содержит 19 пунктов и оценивает 3 домена с хорошими значениями психометрической надежности: самоэффективность при лечении боли (α = 0,72),
физическое функционирование (α = 0,98) и управление симптомами (α = 0,85).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не способен», а 10 — «полностью способен».
Основной целью этого опросника является оценка воспринимаемой самоэффективности и способности справляться с последствиями боли у пациентов с хронической болью.
Кроме того, этот вопросник имеет значение критерия (одновременной) валидности r=0,75.
Этот вопросник будет вводиться до и после вмешательства (исходный уровень и через 4 недели).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Тяжесть симптомов и функции, оцениваемые по шкале BCTS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Подшкалы Бостонского вопросника запястного канала (BCTS): 1) Опросник тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый из которых предлагает 5 вариантов ответа, от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (наиболее тяжелые/частые).
2) Опросник функциональности включает 8 вопросов, оценивающих сложность выполнения повседневных задач (открытие новой или очень тесной бутылки, письмо, поворот ключа, приготовление пищи и т. д.).
Оценка по каждой подшкале взвешивается, чтобы получить среднее значение в диапазоне от 1 до 5 баллов.
Этот вопросник будет проводиться до и после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Боль оценивается по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 100 миллиметров (мм), используемую для оценки самостоятельной оценки интенсивности боли в исследованиях.
В левом конце строки находится небольшой текст, указывающий «нет боли», а в правом конце строки небольшой текст, указывающий «максимально терпимая боль».
Пациент отмечает точку на шкале, а затем клиницист или исследователь количественно определяет число мм, отмеченное пациентом.
Таким образом, диапазон самостоятельно воспринимаемой интенсивности боли колеблется от 0 до 100 мм.
На сегодняшний день ВАШ наиболее широко используется в исследованиях для оценки интенсивности боли.
Эта переменная будет измеряться 3 раза: до, сразу после тренировки и через 10 минут, на первых двух сессиях (неделя ознакомления и анализ острых эффектов) и через 4 недели вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Боль при надавливании по оценке PPT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Болевые пороги давления (PPT): в этом исследовании будет использоваться алгометр (Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США).
Он состоит из круглого резинового диска (площадь поверхности 1 см2), прикрепленного к манометру (силе).
Прибор отображает значения в килограммах, но, поскольку площадь поверхности резинового наконечника составляет 1 см2, показания выражаются в кг/см2.
Диапазон значений альгометра давления от 0 до 10 кг с шагом 0,1 кг.
Давление прикладывается со скоростью 0,31 кг/с или 1 кг каждые 3 секунды.
Предыдущие исследования показали, что надежность этой процедуры между исследователями колеблется от 0,6 до 0,97, а надежность между исследователями — от 0,4 до 0,98.
Надавливание на болевые пороги проводят билатерально (пораженная и здоровая сторона) на запястный канал (дистально к рубцу) и латеральный надмыщелок на здоровой конечности.
Эта переменная будет измеряться 3 раза: до, сразу после тренировки и сразу после тренировки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .