Effekt av trippel förrehabilitering på strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer
14 november 2023 uppdaterad av: luqian@bjmu.edu.cn, Peking University
Effekt av trippel förrehabilitering på strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer: en randomiserad kontrollerad studie
Att utvärdera interventionseffekten av trippel förrehabilitering på huvud- och halscancerpatienter med strålbehandling, samt processutvärdering för att ytterligare optimera interventionsprogrammet.
Interventionen före rehabilitering utvecklades tidigare baserat på processen för evidensbaserad omvårdnad, inklusive interventioner av näring, träning och psykologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤ ålder < 75 år gammal
- Den patologiska diagnosen av HNC inkluderade nasofaryngeal cancer, oral cancer, orofaryngeal cancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, spottkörtelcancer;
- Planera att få strålbehandling
- Grundläggande kommunikationsförmåga
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra maligna tumörer
- Fjärrmetastaser
- Oförmåga att mäta kroppssammansättning, såsom metall i kroppen eller oförmåga att stå ensam
- Med kontraindikationer för träning (som kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, luftvägssjukdomar, etc)
- Komplicerat med svåra lever- och njurfunktionsskador
- Tidigare diagnos av andra cancerformer
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förgrupp
intervention före och under strålbehandling
|
Trippelinterventionen bestod av träning, kost och psykologi.
Baserat på interventionsramen genomfördes insatsanpassning ansikte mot ansikte och intensiva interventionsåtgärder från tidpunkten för inskrivningen (T0).
I kombination med veckovis telefonuppföljning under interventionen granskades interventionsinnehållet som formulerats ansikte mot ansikte förra gången, förstärkningsbeteenden utfördes och frågor besvarades under interventionen.
Trippelinterventionen bestod av träning, kost och psykologi.
Baserat på interventionsramen genomfördes anpassning av interventionen ansikte mot ansikte och intensiva interventionsåtgärder vid tidpunkten för början av strålbehandling (T1), och mittstadiet av strålbehandling (T2).
I kombination med veckovis telefonuppföljning under interventionen granskades interventionsinnehållet som formulerats ansikte mot ansikte förra gången, förstärkningsbeteenden utfördes och frågor besvarades under interventionen.
|
|
Övrig: Re Group
intervention endast under strålbehandling
|
Trippelinterventionen bestod av träning, kost och psykologi.
Baserat på interventionsramen genomfördes anpassning av interventionen ansikte mot ansikte och intensiva interventionsåtgärder vid tidpunkten för början av strålbehandling (T1), och mittstadiet av strålbehandling (T2).
I kombination med veckovis telefonuppföljning under interventionen granskades interventionsinnehållet som formulerats ansikte mot ansikte förra gången, förstärkningsbeteenden utfördes och frågor besvarades under interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk viktminskning
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Viktminskning över 5 % under strålbehandling
|
Ca 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar av strålbehandling bedömd av CTCAE v5.0
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Biverkningar av strålbehandling
|
Ca 6 veckor
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Fysisk prestation mätt med 4-meters gångtest
|
Ca 6 veckor
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Fysisk prestation mätt med 30-sekunders stolstativtest (30-SCST)
|
Ca 6 veckor
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Fysisk prestation mätt med handgreppsstyrka
|
Ca 6 veckor
|
|
Kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Ca 6 veckor
|
|
Livskvalitet för patienter bedömd med QLQ-C30
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Livskvalitet för patienter bedömd med QLQ-C30
|
Ca 6 veckor
|
|
Intaget bedöms med ett enkelt verktyg för dietsjälvbedömning (SDSAT)
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Intaget bedöms med ett enkelt verktyg för dietsjälvbedömning (SDSAT)
|
Ca 6 veckor
|
|
Psykologisk status bedömd med skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Psykologisk status bedömd med skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
Ca 6 veckor
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade biverkningar
|
Ca 6 veckor
|
|
Patienter i interventionsgruppen intervjuades om studiens överensstämmelse
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Patienter i interventionsgruppen intervjuades om studiens överensstämmelse
|
Ca 6 veckor
|
|
Patienter i interventionsgruppen intervjuades om upplevelsen av studien
Tidsram: Ca 6 veckor
|
Patienter i interventionsgruppen intervjuades om upplevelsen av studien
|
Ca 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qian Lu, Professor, School of Nursing Peking University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pre-rehabilitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .