Сдача цельной крови здоровыми добровольцами после мобилизации гемопоэтическим фактором роста (Rhu-G-CSF = граноцит) (CARDIOSTEM)
9 июля 2024 г. обновлено: CellProthera
Донорство цельной крови здоровыми добровольцами после мобилизации гемопоэтическим фактором роста для проверки автомата клеточной экспансии, позволяющего одновременно производить несколько клеточных трансплантатов для терапевтического использования
Сдача цельной крови здоровыми добровольцами после мобилизации гемопоэтическим фактором роста (rhu-G-CSF = Granocyte) для биологической проверки автомата клеточной экспансии, позволяющего одновременно производить несколько клеточных трансплантатов для терапевтического использования в области сердца - 2-й ЭТАП
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование исследования MHS002 основано на результатах расширения, полученных с первой версией машины (MHS001):
- Средняя скорость размножения примерно в 20 раз выше, чем у стволовых клеток CD34+, наблюдаемая воспроизводимым образом на участках Мюлуз и Кретей,
- Нет существенной разницы в фенотипических, иммунологических или морфологических характеристиках между «наивными» клетками (не размноженными) и клетками после размножения, а также каких-либо хромосомных изменений или гиперплоидии: развившийся процесс экспансии не приводит к какой-либо клеточной модификации,
- Вариабельность количества стволовых клеток, полученных после размножения, между здоровыми добровольцами.
При разработке прототипа второго поколения, способного производить 15 графтов в месяц, необходимо провести его биологическую валидацию, как и прототип первого поколения (протокол MHS001), в соответствии с требованиями регулирующих органов. Кроме того, с учетом этих результатов оказалось необходимым определить нижний предел количества CD34+ стволовых клеток, составляющих трансплантат, ниже которого терапевтическая эффективность будет снижена или равна нулю. Этот второй этап исследования позволит проверить эффективность теста, то есть теста, позволяющего определить состав и потенциальную эффективность трансплантата перед его повторной инъекцией.
Учитывая отсутствие серьезных нежелательных явлений после введения Г-КСФ здоровым добровольцам и в контексте продолжающейся разработки второй версии автомата, по-прежнему необходимы проверки, аналогичные первому протоколу. Донорство крови от здоровых добровольцев после мобилизации стволовых клеток введением Г-КСФ позволит проверить вторую версию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aude Bollinger
- Номер телефона: +33 0369719771
- Электронная почта: abollinger@cellprothera.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise Boudeau, PharmD
- Электронная почта: lboudeau@cellprothera.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- GHU La Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Joe-Elie SALEM, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- CHRU Strasbourg
-
Контакт:
- Catherine MUTTER, MD
- Номер телефона: +33 0369551030
- Электронная почта: catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы,
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет,
- соглашаясь на сбор продуктов крови путем донорства цельной крови для научных исследований,
- Пригоден для сбора собирающим врачом после медицинского осмотра, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограмму и оценку венозного потенциала,
- Минимальный вес: 50 кг,
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30,
- Уровень гемоглобина от 13 г/дл до 18 г/дл,
- Количество тромбоцитов от 150,106/мл до 400,106/мл
- Количество лейкоцитов ≥ 3,9.106/мл с нейтрофилами ≥ 2,5.106/мл,
- Соглашение о регистрации в национальном исследовательском файле,
Критерий исключения:
- Любая сердечно-легочная аномалия при начальной клинической оценке и оценке ЭКГ
- Клиническое измерение систолического АД ≤ 130 мм рт. ст. и/или диастолического АД < 70 мм рт. ст. при первоначальном обследовании
- Любая аномалия в анализе крови, признанная исследователем значимой во время первоначального исследования,
- Предшествующее введение любого гемопоэтического фактора роста,
- Регулярное использование лекарств в течение 8 дней до начала фазы мобилизации граноцитов,
- Любой значительный сердечно-сосудистый анамнез в течение последних 2 лет
- Любое тяжелое заболевание легких в анамнезе (включая бактериальную или вирусную пневмонию)
- Любой рак в анамнезе (солидные опухоли или гематологические злокачественные новообразования)
- Любой тяжелый неврологический анамнез
- Любая тяжелая психиатрическая история
- Почечный анамнез (клиренс креатинина от 1 до 5 стадии по классификации HAS 2012)
- Близнецы с живым братом или сестрой-близнецом,
- Аллергия на любой из вспомогательных веществ Граноцита,
- Тяжелая лекарственная аллергия, анафилактический аллергический шок или ангионевротический отек в анамнезе.
- Ранее существовавшая спленомегалия
- Ожирение (ИМТ 30),
- Аутоиммунные заболевания,
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками, злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 2 месяцев до включения
- Волонтер, зарегистрированный или желающий зарегистрироваться в списке доноров костного мозга,
- Серповидно-клеточная анемия,
- Наличие положительных вирусологических маркеров (анти-ВИЧ1 и 2, HTLV1 и 2, анти-HCV, анти-HBS, анти-HBC серологии), активный сифилис,
- Ревматоидный артрит,
- Антикоагулянтная терапия,
- Кожный васкулит в анамнезе
- фенилкетонурия,
- Субъект исключения из другого исследования
- Субъект административного или судебного надзора
- Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за участие в другом исследовании в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Подкожная инъекция ленограстима со сдачей крови (450 мл) через 4 дня мобилизации
|
Подкожные инъекции ленограстима в течение 4 дней 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доноров крови стволовых клеток CD34+, полученных для проверки нового автомата
Временное ограничение: С 0-го дня фазы мобилизации до 5-го дня, соответствующего дню забора крови.
|
Проверка второго поколения автомата, способного расходовать стволовые клетки CD34+, путем сбора 450 мл крови, содержащей стволовые клетки CD34+.
Кровь будет собрана через 4 дня мобилизации гемопоэтическим фактором роста (rhu-G-CSF = граноцит).
|
С 0-го дня фазы мобилизации до 5-го дня, соответствующего дню забора крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток CD34+, полученных на машине второго поколения
Временное ограничение: Расширение с дня 0 по день 9
|
Подтвердите, что количество клеток CD34+, полученное на машине «2-го поколения», эквивалентно количеству, полученному на машине 1-го поколения.
|
Расширение с дня 0 по день 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01558-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .