Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trojité předrehabilitace na radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

14. listopadu 2023 aktualizováno: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Vliv trojité předrehabilitace na radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit intervenční efekt trojité prerehabilitace u pacientů s rakovinou hlavy a krku s radioterapií a zpracovat vyhodnocení k další optimalizaci intervenčního programu.

Předrehabilitační intervence byla vyvinuta dříve na základě procesu ošetřovatelství založeného na důkazech, včetně intervencí výživy, cvičení a psychologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk < 75 let
  • Patologická diagnóza HNC zahrnovala rakovinu nosohltanu, rakovinu ústní dutiny, rakovinu orofaryngu, rakovinu hypofaryngu, rakovinu hrtanu, rakovinu slinných žláz;
  • Naplánujte si radioterapii
  • Základní komunikační dovednosti
  • Dobrovolně se zúčastněte této studie.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory
  • Vzdálená metastáza
  • Neschopnost měřit složení těla, jako je kov v těle nebo neschopnost stát sám
  • Při kontraindikacích cvičení (jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest atd.)
  • Komplikované těžkým poškozením jater a ledvin
  • Předchozí diagnóza jiných nádorových onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předskupina
intervence před a během radioterapie
Jiný: trojitá předrehabilitace
Trojitá intervence se skládala z cvičení, výživy a psychologie. Na základě intervenčního rámce byla od okamžiku zařazení do studie (T0) prováděna úprava intervence tváří v tvář a intenzivní intervenční opatření. V kombinaci s týdenním telefonickým sledováním během intervence byl obsah intervence formulovaný tváří v tvář naposledy zkontrolován, bylo provedeno posilující chování a během intervence byly zodpovězeny otázky.
Jiný: trojitá rehabilitace
Trojitá intervence se skládala z cvičení, výživy a psychologie. Na základě intervenčního rámce byla v době zahájení radioterapie (T1) a středního stadia radioterapie (T2) provedena úprava intervence tváří v tvář a intenzivní intervenční opatření. V kombinaci s týdenním telefonickým sledováním během intervence byl obsah intervence formulovaný tváří v tvář naposledy zkontrolován, bylo provedeno posilující chování a během intervence byly zodpovězeny otázky.
Jiný: Skupina Re
zásah pouze během radioterapie
Jiný: trojitá rehabilitace
Trojitá intervence se skládala z cvičení, výživy a psychologie. Na základě intervenčního rámce byla v době zahájení radioterapie (T1) a středního stadia radioterapie (T2) provedena úprava intervence tváří v tvář a intenzivní intervenční opatření. V kombinaci s týdenním telefonickým sledováním během intervence byl obsah intervence formulovaný tváří v tvář naposledy zkontrolován, bylo provedeno posilující chování a během intervence byly zodpovězeny otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritická ztráta hmotnosti
Časové okno: Cca 6 týdnů
Úbytek hmotnosti nad 5 % během radioterapie
Cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků radioterapie hodnocená pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Cca 6 týdnů
Nežádoucí účinky radioterapie
Cca 6 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: Cca 6 týdnů
Fyzický výkon měřený testem chůze na 4 metry
Cca 6 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: Cca 6 týdnů
Fyzický výkon měřený 30sekundovým testem stoje židle (30-SCST)
Cca 6 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: Cca 6 týdnů
Fyzický výkon měřený silou stisku ruky
Cca 6 týdnů
Složení těla měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Cca 6 týdnů
Složení těla měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Cca 6 týdnů
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí QLQ-C30
Časové okno: Cca 6 týdnů
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí QLQ-C30
Cca 6 týdnů
Příjem hodnocený jednoduchým nástrojem pro sebehodnocení stravy (SDSAT)
Časové okno: Cca 6 týdnů
Příjem hodnocený jednoduchým nástrojem pro sebehodnocení stravy (SDSAT)
Cca 6 týdnů
Psychologický stav hodnocený nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Cca 6 týdnů
Psychologický stav hodnocený nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Cca 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Časové okno: Cca 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Cca 6 týdnů
Pacienti v intervenční skupině byli dotazováni ohledně souladu studie
Časové okno: Cca 6 týdnů
Pacienti v intervenční skupině byli dotazováni ohledně souladu studie
Cca 6 týdnů
Pacienti v intervenční skupině byli dotazováni na zkušenosti ze studie
Časové okno: Cca 6 týdnů
Pacienti v intervenční skupině byli dotazováni na zkušenosti ze studie
Cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

China International Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pre-rehabilitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trojitá předrehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit