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두경부암 환자의 방사선 치료에 대한 삼중 사전재활의 효과

2023년 11월 14일 업데이트: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

두경부암 환자의 방사선 치료에 대한 삼중 사전 재활의 효과: 무작위 대조 시험

방사선 치료를 받는 두경부암 환자에 대한 삼중 사전 재활의 중재 효과를 평가하고 중재 프로그램을 더욱 최적화하기 위한 프로세스 평가.

사전재활중재는 이전에 근거중심간호(evidence-based nursing)의 과정을 기반으로 영양, 운동, 심리의 개입을 포함하여 개발되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18≤ 연령 < 75세
  • HNC의 병리학적 진단에는 비인두암, 구강암, 구강인두암, 하인두암, 후두암, 침샘암;
  • 방사선 치료를 받을 계획
  • 기본 커뮤니케이션 기술
  • 이 연구에 자원하여 참여하십시오.

제외 기준:

  • 다른 악성종양과의 병용
  • 원격 전이
  • 신체의 금속과 같은 체성분을 측정할 수 없거나 혼자 서 있을 수 없음
  • 운동 금기(심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환 등)가 있는 경우
  • 심각한 간 및 신장 기능 손상으로 복잡함
  • 다른 암의 이전 진단
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 그룹
방사선 치료 전과 치료 중 개입
다른: 트리플 사전 재활
삼중 개입은 운동, 영양 및 심리학으로 구성되었습니다. 개입 프레임워크를 기반으로 등록 시점(T0)부터 대면 개입 조정 및 집중 개입 조치를 수행했습니다. 개입 동안 주간 전화 후속 조치와 함께 마지막으로 대면하여 공식화 된 개입 내용을 검토하고 강화 행동을 수행하며 개입 중에 질문에 답변했습니다.
다른: 트리플 재활
삼중 개입은 운동, 영양 및 심리학으로 구성되었습니다. 중재 프레임워크를 기반으로 방사선 치료 시작 시점(T1)과 방사선 치료 중간 단계(T2)에 대면 중재 조정 및 집중 중재 조치를 시행하였다. 개입 동안 주간 전화 후속 조치와 함께 마지막으로 대면하여 공식화 된 개입 내용을 검토하고 강화 행동을 수행하며 개입 중에 질문에 답변했습니다.
다른: 재그룹
방사선 치료 중 개입
다른: 트리플 재활
삼중 개입은 운동, 영양 및 심리학으로 구성되었습니다. 중재 프레임워크를 기반으로 방사선 치료 시작 시점(T1)과 방사선 치료 중간 단계(T2)에 대면 중재 조정 및 집중 중재 조치를 시행하였다. 개입 동안 주간 전화 후속 조치와 함께 마지막으로 대면하여 공식화 된 개입 내용을 검토하고 강화 행동을 수행하며 개입 중에 질문에 답변했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 체중 감소
기간: 약 6주
방사선 치료 중 5% 이상의 체중 감소
약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 방사선 요법의 부작용 비율
기간: 약 6주
방사선 요법의 부작용
약 6주
물리적 성능
기간: 약 6주
4미터 걷기 테스트로 측정한 물리적 성능
약 6주
물리적 성능
기간: 약 6주
30초 체어 스탠드 테스트(30-SCST)로 측정한 물리적 성능
약 6주
물리적 성능
기간: 약 6주
손 악력으로 측정한 물리적 성능
약 6주
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 측정한 체성분
기간: 약 6주
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 측정한 체성분
약 6주
QLQ-C30으로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 약 6주
QLQ-C30으로 평가한 환자의 삶의 질
약 6주
단순 식이 자가 평가 도구(SDSAT)로 평가한 섭취량
기간: 약 6주
단순 식이 자가 평가 도구(SDSAT)로 평가한 섭취량
약 6주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 심리적 상태
기간: 약 6주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 심리적 상태
약 6주
개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 6주
개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
약 6주
중재 그룹의 환자는 연구 준수에 대해 인터뷰했습니다.
기간: 약 6주
중재 그룹의 환자는 연구 준수에 대해 인터뷰했습니다.
약 6주
중재 그룹의 환자는 연구 경험에 대해 인터뷰했습니다.
기간: 약 6주
중재 그룹의 환자는 연구 경험에 대해 인터뷰했습니다.
약 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

China International Medical Foundation

수사관

  • 연구 의자: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pre-rehabilitation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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