Terveiden vapaaehtoisten kokoverenluovutus hematopoieettisen kasvutekijän mobilisoinnin jälkeen (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: CellProthera
Terveiden vapaaehtoisten suorittama kokoverenluovutus hematopoieettisen kasvutekijän mobilisoinnin jälkeen solujen laajennusautomaatin validoimiseksi, mikä mahdollistaa useiden solusiirteiden samanaikaisen tuotannon terapeuttista käyttöä varten
Terveiden vapaaehtoisten kokoverenluovutus hematopoieettisen kasvutekijän (rhu-G-CSF = Granocyte) mobilisaation jälkeen solun laajennusautomaatin biologista validointia varten, joka mahdollistaa useiden solusiirteiden samanaikaisen tuotannon terapeuttista käyttöä varten sydänkentällä - 2. VAIHE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MHS002-tutkimuksen perustelut perustuvat koneen ensimmäisellä versiolla (MHS001) saatuihin laajennustuloksiin:
- CD34+-kantasolujen noin 20-kertainen keskimääräinen laajenemisnopeus havaittiin toistettavalla tavalla Mulhousen ja Créteilin paikoissa,
- Ei merkittäviä eroja fenotyyppisissä, immunologisissa tai morfologisissa ominaisuuksissa "naiivien" solujen (ei moninkertaistuneiden) ja lisääntymisen jälkeisten solujen välillä, eikä kromosomaalisia muutoksia tai hyperploidia: kehitetty laajenemisprosessi ei johda mihinkään solumuokkaukseen,
- Vaihtuvuus terveiden vapaaehtoisten välillä lisääntymisen jälkeen saatujen kantasolujen määrässä.
Kehitettäessä toisen sukupolven prototyyppiä, joka pystyy tuottamaan 15 siirrettä kuukaudessa, on tarpeen jatkaa sen biologista validointia samalla tavalla kuin ensimmäisen sukupolven prototyyppi (protokolla MHS001) validoitiin sääntelyvirastojen vaatimusten mukaisesti. Lisäksi näiden tulosten valossa näytti tarpeelliselta määritellä siirteen muodostavien CD34+-kantasolujen lukumäärän alaraja, jonka alapuolella terapeuttinen teho alenee tai on nolla. Tämä tutkimuksen toinen vaihe mahdollistaa potenssitestin validoinnin, eli testin, jonka avulla voidaan määrittää siirteen koostumus ja mahdollinen tehokkuus ennen sen uudelleeninjektiota.
Kun otetaan huomioon vakavien haittatapahtumien puuttuminen G-CSF:n antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille ja automaatin toisen version jatkuvan kehittämisen yhteydessä, ensimmäisen protokollan kaltaiset validoinnit ovat edelleen tarpeen. Verenluovutus terveiltä vapaaehtoisilta G-CSF:n antaman kantasolujen mobilisoinnin jälkeen mahdollistaa toisen version validoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aude Bollinger
- Puhelinnumero: +33 0369719771
- Sähköposti: abollinger@cellprothera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise Boudeau, PharmD
- Sähköposti: lboudeau@cellprothera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GHU La Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe-Elie SALEM, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine MUTTER, MD
- Puhelinnumero: +33 0369551030
- Sähköposti: catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta,
- hyväksyä verituotteiden keräämisen kokoveren luovutuksella tieteellistä tutkimusta varten,
- Soveltuu kerättävälle lääkärille lääkärintarkastuksen jälkeen, joka sisältää verenpaineen, sykkeen mittauksen, EKG:n ja laskimopotentiaalin arvioinnin,
- Minimipaino: 50 kg,
- painoindeksi (BMI) < 30,
- hemoglobiinitaso välillä 13 g/dl - 18 g/dl,
- Verihiutalemäärä välillä 150,106/ml - 400,106/ml
- Valkosolujen määrä ≥ 3,9,106/ml joiden neutrofiilit ovat ≥ 2,5,106/ml,
- Sopimus rekisteröitäväksi kansalliseen tutkimustiedostoon,
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kardiopulmonaaliset poikkeavuudet kliinisen ja EKG:n alustavassa arvioinnissa
- Systolisen verenpaineen kliininen mittaus ≤ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 70 mmHg alkutarkastuksessa
- Kaikki verinäytteen poikkeavuudet, joita tutkija pitää merkittävänä ensimmäisen tutkimuksen aikana,
- Minkä tahansa hematopoieettisen kasvutekijän aikaisempi antaminen,
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö 8 päivän sisällä ennen Granocyte-mobilisaatiovaiheen alkamista,
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea keuhkosairaus (mukaan lukien bakteeri- tai virusperäinen keuhkokuume)
- Mikä tahansa syöpähistoria (kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
- Mikä tahansa vakava neurologinen historia
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen historia
- Munuaishistoria (kreatiniinipuhdistuma vaiheesta 1 vaiheeseen 5 HAS 2012 -luokituksen mukaan)
- Kaksoset elävän kaksoisveljen tai -siskon kanssa,
- Allergia jollekin Granocyten apuaineelle,
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, anafylaktinen allerginen shokki tai angioedeema
- Aiempi splenomegalia
- Liikalihavuus (BMI 30),
- Autoimmuunisairaudet,
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Luuytimenluovuttajaluetteloon rekisteröitynyt tai rekisteröityä halukas vapaaehtoinen,
- Sirppisolusairaus,
- Positiivisten virologisten merkkiaineiden (anti-HIV1 ja 2, HTLV1 ja 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC-serologiat), aktiivinen kuppa,
- Nivelreuma,
- Antikoagulanttihoito,
- Ihon vaskuliitti historia
- Fenyyliketonuria,
- Kohde suljetaan pois toisesta tutkimuksesta
- Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen muuhun tutkimukseen osallistumisesta tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lenograstim-injektio ihon alle verenluovutuksella (450 ml) 4 päivän mobilisoinnin jälkeen
|
Lenograstim-injektio ihon alle 4 päivän ajan, kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden automaatin validoimiseksi saatujen CD34+-kantasolujen verenluovutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Mobilisaatiovaiheen päivästä 0 päivään 5, joka vastaa verenottopäivää
|
Toisen sukupolven automaatin validointi, joka pystyy kuluttamaan CD34+-kantasoluja, keräämällä 450 ml verta, joka sisältää CD34+-kantasoluja.
Veri otetaan 4 päivän mobilisoinnin jälkeen hematopoieettisella kasvutekijällä (rhu-G-CSF = Granocyte)
|
Mobilisaatiovaiheen päivästä 0 päivään 5, joka vastaa verenottopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen sukupolven koneella saatujen CD34+-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Laajennus päivästä 0 päivään 9
|
Varmista, että "2. sukupolven" koneella saatujen CD34+-solujen lukumäärä on sama kuin 1. sukupolven koneella
|
Laajennus päivästä 0 päivään 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01558-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .