Wpływ potrójnej prerehabilitacji na radioterapię pacjentów z rakiem głowy i szyi
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University
Wpływ potrójnej rehabilitacji wstępnej na radioterapię pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowana kontrolowana próba
Ocena efektu interwencji potrójnej prerehabilitacji u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych radioterapii oraz ocena procesu w celu dalszej optymalizacji programu interwencji.
Interwencja przedrehabilitacyjna została wcześniej opracowana w oparciu o proces pielęgniarstwa opartego na dowodach, w tym interwencji pielęgnacyjnych, ćwiczeń i psychologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤ wiek < 75 lat
- Patologiczne rozpoznanie HNC obejmowało raka nosogardła, raka jamy ustnej, raka jamy ustnej i gardła, raka gardła dolnego, raka krtani, raka ślinianek;
- Zaplanuj radioterapię
- Podstawowe umiejętności komunikacyjne
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
- Odległe przerzuty
- Niezdolność do pomiaru składu ciała, na przykład metal w ciele lub niezdolność do samodzielnego stania
- W przypadku przeciwwskazań do ćwiczeń (takich jak choroby układu krążenia i mózgowo-naczyniowego, choroby układu oddechowego itp.)
- Powikłane ciężkimi uszkodzeniami czynności wątroby i nerek
- Wcześniejsza diagnoza innych nowotworów
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wstępna
interwencji przed iw trakcie radioterapii
|
Potrójna interwencja obejmowała ćwiczenia, odżywianie i psychologię.
W oparciu o ramy interwencji, od momentu włączenia (T0) przeprowadzono dostosowanie interwencji bezpośredniej oraz intensywną interwencję.
W połączeniu z cotygodniową kontynuacją telefoniczną podczas interwencji, treść interwencji sformułowana osobiście ostatnim razem była przeglądana, wykonywano zachowania wzmacniające i odpowiadano na pytania podczas interwencji.
Potrójna interwencja obejmowała ćwiczenia, odżywianie i psychologię.
W oparciu o ramy interwencji, w momencie rozpoczęcia radioterapii (T1) oraz w środkowym okresie radioterapii (T2) przeprowadzono działania adaptacyjne interwencji bezpośredniej oraz intensywną interwencję.
W połączeniu z cotygodniową kontynuacją telefoniczną podczas interwencji, treść interwencji sformułowana osobiście ostatnim razem była przeglądana, wykonywano zachowania wzmacniające i odpowiadano na pytania podczas interwencji.
|
|
Inny: Grupa Re
interwencja tylko podczas radioterapii
|
Potrójna interwencja obejmowała ćwiczenia, odżywianie i psychologię.
W oparciu o ramy interwencji, w momencie rozpoczęcia radioterapii (T1) oraz w środkowym okresie radioterapii (T2) przeprowadzono działania adaptacyjne interwencji bezpośredniej oraz intensywną interwencję.
W połączeniu z cotygodniową kontynuacją telefoniczną podczas interwencji, treść interwencji sformułowana osobiście ostatnim razem była przeglądana, wykonywano zachowania wzmacniające i odpowiadano na pytania podczas interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Utrata masy ciała powyżej 5% podczas radioterapii
|
Około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych radioterapii oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Działania niepożądane radioterapii
|
Około 6 tygodni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Sprawność fizyczna mierzona w teście marszu na 4 metry
|
Około 6 tygodni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Sprawność fizyczna mierzona 30-sekundowym testem stania na krześle (30-SCST)
|
Około 6 tygodni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Sprawność fizyczna mierzona siłą chwytu dłoni
|
Około 6 tygodni
|
|
Skład ciała mierzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Skład ciała mierzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Około 6 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą QLQ-C30
|
Około 6 tygodni
|
|
Spożycie oceniane za pomocą prostego narzędzia do samooceny diety (SDSAT)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Spożycie oceniane za pomocą prostego narzędzia do samooceny diety (SDSAT)
|
Około 6 tygodni
|
|
Stan psychiczny oceniany szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Stan psychiczny oceniany szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
Około 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją
|
Około 6 tygodni
|
|
Z pacjentami w grupie interwencyjnej przeprowadzono wywiad na temat zgodności badania
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Z pacjentami w grupie interwencyjnej przeprowadzono wywiad na temat zgodności badania
|
Około 6 tygodni
|
|
Z pacjentami z grupy interwencyjnej przeprowadzono wywiad na temat doświadczenia z badania
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Z pacjentami z grupy interwencyjnej przeprowadzono wywiad na temat doświadczenia z badania
|
Około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-rehabilitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .