Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel uppgift under träning för att frigöra karpaltunneln (DTCTR)

24 mars 2024 uppdaterad av: Laura López-Bueno, University of Valencia

Effekter av dubbla uppgifter på handprestanda, smärta, funktion och psykosociala faktorer hos patienter med karpaltunnelfrisättning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av den dubbla uppgiften på handmotorik, smärta, funktionalitet och psykosociala faktorer hos patienter med karpaltunnelsyndrom som genomgår operation.

Män och kvinnor i åldern 20-60 år med en medicinsk diagnos av CTS enligt internationella kliniska riktlinjer kommer att vara kandidater för denna studie. Patienter som får rehabilitering efter operation för frisättning av karpaltunnel kommer potentiellt att vara berättigade.

Efter introduktionsveckan och analysen av akuta effekter kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i två grupper: 1) träning med dubbel uppgift + vanlig behandling; 2) träning utan dubbeluppgift + vanlig behandling. De övningar som utförs kommer att vara desamma som under introduktionsveckan, samt riktlinjerna för att utföra dem. Båda grupperna kommer att utföra 4 veckors intervention, två dagar i veckan med två dagars vila mellan sessionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av den dubbla uppgiften på handmotorik, smärta, funktionalitet och psykosociala faktorer hos patienter med karpaltunnelsyndrom som genomgår operation.

Män och kvinnor i åldern 20-60 år med en medicinsk diagnos av CTS enligt internationella kliniska riktlinjer kommer att vara kandidater för denna studie. Patienter som får rehabilitering efter operation för frisättning av karpaltunnel kommer potentiellt att vara berättigade.

Patienter kommer frivilligt att delta i studien, som kommer att genomföras på Hospital Clínico Universitario de Valencia, under månaderna november 2022 till januari 2023. Alla deltagare kommer att informeras om syftet och innehållet i forskningen och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Studien kommer att överensstämma med Helsingforsdeklarationen och kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén.

Uteslutningskriterier ska vara följande: Oförmåga att förstå instruktioner, okontrollerad psykisk hälsopatologi, kognitiva problem, tidigare operation i övre extremiteten, komplext regionalt smärtsyndrom.

Det experimentella protokollet inleds med bedömning av självupplevd smärtintensitet och upplevd ansträngning vid användning av olika intensiteter av elastiskt motstånd, under handledsböjning och -extension, med en kontrollerad hastighet av 1,5 sek/fas. För att bedöma intensiteten med vilken de kommer att arbeta kommer deltagarna att utföra 2 repetitioner och kommer att tillåtas en vila på 60s mellan seten tills de får poängen 3 på Borg CR10-skalan. För detta ändamål, 1,5 m långa elastiska band, försträckta till cirka 25 % av sin ursprungliga längd, i gult, rött, grönt, blått, svart, silver och guld (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , kommer att användas successivt med början från det lägsta tillgängliga elastiska motståndet (dvs. gul). Denna intensitet väljs eftersom den verkar motsvara ett motstånd motsvarande 30 % av 1RM och anses vara en ljusintensitet. Övningar bör utföras med försökspersonens tillgängliga ROM. Deltagarna uppmanas att röra sin kropp och bål så lite som möjligt och att utföra övningen smidigt, utan att stanna eller accelerera. Övningen kommer att utföras i sittande läge, med ryggen stödd av ryggstödet och underarmen vilande på ett bord, med axlar och armbågar böjda i 90º, lämnar handleden fri, med de elastiska banden hållna under fötterna (trampa på dem).

Under veckan av bekantskap och analys av akuta effekter kommer försökspersonerna att delta i 2 sessioner, åtskilda av 2 vilodagar däremellan, där de kommer att utföra 2 tillstånd/session (4 tillstånd totalt i slutet av studien), på ett motvikt sätt , med 10 minuters vila mellan varje tillstånd: 1) utför det högsta antalet handledsböjrepetitioner med lämpligt motstånd; 2) utför det högsta antalet handledsböjrepetitioner med lämpligt band och efter en dubbel uppgift; 3) utför det högsta antalet handledsförlängningsrepetitioner med lämpligt band; 4) utför det högsta antalet handledsförlängningsrepetitioner med lämpligt band och efter en dubbel uppgift.

