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Tarea dual durante el ejercicio para la liberación del túnel carpiano (DTCTR)

24 de marzo de 2024 actualizado por: Laura López-Bueno, University of Valencia

Efectos de la tarea dual sobre el desempeño de la mano, el dolor, la función y los factores psicosociales en pacientes con liberación del túnel carpiano

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la tarea dual sobre el rendimiento motor de la mano, el dolor, la funcionalidad y los factores psicosociales en pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a cirugía.

Serán candidatos para el presente estudio hombres y mujeres de 20 a 60 años con diagnóstico médico de STC según las guías clínicas internacionales. Los pacientes que reciben rehabilitación luego de una cirugía de liberación del túnel carpiano serán potencialmente elegibles.

Tras la semana de familiarización y el análisis de efectos agudos, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) ejercicio con tarea dual + tratamiento habitual; 2) ejercicio sin doble tarea + tratamiento habitual. Los ejercicios realizados serán los mismos que durante la semana de familiarización, así como las pautas para realizarlos. Ambos grupos realizarán 4 semanas de intervención, durante dos días a la semana con dos días de descanso entre sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la tarea dual sobre el rendimiento motor de la mano, el dolor, la funcionalidad y los factores psicosociales en pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a cirugía.

Serán candidatos para el presente estudio hombres y mujeres de 20 a 60 años con diagnóstico médico de STC según las guías clínicas internacionales. Los pacientes que reciben rehabilitación luego de una cirugía de liberación del túnel carpiano serán potencialmente elegibles.

Los pacientes participarán voluntariamente en el estudio, que se realizará en el Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante los meses de noviembre de 2022 a enero de 2023. Todos los participantes serán informados de los objetivos y contenidos de la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El estudio se ajustará a la Declaración de Helsinki y será aprobado por el comité de ética local.

Los criterios de exclusión serán los siguientes: incapacidad para comprender instrucciones, patología de salud mental no controlada, problemas cognitivos, cirugía previa en la extremidad superior, síndrome de dolor regional complejo.

El protocolo experimental comienza con la evaluación de la intensidad del dolor autopercibido y el esfuerzo percibido al utilizar diferentes intensidades de resistencia elástica, durante la flexión y extensión de la muñeca, a una velocidad controlada de 1,5 seg/fase. Para evaluar la intensidad a la que trabajarán, los participantes realizarán 2 repeticiones y se les permitirá un descanso de 60 s entre series hasta obtener una puntuación de 3 en la escala Borg CR10. Para ello, bandas elásticas de 1,5 m de largo, pretensadas hasta aproximadamente el 25% de su longitud inicial, en amarillo, rojo, verde, azul, negro, plateado y dorado (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, EE. UU.) , se utilizará progresivamente a partir de la menor resistencia elástica disponible (es decir, amarillo). Se selecciona esta intensidad porque parece corresponder a una resistencia equivalente al 30% de 1RM y se considera una intensidad de luz. Los ejercicios deben realizarse con el ROM disponible del sujeto. Se pide a los participantes que muevan el cuerpo y el tronco lo menos posible y que realicen el ejercicio con suavidad, sin detenerse ni acelerar. El ejercicio se realizará en posición sentada, con la espalda apoyada en el respaldo y el antebrazo apoyado sobre una mesa, con los hombros y los codos flexionados a 90º, dejando la muñeca libre, con las bandas elásticas sujetas bajo los pies (pisando a ellos).

Durante la semana de familiarización y análisis de efectos agudos, los sujetos asistirán a 2 sesiones, separadas por 2 días de descanso entre ellas, donde realizarán 2 condiciones/sesión (4 condiciones en total al final del estudio), de forma contrapesada , con 10 minutos de descanso entre cada condición: 1) realizar el mayor número de repeticiones de flexión de muñeca con la resistencia adecuada; 2) realizar el mayor número de repeticiones de flexión de muñeca con la banda adecuada y siguiendo una tarea dual; 3) realizar el mayor número de repeticiones de extensión de muñeca con la banda adecuada; 4) realizar el mayor número de repeticiones de extensión de muñeca con la banda adecuada y siguiendo una tarea dual.

