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Effet de la triple pré-rééducation sur la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

14 novembre 2023 mis à jour par: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Effet de la triple pré-rééducation sur la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'effet d'intervention de la triple pré-rééducation sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec radiothérapie, et l'évaluation des processus pour optimiser davantage le programme d'intervention.

L'intervention de pré-réadaptation a été développée précédemment sur la base du processus de soins infirmiers fondés sur des preuves, y compris des interventions de nutrition, d'exercice et de psychologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18≤ âge < 75 ans
  • Le diagnostic pathologique de HNC comprenait le cancer du nasopharynx, le cancer de la bouche, le cancer de l'oropharynx, le cancer de l'hypopharynx, le cancer du larynx, le cancer des glandes salivaires ;
  • Prévoyez de recevoir une radiothérapie
  • Compétences de base en communication
  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Associé à d'autres tumeurs malignes
  • métastase à distance
  • Incapacité à mesurer la composition corporelle, comme le métal dans le corps ou l'incapacité à se tenir debout seul
  • Avec des contre-indications à l'exercice (telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies respiratoires, etc.)
  • Compliqué de graves dommages aux fonctions hépatique et rénale
  • Diagnostic antérieur d'autres cancers
  • femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré groupe
intervention avant et pendant la radiothérapie
Autre: triple pré-rééducation
La triple intervention consistait en exercice, nutrition et psychologie. Sur la base du cadre d'intervention, des mesures d'adaptation et d'intervention intensive en face à face ont été réalisées dès l'inscription (T0). Combiné à un suivi téléphonique hebdomadaire pendant l'intervention, le contenu de l'intervention formulé en face à face la dernière fois a été revu, des comportements de renforcement ont été réalisés et des questions ont été répondues pendant l'intervention.
Autre: triple rééducation
La triple intervention consistait en exercice, nutrition et psychologie. Sur la base du cadre d'intervention, des mesures d'ajustement et d'intervention intensive en face à face ont été réalisées au moment du début de la radiothérapie (T1) et du stade intermédiaire de la radiothérapie (T2). Combiné à un suivi téléphonique hebdomadaire pendant l'intervention, le contenu de l'intervention formulé en face à face la dernière fois a été revu, des comportements de renforcement ont été réalisés et des questions ont été répondues pendant l'intervention.
Autre: Se regrouper
intervention pendant la radiothérapie uniquement
Autre: triple rééducation
La triple intervention consistait en exercice, nutrition et psychologie. Sur la base du cadre d'intervention, des mesures d'ajustement et d'intervention intensive en face à face ont été réalisées au moment du début de la radiothérapie (T1) et du stade intermédiaire de la radiothérapie (T2). Combiné à un suivi téléphonique hebdomadaire pendant l'intervention, le contenu de l'intervention formulé en face à face la dernière fois a été revu, des comportements de renforcement ont été réalisés et des questions ont été répondues pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids critique
Délai: Environ 6 semaines
Perte de poids supérieure à 5% pendant la radiothérapie
Environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables de la radiothérapie évalués par le CTCAE v5.0
Délai: Environ 6 semaines
Effets indésirables de la radiothérapie
Environ 6 semaines
Performance physique
Délai: Environ 6 semaines
Performance physique mesurée par le test de marche de 4 mètres
Environ 6 semaines
Performance physique
Délai: Environ 6 semaines
Performance physique mesurée par 30-Second Chair Stand Test (30-SCST)
Environ 6 semaines
Performance physique
Délai: Environ 6 semaines
Performance physique mesurée par la force de préhension
Environ 6 semaines
Composition corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Environ 6 semaines
Composition corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Environ 6 semaines
Qualité de vie des patients évaluée par QLQ-C30
Délai: Environ 6 semaines
Qualité de vie des patients évaluée par QLQ-C30
Environ 6 semaines
Apport évalué par un outil simple d'auto-évaluation de l'alimentation (SDSAT)
Délai: Environ 6 semaines
Apport évalué par un outil simple d'auto-évaluation de l'alimentation (SDSAT)
Environ 6 semaines
État psychologique évalué par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Environ 6 semaines
État psychologique évalué par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Environ 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Environ 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'intervention
Environ 6 semaines
Les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur la conformité de l'étude
Délai: Environ 6 semaines
Les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur la conformité de l'étude
Environ 6 semaines
Les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur l'expérience de l'étude
Délai: Environ 6 semaines
Les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur l'expérience de l'étude
Environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

China International Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pre-rehabilitation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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