Den dubbla uppgiften kommer att vara självreglerande och kommer att bestå av att subtrahera 3 gånger 3 från 100 och utföra det maximala antalet repetitioner som möjligt. Försökspersonen kommer att utföra den matematiska operationen högt, utan att bli korrigerad, men om de fastnar på en siffra eller operation måste de uppmanas att fortsätta subtrahera från den siffran eller från en annan, så att de inte slutar utföra operationerna. I slutet av varje villkor kommer försökspersonen att tillfrågas om den upplevda svårigheten för den självreglerade matematiska uppgiften (där 0 inte är svår alls och 10 är den maximala svårigheten), och det maximala antalet utförda repetitioner kommer att registreras. Tryckpunkterna och VAS kommer sedan att mätas igen.

Efter introduktionsveckan och analysen av akuta effekter kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i två grupper: 1) träning med dubbel uppgift + vanlig behandling; 2) träning utan dubbeluppgift + vanlig behandling. De övningar som utförs kommer att vara desamma som under introduktionsveckan, samt riktlinjerna för att utföra dem. Båda grupperna kommer att utföra 4 veckors intervention, två dagar i veckan med två dagars vila mellan sessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av CTS enligt internationella kliniska riktlinjer
  • Patienter som remitteras till rehabilitering efter operation för frisättning av karpaltunnel
  • Gå med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå instruktioner.
  • Okontrollerad psykisk hälsa patologi.
  • Kognitiva problem.
  • Tidigare operation på övre extremiteten.
  • Komplext regionalt smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel uppgift

Den dubbla uppgiften kommer att vara självreglerande och kommer att bestå av att subtrahera 3 gånger 3 från 100, och utföra det maximala antalet repetitioner som möjligt.

träning med dubbel uppgift + vanlig behandling;