La tarea dual será autorregulada y consistirá en restar 3 por 3 a 100, y realizar el máximo número de repeticiones posibles. El sujeto realizará la operación matemática en voz alta, sin ser corregido, pero si se atasca en un número u operación, habrá que decirle que siga restando de ese número o de otro, para que no deje de realizar las operaciones. Al final de cada condición, se preguntará al sujeto sobre la dificultad percibida de la tarea matemática autorregulada (donde 0 es nada difícil y 10 la máxima dificultad), y se registrará el número máximo de repeticiones realizadas. Los puntos de presión y VAS se volverán a medir.

Tras la semana de familiarización y el análisis de efectos agudos, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) ejercicio con tarea dual + tratamiento habitual; 2) ejercicio sin doble tarea + tratamiento habitual. Los ejercicios realizados serán los mismos que durante la semana de familiarización, así como las pautas para realizarlos. Ambos grupos realizarán 4 semanas de intervención, durante dos días a la semana con dos días de descanso entre sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico del STC según las guías clínicas internacionales
  • Pacientes derivados a rehabilitación tras cirugía de liberación del túnel carpiano
  • Aceptar participar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender instrucciones.
  • Patología de salud mental no controlada.
  • Problemas cognitivos.
  • Cirugía previa en la extremidad superior.
  • Síndrome de dolor regional complejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble tarea

La tarea dual será autorregulada y consistirá en restar 3 en 3 a 100, y realizar el máximo número de repeticiones posibles.

ejercicio con doble tarea + tratamiento habitual;

ejercicio con tarea dual + tratamiento habitual
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador activo: Tarea única
ejercicio sin doble tarea + tratamiento habitual.
ejercicio sin doble tarea + tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia muscular evaluada por el máximo número de repeticiones posibles de ejercicio con resistencia elástica
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Se contabilizará el máximo número de repeticiones posibles del ejercicio con resistencia elástica en cada una de las condiciones (hasta un esfuerzo percibido de BORG 3/10)
Línea base (0 semanas)
Resistencia muscular evaluada por el máximo número de repeticiones posibles de ejercicio con resistencia elástica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Se contabilizará el máximo número de repeticiones posibles del ejercicio con resistencia elástica en cada una de las condiciones (hasta un esfuerzo percibido de BORG 3/10)
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kinesiofobia evaluada por el TSK-11
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
La kinesiofobia se evaluará mediante la versión en español de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11) de forma auto-registrada. Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (mostrando una consistencia interna de α=0,79). La puntuación total oscila entre 11 y 44 puntos, y los niveles más altos de kinesiofobia se producen cuanto mayor es la puntuación en la escala [17]. Además, se valorará la kinesiofobia propia del tipo de ejercicio realizado, con una escala autopercibida de 0 a 10, donde los pacientes indicarán el miedo a realizar todas las repeticiones posibles durante un ejercicio de fuerza. Este cuestionario se realizará antes y después de la intervención.
Línea base (0 semanas)
Catastrofismo evaluado por el PCS
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
El nivel de Catastrofismo se evaluará a través de la Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS), que consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos asociados con el dolor. La escala tiene 5 grados, siendo 0 nada, 1 poco, 2 moderadamente, 3 mucho y 4 todo el tiempo. El sujeto tiene que marcar su situación en cada caso. La escala consta de 13 ítems en total (0-52 puntos). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo del dolor. Este cuestionario tiene un cambio mínimo detectable de 10,45 puntos y ha mostrado excelentes datos de fiabilidad psicométrica (α=0,94). El punto de corte para la detección precoz de personas con tendencia al catastrofismo del dolor es de 11 puntos. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
Línea base (0 semanas)
Autoeficacia evaluada mediante el cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico Percibido
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
El cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico Percibido contiene 19 ítems y evalúa 3 dominios con buenos valores de fiabilidad psicométrica: autoeficacia para el manejo del dolor (α=0,72), funcionamiento físico (α=0,98) y manejo de síntomas (α=0,85). Cada elemento se califica de 0 a 10, siendo 0 "nada capaz" y 10 "plenamente capaz". El objetivo principal de este cuestionario es evaluar la autoeficacia percibida y la capacidad para afrontar las consecuencias del dolor en pacientes con dolor crónico. Además, este cuestionario tiene un valor de validez de criterio (concurrente) de r=0,75. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención (al inicio y después de 4 semanas).
Línea base (0 semanas)
Gravedad de los síntomas y función evaluada por el BCTS
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Subescalas del Boston Carpal Tunnel Questionare (BCTS): 1) El Symptom Severity Questionnaire consta de 11 preguntas, cada una de las cuales ofrece 5 opciones de respuesta, desde 1 (sin síntomas) hasta 5 (más grave/frecuente). 2) El Cuestionario de Funcionalidad incluye 8 preguntas que evalúan la dificultad para realizar tareas cotidianas (abrir una botella nueva o muy apretada, escribir, girar una llave, preparar comida, etc.). La puntuación de cada subescala se pondera para obtener una media que oscila entre 1 y 5 puntos. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
Línea base (0 semanas)
Dolor valorado por la EVA
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
La escala analógica visual (EVA) es una línea de 100 milímetros (mm) que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor autopercibido en la investigación. En el extremo izquierdo de la línea hay un pequeño texto que indica "sin dolor" y en el extremo derecho de la línea hay un pequeño texto que indica "máximo dolor soportable". El paciente marca un punto en la escala y luego el clínico o investigador cuantifica el número de mm marcados por el paciente. Así, el rango de intensidad del dolor autopercibido va de 0 a 100 mm. La EVA es la más utilizada en investigación hasta la fecha para evaluar la intensidad del dolor. Esta variable se medirá en 3 ocasiones: pre, postejercicio inmediato y a los 10 min, en las dos primeras sesiones (semana de familiarización y análisis de efectos agudos) ya las 4 semanas de intervención.
Línea base (0 semanas)
Dolor de presión evaluado por el PPT
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Umbrales de dolor por presión (PPT): el algoritmo (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.) se utilizará en este estudio. Consiste en un disco de goma redondo (área de superficie de 1 cm2) unido a un manómetro (fuerza). El manómetro muestra los valores en kilogramos, pero como la superficie de la punta de goma es de 1 cm2, las lecturas se expresan en kg/cm2. El rango de valores del algómetro de presión es de 0 a 10 kg, en intervalos de 0,1 kg. La presión se aplica a razón de 0,31 kg/so 1 kg cada 3 segundos. Estudios previos han informado que la confiabilidad intraexaminador de este procedimiento oscila entre 0,6 y 0,97, mientras que la confiabilidad interexaminador oscila entre 0,4 y 0,98. Los umbrales de dolor a la presión se realizarán de forma bilateral (lado afectado y no afectado) en el túnel carpiano (distal a la cicatriz) y epicóndilo lateral en la extremidad no afectada. Esta variable se medirá en 3 ocasiones: pre, postejercicio inmediato y postejercicio inmediato.
