造血増殖因子 (Rhu-G-CSF = 顆粒球) による動員後の健康なボランティアによる全血の寄付 (CARDIOSTEM)
2024年7月9日 更新者：CellProthera
治療用の複数の細胞移植片の同時生産を可能にする細胞増殖オートマトンの検証のための造血成長因子による動員後の健康なボランティアによる全血の寄付
造血増殖因子 (rhu-G-CSF = 顆粒球) による動員後の健康なボランティアによる全血の寄付は、心臓分野での治療用に複数の細胞移植片を同時に作製できるようにする細胞増殖オートマトンの生物学的検証 - 2nd STAGE
調査の概要
詳細な説明
MHS002 調査の理論的根拠は、マシンの最初のバージョン (MHS001) で得られた拡張結果に基づいています。
- ミュルーズおよびクレテイユ部位で再現可能な方法で観察された CD34+ 幹細胞の約 20 倍の平均増殖率、
- 「ナイーブ」細胞 (増殖されていない) と増殖後の細胞との間で、表現型、免疫学的、または形態学的特徴に有意な差はなく、染色体の変化や倍数性もありません。
- 健康なボランティア間の増殖後に得られる幹細胞の数のばらつき。
毎月 15 個の移植片を生産できる第 2 世代のプロトタイプを開発するには、規制当局の要件に従って、第 1 世代のプロトタイプ (プロトコル MHS001) が検証されたのと同じ方法で、その生物学的検証を進める必要があります。 さらに、これらの結果を考慮して、移植片を構成する CD34+ 幹細胞の数の下限を定義する必要があるように思われました。 研究のこの第 2 段階では、効力試験、すなわち再注入前の移植片の組成と潜在的な有効性を定義することを可能にする試験を検証することが可能になります。
健康なボランティアに G-CSF を投与した後に重大な有害事象が発生していないこと、およびオートマトンの 2 番目のバージョンの開発が継続されていることを考えると、最初のプロトコルと同様の検証が依然として必要です。 G-CSF投与による幹細胞動員後の健康なボランティアからの献血により、2番目のバージョンの検証が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aude Bollinger
- 電話番号：+33 0369719771
- メール：abollinger@cellprothera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Boudeau, PharmD
- メール：lboudeau@cellprothera.com
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- GHU La Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Joe-Elie SALEM, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- CHRU Strasbourg
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コンタクト：
- Catherine MUTTER, MD
- 電話番号：+33 0369551030
- メール：catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下、
- 科学研究目的での全血献血による血液製剤の収集に同意し、
- 血圧、心拍数、心電図の測定および静脈電位の評価を含む健康診断後の収集医師による収集に適しています。
- 最小体重: 50 kg,
- 体格指数 (BMI) < 30、
- 13 g/dL から 18 g/dL の間のヘモグロビン値、
- 血小板数が 150.106/mL から 400.106/mL の間
- 白血球数≧3.9.106/mL 好中球≧2.5.106/mL、
- 国家研究ファイルに登録される契約、
除外基準:
- 初期の臨床および心電図評価における心肺異常
- -収縮期血圧≤130 mmHgおよび/または拡張期血圧の臨床測定 < 70 mmHg 最初の精密検査
- -最初の精査時に調査員が重大と見なした血液精査の異常、
- 造血成長因子の以前の投与、
- -顆粒球動員段階の開始前8日以内の薬物の定期的な使用、
- -過去2年以内の重大な心血管病歴
- -重度の肺疾患の病歴（細菌性またはウイルス性肺炎を含む）
- -がんの病歴（固形腫瘍または血液悪性腫瘍）
- 重度の神経学的病歴
- 重度の精神病歴
- 腎歴（HAS 2012分類のステージ1からステージ5までのクレアチニンクリアランス）
- 生きている双子の兄弟または姉妹との双子、
- グラノサイトの賦形剤に対するアレルギー、
- -重度の薬物アレルギー、アナフィラキシーアレルギーショックまたは血管性浮腫の病歴
- 既存の脾腫
- 肥満 (BMI 30)、
- 自己免疫疾患、
- アルコールと薬物乱用, 薬物乱用
- -組み入れ前2か月以内の献血
- 骨髄ドナーリストに登録している、または登録を希望しているボランティア、
- 鎌状赤血球症、
- -陽性のウイルス学的マーカーの存在（抗HIV1および2、HTLV1および2、抗HCV、抗HBS、抗HBC血清学）、活動性梅毒、
- 関節リウマチ、
- 抗凝固療法、
- 皮膚血管炎の病歴
- フェニルケトン尿症、
- 別の研究から除外された被験者
- 行政または司法の監督下にある対象
- -この研究に先立つ12か月間の他の研究への参加により、4500ユーロ以上の報酬を受け取る被験者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
4日間の動員後、献血（450ML）を伴うレノグラスチムの皮下注射
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レノグラスチムを 4 日間、1 日 1 回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいオートマトンを検証するために取得した CD34+ 幹細胞の献血数
時間枠：動員期の0日目から採血日である5日目まで
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CD34+ 幹細胞を含む 450 mL の血液の収集による、CD34+ 幹細胞を消費できるオートマトンの第 2 世代の検証。
血液は、造血増殖因子（rhu-G-CSF = 顆粒球）による動員の4日後に収集されます
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動員期の0日目から採血日である5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 2 世代のマシンで得られた CD34+ 細胞の数
時間枠：Day 0 から Day 9 までの拡張
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「第 2 世代」のマシンで得られた CD34+ 細胞の数が、第 1 世代のマシンで得られたものと同等であることを確認します
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Day 0 から Day 9 までの拡張
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Mutter, MD、CHRU Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。