三联预康复对头颈癌患者放疗的影响
2023年11月14日 更新者：luqian@bjmu.edu.cn、Peking University
三重预康复对头颈癌患者放疗的影响：一项随机对照试验
评价三联预康复对头颈癌放疗患者的干预效果，并通过过程评价进一步优化干预方案。
康复前干预是在循证护理过程的基础上发展起来的，包括营养、运动、心理等方面的干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lichuan Zhang, PhD student
- 电话号码：+86-13021240602
- 邮箱：zhanglichuan@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18≤年龄<75岁
- HNC的病理诊断包括鼻咽癌、口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唾液腺癌；
- 计划接受放射治疗
- 基本沟通技巧
- 自愿参加这项研究。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤
- 远处转移
- 无法测量身体成分，例如体内有金属或无法独立站立
- 有运动禁忌症（如心脑血管疾病、呼吸系统疾病等）
- 并发严重肝肾功能损害
- 其他癌症的先前诊断
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前组
放疗前和放疗期间的干预
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三重干预包括运动、营养和心理。
根据干预框架，从入组时（T0）开始进行面对面干预调整和强化干预措施。
结合干预期间每周电话随访，回顾上次面对面制定的干预内容，进行强化行为，干预期间回答问题。
三重干预包括运动、营养和心理。
根据干预框架，在放疗开始（T1）和放疗中期（T2）进行面对面干预调整和强化干预措施。
结合干预期间每周电话随访，回顾上次面对面制定的干预内容，进行强化行为，干预期间回答问题。
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其他：再集团
仅在放疗期间进行干预
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三重干预包括运动、营养和心理。
根据干预框架，在放疗开始（T1）和放疗中期（T2）进行面对面干预调整和强化干预措施。
结合干预期间每周电话随访，回顾上次面对面制定的干预内容，进行强化行为，干预期间回答问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临界减重
大体时间：大约 6 周
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放疗期间体重减轻超过 5%
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大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0评估放疗不良反应发生率
大体时间：大约 6 周
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放疗不良反应
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大约 6 周
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体能表现
大体时间：大约 6 周
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通过 4 米步行测试测量的身体表现
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大约 6 周
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体能表现
大体时间：大约 6 周
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通过 30 秒椅子站立测试 (30-SCST) 测量的身体表现
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大约 6 周
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体能表现
大体时间：大约 6 周
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通过手握力测量的物理性能
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大约 6 周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的身体成分
大体时间：大约 6 周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的身体成分
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大约 6 周
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QLQ-C30评估患者生活质量
大体时间：大约 6 周
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QLQ-C30评估患者生活质量
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大约 6 周
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通过简单的饮食自我评估工具 (SDSAT) 评估摄入量
大体时间：大约 6 周
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通过简单的饮食自我评估工具 (SDSAT) 评估摄入量
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大约 6 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评估的心理状态
大体时间：大约 6 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评估的心理状态
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大约 6 周
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发生干预相关不良事件的参与者人数
大体时间：大约 6 周
|
发生干预相关不良事件的参与者人数
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大约 6 周
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干预组的患者接受了关于研究依从性的访谈
大体时间：大约 6 周
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干预组的患者接受了关于研究依从性的访谈
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大约 6 周
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干预组的患者接受了关于研究体验的访谈
大体时间：大约 6 周
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干预组的患者接受了关于研究体验的访谈
|
大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qian Lu, Professor、School of Nursing Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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