Línea base (0 semanas)
Kinesiofobia evaluada por el TSK-11
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
La kinesiofobia se evaluará mediante la versión en español de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11) de forma auto-registrada. Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (mostrando una consistencia interna de α=0,79). La puntuación total oscila entre 11 y 44 puntos, y los niveles más altos de kinesiofobia se producen cuanto mayor es la puntuación en la escala [17]. Además, se valorará la kinesiofobia propia del tipo de ejercicio realizado, con una escala autopercibida de 0 a 10, donde los pacientes indicarán el miedo a realizar todas las repeticiones posibles durante un ejercicio de fuerza. Este cuestionario se realizará antes y después de la intervención.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Catastrofización evaluada por el PCS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El nivel de Catastrofismo se evaluará a través de la Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS), que consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos asociados con el dolor. La escala tiene 5 grados, siendo 0 nada, 1 poco, 2 moderadamente, 3 mucho y 4 todo el tiempo. El sujeto tiene que marcar su situación en cada caso. La escala consta de 13 ítems en total (0-52 puntos). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo del dolor. Este cuestionario tiene un cambio mínimo detectable de 10,45 puntos y ha mostrado excelentes datos de fiabilidad psicométrica (α=0,94). El punto de corte para la detección precoz de personas con tendencia al catastrofismo del dolor es de 11 puntos. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Autoeficacia evaluada mediante el cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico Percibido contiene 19 ítems y evalúa 3 dominios con buenos valores de fiabilidad psicométrica: autoeficacia para el manejo del dolor (α=0,72), funcionamiento físico (α=0,98) y manejo de síntomas (α=0,85). Cada elemento se califica de 0 a 10, siendo 0 "nada capaz" y 10 "plenamente capaz". El objetivo principal de este cuestionario es evaluar la autoeficacia percibida y la capacidad para afrontar las consecuencias del dolor en pacientes con dolor crónico. Además, este cuestionario tiene un valor de validez de criterio (concurrente) de r=0,75. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención (al inicio y después de 4 semanas).
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Gravedad de los síntomas y función evaluada por el BCTS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Subescalas del Boston Carpal Tunnel Questionare (BCTS): 1) El Symptom Severity Questionnaire consta de 11 preguntas, cada una de las cuales ofrece 5 opciones de respuesta, desde 1 (sin síntomas) hasta 5 (más grave/frecuente). 2) El Cuestionario de Funcionalidad incluye 8 preguntas que evalúan la dificultad para realizar tareas cotidianas (abrir una botella nueva o muy apretada, escribir, girar una llave, preparar comida, etc.). La puntuación de cada subescala se pondera para obtener una media que oscila entre 1 y 5 puntos. Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Dolor valorado por la EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
La escala analógica visual (EVA) es una línea de 100 milímetros (mm) que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor autopercibido en la investigación. En el extremo izquierdo de la línea hay un pequeño texto que indica "sin dolor" y en el extremo derecho de la línea hay un pequeño texto que indica "máximo dolor soportable". El paciente marca un punto en la escala y luego el clínico o investigador cuantifica el número de mm marcados por el paciente. Así, el rango de intensidad del dolor autopercibido va de 0 a 100 mm. La EVA es la más utilizada en investigación hasta la fecha para evaluar la intensidad del dolor. Esta variable se medirá en 3 ocasiones: pre, postejercicio inmediato y a los 10 min, en las dos primeras sesiones (semana de familiarización y análisis de efectos agudos) ya las 4 semanas de intervención.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Dolor de presión evaluado por el PPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Umbrales de dolor por presión (PPT): el algoritmo (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.) se utilizará en este estudio. Consiste en un disco de goma redondo (área de superficie de 1 cm2) unido a un manómetro (fuerza). El manómetro muestra los valores en kilogramos, pero como la superficie de la punta de goma es de 1 cm2, las lecturas se expresan en kg/cm2. El rango de valores del algómetro de presión es de 0 a 10 kg, en intervalos de 0,1 kg. La presión se aplica a razón de 0,31 kg/so 1 kg cada 3 segundos. Estudios previos han informado que la confiabilidad intraexaminador de este procedimiento oscila entre 0,6 y 0,97, mientras que la confiabilidad interexaminador oscila entre 0,4 y 0,98. Los umbrales de dolor a la presión se realizarán de forma bilateral (lado afectado y no afectado) en el túnel carpiano (distal a la cicatriz) y epicóndilo lateral en la extremidad no afectada. Esta variable se medirá en 3 ocasiones: pre, postejercicio inmediato y postejercicio inmediato.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

Ensayos clínicos sobre Doble tarea

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