träning med dubbel uppgift + vanlig behandling
Andra namn:
  • Experimentell
Aktiv komparator: Enskild uppgift
träning utan dubbeluppgift + vanlig behandling.
träning utan dubbeluppgift + vanlig behandling.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulär uthållighet bedöms av det maximala antalet möjliga repetitioner av träning med elastiskt motstånd
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Det maximala antalet möjliga repetitioner av träning med elastiskt motstånd i vart och ett av tillstånden ska räknas (till en upplevd ansträngning av BORG 3/10)
Baslinje (0 veckor)
Muskulär uthållighet bedöms av det maximala antalet möjliga repetitioner av träning med elastiskt motstånd
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Det maximala antalet möjliga repetitioner av träning med elastiskt motstånd i vart och ett av tillstånden ska räknas (till en upplevd ansträngning av BORG 3/10)
Ändring från Baseline vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinesiofobi bedömd av TSK-11
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Kinesiophobia kommer att bedömas med den spanska versionen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på ett självregistrerat sätt. Detta instrument har visat adekvat tillförlitlighet (visar en intern konsistens på α=0,79). Den totala poängen varierar från 11 till 44 poäng, med högre nivåer av kinesiofobi förekommer ju högre poäng på skalan [17]. Dessutom kommer kinesiofobi specifik för den typ av träning som utförs att bedömas, med en självupplevd skala från 0 till 10, där patienter kommer att indikera rädslan för att utföra alla möjliga repetitioner under en styrkeövning. Detta frågeformulär kommer att genomföras före och efter intervention
Baslinje (0 veckor)
Katastrofer bedömd av PCS
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Nivån på Katastrofism kommer att bedömas genom den självregistrerade Pain Catastrophism Scale (PCS), som består av 13 poster som beskriver olika tankar och känslor förknippade med smärta. Skalan har 5 betyg, 0 inte alls, 1 lite, 2 måttligt, 3 mycket och 4 hela tiden. Försökspersonen måste markera sin situation i varje enskilt fall. Skalan består av totalt 13 punkter (0-52 poäng). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofism. Detta frågeformulär har en minsta detekterbar förändring på 10,45 poäng och har visat utmärkta psykometriska tillförlitlighetsdata (α=0,94). Gränspunkten för tidig upptäckt av personer med en tendens till smärtkatastrofer är 11 poäng. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention
Baslinje (0 veckor)
Self-efficacy bedömd av Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-enkäten
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Enkäten Perceived Chronic Pain Self-Efficacy innehåller 19 artiklar och bedömer 3 domäner med goda psykometriska reliabilitetsvärden: self-efficacy for pain management (α=0,72), fysisk funktion (α=0,98) och symtomhantering (α=0,85). Varje objekt poängsätts från 0-10, där 0 är "inte alls kan" och 10 är "fullständigt kunna". Huvudsyftet med denna enkät är att bedöma den upplevda själveffekten och förmågan att hantera konsekvenserna av smärta hos patienter med kronisk smärta. Dessutom har detta frågeformulär ett kriterium (samtidig) validitetsvärde på r=0,75. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention (baslinje och efter 4 veckor).
Baslinje (0 veckor)
Svårighetsgrad av symtom och funktion bedömd av BCTS
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalor: 1) Symptom Severity Questionnaire består av 11 frågor, som var och en erbjuder 5 svarsalternativ, från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligast/frekventa). 2) Funktionsfrågeformuläret innehåller 8 frågor som bedömer svårigheten att utföra vardagliga uppgifter (öppna en ny eller mycket tät flaska, skriva, vrida om en nyckel, laga mat, etc.). Poängen för varje delskala viktas för att erhålla ett genomsnitt som sträcker sig från 1 till 5 poäng. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention.
Baslinje (0 veckor)
Smärta bedömd av VAS
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 100 millimeter (mm) linje som används för att bedöma självupplevd smärtintensitet i forskning. Till vänster på raden finns en liten text som anger "ingen smärta" och till höger på raden finns en liten text som säger "maximal uthärdlig smärta". Patienten markerar en punkt på skalan och sedan kvantifierar läkaren eller forskaren antalet mm som patienten har markerat. Således sträcker sig intervallet för självupplevd smärtintensitet från 0-100 mm. VAS är det hittills mest använda inom forskning för att bedöma smärtintensitet. Denna variabel kommer att mätas vid 3 tillfällen: före, omedelbart efter träning och efter 10 minuter, under de två första sessionerna (bekantningsvecka och analys av akuta effekter) och efter 4 veckors intervention.
Baslinje (0 veckor)
Trycksmärta bedömd av PPT
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometern (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), kommer att användas i denna studie. Den består av en rund gummiskiva (1 cm2 yta) fäst vid en tryckmätare (kraftmätare). Mätaren visar värden i kilogram, men eftersom gummispetsens yta är 1 cm2 uttrycks avläsningarna i kg/cm2. Värdeintervallet för tryckalgometern är från 0 till 10 kg, i 0,1 kg intervaller. Trycket appliceras med en hastighet av 0,31 kg/s eller 1 kg var 3:e sekund. Tidigare studier har rapporterat att tillförlitligheten för denna procedur varierar mellan 0,6 och 0,97, medan tillförlitligheten för mellangranskaren varierar mellan 0,4 och 0,98. Trycksmärttrösklar kommer att utföras bilateralt (påverkad och opåverkad sida) på karpaltunneln (distalt till ärret) och lateral epikondyl på den opåverkade extremiteten. Denna variabel kommer att mätas vid 3 tillfällen: före, omedelbart efter träning och omedelbart efter träning.
Baslinje (0 veckor)
Kinesiofobi bedömd av TSK-11
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Kinesiophobia kommer att bedömas med den spanska versionen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) på ett självregistrerat sätt. Detta instrument har visat adekvat tillförlitlighet (visar en intern konsistens på α=0,79). Den totala poängen varierar från 11 till 44 poäng, med högre nivåer av kinesiofobi förekommer ju högre poäng på skalan [17]. Dessutom kommer kinesiofobi specifik för den typ av träning som utförs att bedömas, med en självupplevd skala från 0 till 10, där patienter kommer att indikera rädslan för att utföra alla möjliga repetitioner under en styrkeövning. Detta frågeformulär kommer att genomföras före och efter intervention
Ändring från Baseline vid 4 veckor
Katastroferande bedömd av PCS
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Nivån på Katastrofism kommer att bedömas genom den självregistrerade Pain Catastrophism Scale (PCS), som består av 13 poster som beskriver olika tankar och känslor förknippade med smärta. Skalan har 5 betyg, 0 inte alls, 1 lite, 2 måttligt, 3 mycket och 4 hela tiden. Försökspersonen måste markera sin situation i varje enskilt fall. Skalan består av totalt 13 punkter (0-52 poäng). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofism. Detta frågeformulär har en minsta detekterbar förändring på 10,45 poäng och har visat utmärkta psykometriska tillförlitlighetsdata (α=0,94). Gränspunkten för tidig upptäckt av personer med en tendens till smärtkatastrofer är 11 poäng. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention
Ändring från Baseline vid 4 veckor
Self-efficacy bedömd av Perceived Chronic Pain Self-Efficacy-enkäten
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Enkäten Perceived Chronic Pain Self-Efficacy innehåller 19 artiklar och bedömer 3 domäner med goda psykometriska reliabilitetsvärden: self-efficacy for pain management (α=0,72), fysisk funktion (α=0,98) och symtomhantering (α=0,85). Varje objekt poängsätts från 0-10, där 0 är "inte alls kan" och 10 är "fullständigt kunna". Huvudsyftet med denna enkät är att bedöma den upplevda själveffekten och förmågan att hantera konsekvenserna av smärta hos patienter med kronisk smärta. Dessutom har detta frågeformulär ett kriterium (samtidig) validitetsvärde på r=0,75. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention (baslinje och efter 4 veckor).
Ändring från Baseline vid 4 veckor
Svårighetsgrad av symtom och funktion bedömd av BCTS
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Boston carpal tunnel questionare (BCTS) underskalor: 1) Symptom Severity Questionnaire består av 11 frågor, som var och en erbjuder 5 svarsalternativ, från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligast/frekventa). 2) Funktionsfrågeformuläret innehåller 8 frågor som bedömer svårigheten att utföra vardagliga uppgifter (öppna en ny eller mycket tät flaska, skriva, vrida om en nyckel, laga mat, etc.). Poängen för varje delskala viktas för att erhålla ett genomsnitt som sträcker sig från 1 till 5 poäng. Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter intervention.
Ändring från Baseline vid 4 veckor
Smärta bedömd av VAS
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 100 millimeter (mm) linje som används för att bedöma självupplevd smärtintensitet i forskning. Till vänster på raden finns en liten text som anger "ingen smärta" och till höger på raden finns en liten text som säger "maximal uthärdlig smärta". Patienten markerar en punkt på skalan och sedan kvantifierar läkaren eller forskaren antalet mm som patienten har markerat. Således sträcker sig intervallet för självupplevd smärtintensitet från 0-100 mm. VAS är det hittills mest använda inom forskning för att bedöma smärtintensitet. Denna variabel kommer att mätas vid 3 tillfällen: före, omedelbart efter träning och efter 10 minuter, under de två första sessionerna (bekantningsvecka och analys av akuta effekter) och efter 4 veckors intervention.
Ändring från Baseline vid 4 veckor
Trycksmärta bedömd av PPT
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
Pressure Pain Thresholds (PPT): Algometern (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), kommer att användas i denna studie. Den består av en rund gummiskiva (1 cm2 yta) fäst vid en tryckmätare (kraftmätare). Mätaren visar värden i kilogram, men eftersom gummispetsens yta är 1 cm2 uttrycks avläsningarna i kg/cm2. Värdeintervallet för tryckalgometern är från 0 till 10 kg, i 0,1 kg intervaller. Trycket appliceras med en hastighet av 0,31 kg/s eller 1 kg var 3:e sekund. Tidigare studier har rapporterat att tillförlitligheten för denna procedur varierar mellan 0,6 och 0,97, medan tillförlitligheten för mellangranskaren varierar mellan 0,4 och 0,98. Trycksmärttrösklar kommer att utföras bilateralt (påverkad och opåverkad sida) på karpaltunneln (distalt till ärret) och lateral epikondyl på den opåverkade extremiteten. Denna variabel kommer att mätas vid 3 tillfällen: före, omedelbart efter träning och omedelbart efter träning.
Ändring från Baseline vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura López-Bueno, PhD, University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera