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Efeito da Pré-reabilitação Tripla na Radioterapia para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

14 de novembro de 2023 atualizado por: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University

Efeito da pré-reabilitação tripla na radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado

Avaliar o efeito da intervenção da pré-reabilitação tripla em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia e avaliação do processo para otimizar ainda mais o programa de intervenção.

A intervenção pré-reabilitação foi desenvolvida previamente com base no processo de enfermagem baseada em evidências, incluindo intervenções de nutrição, exercício e psicologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤ idade < 75 anos
  • O diagnóstico patológico de CCP incluiu câncer de nasofaringe, câncer oral, câncer de orofaringe, câncer de hipofaringe, câncer de laringe, câncer de glândula salivar;
  • Planeja receber radioterapia
  • Habilidades básicas de comunicação
  • Voluntário para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Combinado com outros tumores malignos
  • Metástase à distância
  • Incapacidade de medir a composição corporal, como metal no corpo ou incapacidade de ficar sozinho
  • Com contra-indicações ao exercício (como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças respiratórias, etc)
  • Complicado com danos graves nas funções hepática e renal
  • Diagnóstico prévio de outros tipos de câncer
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré Grupo
intervenção antes e durante a radioterapia
Outro: tríplice pré-reabilitação
A intervenção tripla consistiu em exercício, nutrição e psicologia. Com base na estrutura de intervenção, o ajuste da intervenção face a face e as medidas de intervenção intensiva foram realizadas a partir do momento da inscrição (T0). Combinado com acompanhamento telefônico semanal durante a intervenção, o conteúdo da intervenção formulado face a face da última vez foi revisado, comportamentos de reforço foram realizados e perguntas foram respondidas durante a intervenção.
Outro: tripla reabilitação
A intervenção tripla consistiu em exercício, nutrição e psicologia. Com base na estrutura de intervenção, o ajuste da intervenção face a face e as medidas de intervenção intensiva foram realizadas no momento do início da radioterapia (T1) e no estágio intermediário da radioterapia (T2). Combinado com acompanhamento telefônico semanal durante a intervenção, o conteúdo da intervenção formulado face a face da última vez foi revisado, comportamentos de reforço foram realizados e perguntas foram respondidas durante a intervenção.
Outro: Reagrupar
intervenção apenas durante a radioterapia
Outro: tripla reabilitação
A intervenção tripla consistiu em exercício, nutrição e psicologia. Com base na estrutura de intervenção, o ajuste da intervenção face a face e as medidas de intervenção intensiva foram realizadas no momento do início da radioterapia (T1) e no estágio intermediário da radioterapia (T2). Combinado com acompanhamento telefônico semanal durante a intervenção, o conteúdo da intervenção formulado face a face da última vez foi revisado, comportamentos de reforço foram realizados e perguntas foram respondidas durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso crítica
Prazo: Cerca de 6 semanas
Perda de peso superior a 5% durante a radioterapia
Cerca de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reações adversas da radioterapia avaliada por CTCAE v5.0
Prazo: Cerca de 6 semanas
Reações Adversas da Radioterapia
Cerca de 6 semanas
Performance física
Prazo: Cerca de 6 semanas
Desempenho físico medido pelo teste de caminhada de 4 metros
Cerca de 6 semanas
Performance física
Prazo: Cerca de 6 semanas
Desempenho físico medido pelo Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos (30-SCST)
Cerca de 6 semanas
Performance física
Prazo: Cerca de 6 semanas
Desempenho físico medido pela força de preensão manual
Cerca de 6 semanas
Composição corporal medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Cerca de 6 semanas
Composição corporal medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Cerca de 6 semanas
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: Cerca de 6 semanas
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo QLQ-C30
Cerca de 6 semanas
Ingestão avaliada por uma ferramenta simples de autoavaliação da dieta (SDSAT)
Prazo: Cerca de 6 semanas
Ingestão avaliada por uma ferramenta simples de autoavaliação da dieta (SDSAT)
Cerca de 6 semanas
Estado psicológico avaliado pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Cerca de 6 semanas
Estado psicológico avaliado pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Cerca de 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Cerca de 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção
Cerca de 6 semanas
Os pacientes do grupo de intervenção foram entrevistados sobre a adesão ao estudo
Prazo: Cerca de 6 semanas
Os pacientes do grupo de intervenção foram entrevistados sobre a adesão ao estudo
Cerca de 6 semanas
Os pacientes do grupo de intervenção foram entrevistados sobre a experiência do estudo
Prazo: Cerca de 6 semanas
Os pacientes do grupo de intervenção foram entrevistados sobre a experiência do estudo
Cerca de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

China International Medical Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pre-rehabilitation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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