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Wirkung der dreifachen Prärehabilitation auf die Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten

14. November 2023 aktualisiert von: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Wirkung der dreifachen Prärehabilitation auf die Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung des Interventionseffekts einer dreifachen Prärehabilitation bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Strahlentherapie und Prozessbewertung zur weiteren Optimierung des Interventionsprogramms.

Die Intervention vor der Rehabilitation wurde zuvor auf der Grundlage des Prozesses der evidenzbasierten Pflege entwickelt, einschließlich Interventionen in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Psychologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter < 75 Jahre alt
  • Die pathologische Diagnose von HNC umfasste Nasopharynxkrebs, Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, Speicheldrüsenkrebs;
  • Planen Sie eine Strahlentherapie
  • Grundlegende Kommunikationsfähigkeiten
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren
  • Fernmetastasen
  • Unfähigkeit, die Körperzusammensetzung zu messen, z. B. Metall im Körper oder Unfähigkeit, alleine zu stehen
  • Bei Kontraindikationen für Sport (z. B. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen usw.)
  • Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenfunktionsschäden
  • Frühere Diagnose anderer Krebsarten
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgruppe
Intervention vor und während der Strahlentherapie
Sonstiges: dreifache Vorrehabilitation
Die Triple-Intervention bestand aus Bewegung, Ernährung und Psychologie. Basierend auf dem Interventionsrahmen wurden ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) eine Face-to-Face-Interventionsanpassung und intensive Interventionsmaßnahmen durchgeführt. In Kombination mit einer wöchentlichen telefonischen Nachsorge während der Intervention wurden die beim letzten Mal formulierten Interventionsinhalte überprüft, Verstärkungsverhalten durchgeführt und Fragen während der Intervention beantwortet.
Sonstiges: dreifache Rehabilitation
Die Triple-Intervention bestand aus Bewegung, Ernährung und Psychologie. Basierend auf dem Interventionsrahmen wurden eine Face-to-Face-Interventionsanpassung und intensive Interventionsmaßnahmen zum Zeitpunkt des Beginns der Strahlentherapie (T1) und des mittleren Stadiums der Strahlentherapie (T2) durchgeführt. In Kombination mit einer wöchentlichen telefonischen Nachsorge während der Intervention wurden die beim letzten Mal formulierten Interventionsinhalte überprüft, Verstärkungsverhalten durchgeführt und Fragen während der Intervention beantwortet.
Sonstiges: Re-Gruppe
Intervention nur während der Strahlentherapie
Sonstiges: dreifache Rehabilitation
Die Triple-Intervention bestand aus Bewegung, Ernährung und Psychologie. Basierend auf dem Interventionsrahmen wurden eine Face-to-Face-Interventionsanpassung und intensive Interventionsmaßnahmen zum Zeitpunkt des Beginns der Strahlentherapie (T1) und des mittleren Stadiums der Strahlentherapie (T2) durchgeführt. In Kombination mit einer wöchentlichen telefonischen Nachsorge während der Intervention wurden die beim letzten Mal formulierten Interventionsinhalte überprüft, Verstärkungsverhalten durchgeführt und Fragen während der Intervention beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritischer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Gewichtsverlust über 5 % während der Strahlentherapie
Etwa 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen der Strahlentherapie, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen mit dem 4-Meter-Gehtest
Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistung gemessen durch 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30-SCST)
Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Körperliche Leistung gemessen an der Griffstärke
Etwa 6 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Etwa 6 Wochen
Lebensqualität der Patienten, bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Lebensqualität der Patienten, bewertet durch QLQ-C30
Etwa 6 Wochen
Aufnahme bewertet durch ein einfaches Ernährungs-Selbstbewertungstool (SDSAT)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Aufnahme bewertet durch ein einfaches Ernährungs-Selbstbewertungstool (SDSAT)
Etwa 6 Wochen
Psychischer Status, bewertet anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Psychischer Status, bewertet anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Etwa 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen
Etwa 6 Wochen
Patienten der Interventionsgruppe wurden zur Compliance der Studie befragt
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Patienten der Interventionsgruppe wurden zur Compliance der Studie befragt
Etwa 6 Wochen
Patienten in der Interventionsgruppe wurden zu den Erfahrungen mit der Studie befragt
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen
Patienten in der Interventionsgruppe wurden zu den Erfahrungen mit der Studie befragt
Etwa 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

China International Medical Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-rehabilitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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