頭頸部がん患者の放射線療法に対するトリプルプレリハビリテーションの効果
2023年11月14日 更新者：luqian@bjmu.edu.cn、Peking University
頭頸部がん患者の放射線療法に対するトリプルプレリハビリテーションの効果：ランダム化比較試験
放射線療法による頭頸部がん患者に対するトリプルプレリハビリテーションの介入効果を評価し、介入プログラムをさらに最適化するためのプロセス評価。
リハビリテーション前の介入は、栄養、運動、および心理学の介入を含む、エビデンスに基づく看護のプロセスに基づいて以前に開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満 75歳未満
- HNCの病理診断には、上咽頭がん、口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん、唾液腺がんが含まれていました。
- 放射線治療を受ける予定
- 基本的なコミュニケーションスキル
- この研究への参加を志願します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍との合併
- 遠隔転移
- 体内の金属や自立できないなど、体組成を測定できない
- 運動禁忌のある方（心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患など）
- 重度の肝機能障害および腎機能障害を合併している
- 他のがんの以前の診断
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレグループ
放射線治療前および治療中の介入
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トリプル介入は、運動、栄養、心理学から成っていました。
介入フレームワークに基づき、登録時（T0）から対面介入調整と集中介入対策を実施した。
介入中は毎週の電話フォローアップと合わせて、前回対面で策定した介入内容の見直し、強化行動、質問への回答を介入中に行った。
トリプル介入は、運動、栄養、心理学から成っていました。
介入フレームワークに基づいて、放射線治療の開始時（T1）と放射線治療の中期段階（T2）に、対面式の介入調整と集中的な介入措置が実施されました。
介入中は毎週の電話フォローアップと合わせて、前回対面で策定した介入内容の見直し、強化行動、質問への回答を介入中に行った。
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他の：再グループ化
放射線治療中のみの介入
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トリプル介入は、運動、栄養、心理学から成っていました。
介入フレームワークに基づいて、放射線治療の開始時（T1）と放射線治療の中期段階（T2）に、対面式の介入調整と集中的な介入措置が実施されました。
介入中は毎週の電話フォローアップと合わせて、前回対面で策定した介入内容の見直し、強化行動、質問への回答を介入中に行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な減量
時間枠：約6週間
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放射線治療中の5%以上の体重減少
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約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 によって評価された放射線療法の副作用の割合
時間枠：約6週間
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放射線治療の副作用
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約6週間
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身体能力
時間枠：約6週間
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4 メートル ウォーク テストで測定された身体能力
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約6週間
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身体能力
時間枠：約6週間
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30-Second Chair Stand Test (30-SCST) によって測定された身体能力
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約6週間
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身体能力
時間枠：約6週間
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握力で測る身体能力
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約6週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成測定
時間枠：約6週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成測定
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約6週間
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QLQ-C30 によって評価された患者の生活の質
時間枠：約6週間
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QLQ-C30 によって評価された患者の生活の質
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約6週間
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簡易食事自己評価ツール（SDSAT）による摂取量の評価
時間枠：約6週間
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簡易食事自己評価ツール（SDSAT）による摂取量の評価
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約6週間
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病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) によって評価される心理状態
時間枠：約6週間
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病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) によって評価される心理状態
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約6週間
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介入関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：約6週間
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介入関連の有害事象を起こした参加者の数
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約6週間
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介入群の患者は、研究の遵守についてインタビューを受けました
時間枠：約6週間
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介入群の患者は、研究の遵守についてインタビューを受けました
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約6週間
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介入群の患者は、研究の経験についてインタビューを受けました
時間枠：約6週間
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介入群の患者は、研究の経験についてインタビューを受けました
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qian Lu, Professor、School of Nursing Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。