Effekt av trippel pre-rehabilitering på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter
14. november 2023 oppdatert av: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University
Effekt av trippel pre-rehabilitering på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
For å evaluere intervensjonseffekten av trippel pre-rehabilitering på hode- og nakkekreftpasienter med strålebehandling, og prosessevaluering for å optimalisere intervensjonsprogrammet ytterligere.
Intervensjonen før rehabilitering ble utviklet tidligere basert på prosessen med evidensbasert sykepleie, inkludert intervensjoner innen ernæring, trening og psykologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ alder < 75 år gammel
- Den patologiske diagnosen HNC inkluderte nasofaryngeal kreft, munnhulekreft, orofaryngeal kreft, hypopharyngeal kreft, larynxkreft, spyttkjertelkreft;
- Planlegg å motta strålebehandling
- Grunnleggende kommunikasjonsferdigheter
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre ondartede svulster
- Fjernmetastaser
- Manglende evne til å måle kroppssammensetning, for eksempel metall i kroppen eller manglende evne til å stå alene
- Med kontraindikasjoner for trening (som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, etc)
- Komplisert med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade
- Tidligere diagnose av andre kreftformer
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forgruppe
intervensjon før og under strålebehandling
|
Trippelintervensjonen bestod av trening, ernæring og psykologi.
Med utgangspunkt i intervensjonsrammeverket ble det utført ansikt-til-ansikt intervensjonstiltak og intensive intervensjonstiltak fra innskrivningstidspunktet (T0).
Kombinert med ukentlig telefonoppfølging under intervensjonen, ble intervensjonsinnholdet formulert ansikt til ansikt sist gang gjennomgått, forsterkende atferd ble utført og spørsmål ble besvart under intervensjonen.
Trippelintervensjonen bestod av trening, ernæring og psykologi.
Basert på intervensjonsrammeverket ble det utført ansikt-til-ansikt intervensjonsjustering og intensive intervensjonstiltak ved oppstart av strålebehandling (T1), og midtstadium av strålebehandling (T2).
Kombinert med ukentlig telefonoppfølging under intervensjonen, ble intervensjonsinnholdet formulert ansikt til ansikt sist gang gjennomgått, forsterkende atferd ble utført og spørsmål ble besvart under intervensjonen.
|
|
Annen: Re Group
intervensjon kun under strålebehandling
|
Trippelintervensjonen bestod av trening, ernæring og psykologi.
Basert på intervensjonsrammeverket ble det utført ansikt-til-ansikt intervensjonsjustering og intensive intervensjonstiltak ved oppstart av strålebehandling (T1), og midtstadium av strålebehandling (T2).
Kombinert med ukentlig telefonoppfølging under intervensjonen, ble intervensjonsinnholdet formulert ansikt til ansikt sist gang gjennomgått, forsterkende atferd ble utført og spørsmål ble besvart under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk vekttap
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Vekttap over 5 % under strålebehandling
|
Ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bivirkninger ved strålebehandling vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Bivirkninger av strålebehandling
|
Ca 6 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Fysisk ytelse målt ved 4-meters gangtest
|
Ca 6 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Fysisk ytelse målt ved 30-sekunders stolstativtest (30-SCST)
|
Ca 6 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Fysisk ytelse målt ved håndgrepsstyrke
|
Ca 6 uker
|
|
Kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Ca 6 uker
|
|
Livskvalitet for pasienter vurdert ved QLQ-C30
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Livskvalitet for pasienter vurdert ved QLQ-C30
|
Ca 6 uker
|
|
Inntak vurdert av et enkelt diett selvvurderingsverktøy (SDSAT)
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Inntak vurdert av et enkelt diett selvvurderingsverktøy (SDSAT)
|
Ca 6 uker
|
|
Psykologisk status vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Psykologisk status vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
|
Ca 6 uker
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
|
Ca 6 uker
|
|
Pasienter i intervensjonsgruppen ble intervjuet om etterlevelsen av studien
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Pasienter i intervensjonsgruppen ble intervjuet om etterlevelsen av studien
|
Ca 6 uker
|
|
Pasienter i intervensjonsgruppen ble intervjuet om opplevelsen av studien
Tidsramme: Ca 6 uker
|
Pasienter i intervensjonsgruppen ble intervjuet om opplevelsen av studien
|
Ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pre-rehabilitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .