Effect van drievoudige pre-revalidatie op radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker
14 november 2023 bijgewerkt door: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University
Effect van drievoudige prerevalidatie op radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van het interventie-effect van triple pre-revalidatie bij hoofd-halskankerpatiënten met radiotherapie, en procesevaluatie om het interventieprogramma verder te optimaliseren.
De pre-revalidatie-interventie was eerder ontwikkeld op basis van het proces van evidence-based verpleegkunde, inclusief interventies op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en psychologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ leeftijd < 75 jaar
- De pathologische diagnose van HNC omvatte nasofarynxkanker, mondkanker, orofarynxkanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, speekselklierkanker;
- Plan om radiotherapie te ontvangen
- Basis communicatieve vaardigheden
- Vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
- Metastase op afstand
- Onvermogen om lichaamssamenstelling te meten, zoals metaal in het lichaam of onvermogen om op zichzelf te staan
- Met contra-indicaties om te oefenen (zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, enz.)
- Gecompliceerd met ernstige lever- en nierfunctieschade
- Eerdere diagnose van andere kankers
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor groep
interventie voor en tijdens radiotherapie
|
De drievoudige interventie bestond uit beweging, voeding en psychologie.
Op basis van het interventiekader werden face-to-face interventieaanpassing en intensieve interventiemaatregelen uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving (T0).
Gecombineerd met wekelijkse telefonische follow-up tijdens de interventie, werd de vorige keer face-to-face geformuleerde interventie-inhoud beoordeeld, werden versterkingsgedragingen uitgevoerd en werden vragen beantwoord tijdens de interventie.
De drievoudige interventie bestond uit beweging, voeding en psychologie.
Op basis van het interventiekader werden face-to-face interventieaanpassing en intensieve interventiemaatregelen uitgevoerd op het moment van aanvang van radiotherapie (T1) en het middenstadium van radiotherapie (T2).
Gecombineerd met wekelijkse telefonische follow-up tijdens de interventie, werd de vorige keer face-to-face geformuleerde interventie-inhoud beoordeeld, werden versterkingsgedragingen uitgevoerd en werden vragen beantwoord tijdens de interventie.
|
|
Ander: Opnieuw Groep
interventie alleen tijdens radiotherapie
|
De drievoudige interventie bestond uit beweging, voeding en psychologie.
Op basis van het interventiekader werden face-to-face interventieaanpassing en intensieve interventiemaatregelen uitgevoerd op het moment van aanvang van radiotherapie (T1) en het middenstadium van radiotherapie (T2).
Gecombineerd met wekelijkse telefonische follow-up tijdens de interventie, werd de vorige keer face-to-face geformuleerde interventie-inhoud beoordeeld, werden versterkingsgedragingen uitgevoerd en werden vragen beantwoord tijdens de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritisch gewichtsverlies
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Gewichtsverlies meer dan 5% tijdens radiotherapie
|
Ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van radiotherapie beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Bijwerkingen van radiotherapie
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Fysieke prestaties gemeten door de 4-meter looptest
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Fysieke prestaties gemeten door 30-seconden stoelstandtest (30-SCST)
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Fysieke prestaties gemeten aan de hand van de grijpkracht
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Lichaamssamenstelling gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Lichaamssamenstelling gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door QLQ-C30
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Inname beoordeeld door een eenvoudige tool voor zelfevaluatie van het dieet (SDSAT)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Inname beoordeeld door een eenvoudige tool voor zelfevaluatie van het dieet (SDSAT)
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Psychologische status beoordeeld door ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Psychologische status beoordeeld door ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Patiënten in de interventiegroep werden geïnterviewd over de naleving van de studie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Patiënten in de interventiegroep werden geïnterviewd over de naleving van de studie
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Patiënten in de interventiegroep werden geïnterviewd over de ervaring van het onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Patiënten in de interventiegroep werden geïnterviewd over de ervaring van het onderzoek
|
Ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pre-rehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .