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Effetto della tripla pre-riabilitazione sulla radioterapia per i pazienti con cancro della testa e del collo

14 novembre 2023 aggiornato da: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Effetto della tripla pre-riabilitazione sulla radioterapia per i pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato

Valutare l'effetto dell'intervento della tripla pre-riabilitazione su pazienti con cancro della testa e del collo con radioterapia e valutazione del processo per ottimizzare ulteriormente il programma di intervento.

L'intervento pre-riabilitativo è stato sviluppato in precedenza sulla base del processo di assistenza infermieristica basata sull'evidenza, inclusi interventi di nutrizione, esercizio fisico e psicologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤ età < 75 anni
  • La diagnosi patologica di HNC includeva cancro nasofaringeo, cancro orale, cancro orofaringeo, cancro ipofaringeo, cancro laringeo, cancro delle ghiandole salivari;
  • Piano per ricevere la radioterapia
  • Abilità comunicative di base
  • Volontariato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altri tumori maligni
  • Metastasi a distanza
  • Incapacità di misurare la composizione corporea, come il metallo nel corpo o l'incapacità di stare in piedi da soli
  • Con controindicazioni all'esercizio (come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, ecc.)
  • Complicato con gravi danni alla funzionalità epatica e renale
  • Precedente diagnosi di altri tumori
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre Gruppo
intervento prima e durante la radioterapia
Altro: tripla pre-riabilitazione
Il triplice intervento consisteva in esercizio, alimentazione e psicologia. Sulla base del quadro di intervento, l'adeguamento dell'intervento faccia a faccia e le misure di intervento intensivo sono state effettuate dal momento dell'arruolamento (T0). In combinazione con il follow-up telefonico settimanale durante l'intervento, è stato rivisto il contenuto dell'intervento formulato faccia a faccia l'ultima volta, sono stati eseguiti comportamenti di rinforzo e durante l'intervento è stata data risposta alle domande.
Altro: tripla riabilitazione
Il triplice intervento consisteva in esercizio, alimentazione e psicologia. Sulla base del quadro di intervento, l'adeguamento dell'intervento faccia a faccia e le misure di intervento intensivo sono state effettuate al momento dell'inizio della radioterapia (T1) e della fase intermedia della radioterapia (T2). In combinazione con il follow-up telefonico settimanale durante l'intervento, è stato rivisto il contenuto dell'intervento formulato faccia a faccia l'ultima volta, sono stati eseguiti comportamenti di rinforzo e durante l'intervento è stata data risposta alle domande.
Altro: Gruppo Re
intervento solo durante la radioterapia
Altro: tripla riabilitazione
Il triplice intervento consisteva in esercizio, alimentazione e psicologia. Sulla base del quadro di intervento, l'adeguamento dell'intervento faccia a faccia e le misure di intervento intensivo sono state effettuate al momento dell'inizio della radioterapia (T1) e della fase intermedia della radioterapia (T2). In combinazione con il follow-up telefonico settimanale durante l'intervento, è stato rivisto il contenuto dell'intervento formulato faccia a faccia l'ultima volta, sono stati eseguiti comportamenti di rinforzo e durante l'intervento è stata data risposta alle domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso critica
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Perdita di peso superiore al 5% durante la radioterapia
Circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse della radioterapia valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Reazioni avverse della radioterapia
Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche misurate dal test del cammino di 4 metri
Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche misurate da 30 secondi Chair Stand Test (30-SCST)
Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Prestazioni fisiche misurate dalla forza della presa della mano
Circa 6 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Circa 6 settimane
Qualità della vita dei pazienti valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Qualità della vita dei pazienti valutata da QLQ-C30
Circa 6 settimane
Assunzione valutata da un semplice strumento di autovalutazione della dieta (SDSAT)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Assunzione valutata da un semplice strumento di autovalutazione della dieta (SDSAT)
Circa 6 settimane
Stato psicologico valutato dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Stato psicologico valutato dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Circa 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento
Circa 6 settimane
I pazienti nel gruppo di intervento sono stati intervistati sulla conformità dello studio
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
I pazienti nel gruppo di intervento sono stati intervistati sulla conformità dello studio
Circa 6 settimane
I pazienti nel gruppo di intervento sono stati intervistati sull'esperienza dello studio
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
I pazienti nel gruppo di intervento sono stati intervistati sull'esperienza dello studio
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

China International Medical Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pre-rehabilitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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