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Efecto de la prerrehabilitación triple sobre la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

14 de noviembre de 2023 actualizado por: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Efecto de la prerrehabilitación triple en la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorizado

Evaluar el efecto de la intervención de prerrehabilitación triple en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia, y evaluación del proceso para optimizar aún más el programa de intervención.

La intervención de pre-rehabilitación fue desarrollada previamente con base en el proceso de enfermería basada en evidencia, incluyendo intervenciones de nutrición, ejercicio y psicología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lichuan Zhang, PhD student
  • Número de teléfono: +86-13021240602
  • Correo electrónico: zhanglichuan@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18≤ edad < 75 años
  • El diagnóstico anatomopatológico de HNC incluyó cáncer de nasofaringe, cáncer oral, cáncer de orofaringe, cáncer de hipofaringe, cáncer de laringe, cáncer de glándula salival;
  • Plan para recibir radioterapia
  • Habilidades básicas de comunicación
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otros tumores malignos
  • Metástasis distante
  • Incapacidad para medir la composición corporal, como metal en el cuerpo o incapacidad para estar solo
  • Con contraindicaciones para hacer ejercicio (como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, etc.)
  • Complicado con daño severo de la función hepática y renal.
  • Diagnóstico previo de otros cánceres
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre grupo
intervención antes y durante la radioterapia
Otro: triple pre-rehabilitación
La triple intervención consistió en ejercicio, nutrición y psicología. En base al marco de intervención, se realizaron medidas de ajuste de intervención presencial e intervención intensiva desde el momento de la inscripción (T0). Combinado con un seguimiento telefónico semanal durante la intervención, se revisó el contenido de la intervención formulado cara a cara la última vez, se realizaron conductas de refuerzo y se respondieron preguntas durante la intervención.
Otro: rehabilitación triple
La triple intervención consistió en ejercicio, nutrición y psicología. Con base en el marco de intervención, se llevaron a cabo medidas de ajuste de intervención presencial e intervención intensiva en el momento del inicio de la radioterapia (T1) y la etapa media de la radioterapia (T2). Combinado con un seguimiento telefónico semanal durante la intervención, se revisó el contenido de la intervención formulado cara a cara la última vez, se realizaron conductas de refuerzo y se respondieron preguntas durante la intervención.
Otro: Re grupo
intervención durante la radioterapia solamente
Otro: rehabilitación triple
La triple intervención consistió en ejercicio, nutrición y psicología. Con base en el marco de intervención, se llevaron a cabo medidas de ajuste de intervención presencial e intervención intensiva en el momento del inicio de la radioterapia (T1) y la etapa media de la radioterapia (T2). Combinado con un seguimiento telefónico semanal durante la intervención, se revisó el contenido de la intervención formulado cara a cara la última vez, se realizaron conductas de refuerzo y se respondieron preguntas durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso crítica
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Pérdida de peso superior al 5% durante la radioterapia
Alrededor de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacciones adversas de la radioterapia evaluada por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Reacciones adversas de la radioterapia
Alrededor de 6 semanas
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Rendimiento físico medido por la prueba de marcha de 4 metros
Alrededor de 6 semanas
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Rendimiento físico medido por 30-Second Chair Stand Test (30-SCST)
Alrededor de 6 semanas
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Rendimiento físico medido por la fuerza de prensión manual
Alrededor de 6 semanas
Composición corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Composición corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Alrededor de 6 semanas
Calidad de vida de los pacientes evaluada por QLQ-C30
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Calidad de vida de los pacientes evaluada por QLQ-C30
Alrededor de 6 semanas
Ingesta evaluada por una herramienta simple de autoevaluación de la dieta (SDSAT)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Ingesta evaluada por una herramienta simple de autoevaluación de la dieta (SDSAT)
Alrededor de 6 semanas
Estado psicológico evaluado por escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Estado psicológico evaluado por escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Alrededor de 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención
Alrededor de 6 semanas
Los pacientes del grupo de intervención fueron entrevistados sobre el cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Los pacientes del grupo de intervención fueron entrevistados sobre el cumplimiento del estudio
Alrededor de 6 semanas
Los pacientes del grupo de intervención fueron entrevistados sobre la experiencia del estudio.
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 semanas
Los pacientes del grupo de intervención fueron entrevistados sobre la experiencia del estudio.
Alrededor de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

China International Medical Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pre-rehabilitation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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