Влияние тройной предварительной реабилитации на лучевую терапию больных раком головы и шеи
14 ноября 2023 г. обновлено: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University
Влияние тройной предварительной реабилитации на лучевую терапию больных раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффект вмешательства тройной предварительной реабилитации у пациентов с раком головы и шеи с лучевой терапией и оценить процесс для дальнейшей оптимизации программы вмешательства.
Предреабилитационное вмешательство было разработано ранее на основе процесса доказательного ухода, включая вмешательства в области питания, физических упражнений и психологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18≤ возраст < 75 лет
- Патологоанатомический диагноз HNC включал рак носоглотки, рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортаноглотки, рак гортани, рак слюнных желез;
- Планируйте лучевую терапию
- Базовые коммуникативные навыки
- Добровольно принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Сочетание с другими злокачественными опухолями
- Отдаленные метастазы
- Невозможность измерить состав тела, например наличие металла в теле или неспособность стоять в одиночестве
- При противопоказаниях к занятиям спортом (таких как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, болезни органов дыхания и др.)
- Осложняется тяжелым нарушением функции печени и почек.
- Предыдущий диагноз других видов рака
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная группа
вмешательства до и во время лучевой терапии
|
Тройное вмешательство состояло из упражнений, питания и психологии.
На основе схемы вмешательства индивидуальная корректировка вмешательства и меры интенсивного вмешательства проводились с момента зачисления (T0).
В сочетании с еженедельным телефонным наблюдением во время вмешательства содержание вмешательства, сформулированное лицом к лицу в прошлый раз, было пересмотрено, проводилось подкрепляющее поведение, и во время вмешательства были даны ответы на вопросы.
Тройное вмешательство состояло из упражнений, питания и психологии.
На основе схемы вмешательства были проведены корректировка очного вмешательства и интенсивные меры вмешательства во время начала лучевой терапии (Т1) и на среднем этапе лучевой терапии (Т2).
В сочетании с еженедельным телефонным наблюдением во время вмешательства содержание вмешательства, сформулированное лицом к лицу в прошлый раз, было пересмотрено, проводилось подкрепляющее поведение, и во время вмешательства были даны ответы на вопросы.
|
|
Другой: Ре Группа
вмешательство только во время лучевой терапии
|
Тройное вмешательство состояло из упражнений, питания и психологии.
На основе схемы вмешательства были проведены корректировка очного вмешательства и интенсивные меры вмешательства во время начала лучевой терапии (Т1) и на среднем этапе лучевой терапии (Т2).
В сочетании с еженедельным телефонным наблюдением во время вмешательства содержание вмешательства, сформулированное лицом к лицу в прошлый раз, было пересмотрено, проводилось подкрепляющее поведение, и во время вмешательства были даны ответы на вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критическая потеря веса
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Потеря веса более 5% во время лучевой терапии
|
Около 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций лучевой терапии, оцененная CTCAE v5.0
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Побочные реакции лучевой терапии
|
Около 6 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Физическая работоспособность измеряется тестом на 4-метровую ходьбу.
|
Около 6 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Физическая работоспособность измеряется с помощью 30-секундного теста на стуле (30-SCST).
|
Около 6 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Физическая работоспособность измеряется силой хвата рук.
|
Около 6 недель
|
|
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
Около 6 недель
|
|
Качество жизни пациентов, оцененное с помощью QLQ-C30
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Качество жизни пациентов, оцененное с помощью QLQ-C30
|
Около 6 недель
|
|
Потребление оценивается с помощью простого инструмента самооценки питания (SDSAT)
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Потребление оценивается с помощью простого инструмента самооценки питания (SDSAT)
|
Около 6 недель
|
|
Психологический статус по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Психологический статус по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
Около 6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством
|
Около 6 недель
|
|
Пациенты в группе вмешательства были опрошены о соблюдении режима исследования.
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Пациенты в группе вмешательства были опрошены о соблюдении режима исследования.
|
Около 6 недель
|
|
Пациенты в группе вмешательства были опрошены об опыте исследования.
Временное ограничение: Около 6 недель
|
Пациенты в группе вмешательства были опрошены об опыте исследования.
|
Около 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pre-rehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .