Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donation af fuldblod af raske frivillige efter mobilisering af hæmatopoietisk vækstfaktor (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9. juli 2024 opdateret af: CellProthera

Donation af fuldblod fra raske frivillige efter mobilisering af hæmatopoietisk vækstfaktor til validering af en celleudvidelsesautomat, der tillader samtidig produktion af adskillige celletransplantater til terapeutisk brug

Donation af fuldblod fra raske frivillige efter mobilisering med hæmatopoietisk vækstfaktor (rhu-G-CSF = Granocyt) til biologisk validering af en celleekspansionsautomat, der muliggør samtidig produktion af flere celletransplantater til terapeutisk brug i hjerteområdet - 2. STAGE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for MHS002-undersøgelsen er baseret på udvidelsesresultaterne opnået med den første version af maskinen (MHS001):

  • Gennemsnitlig ekspansionshastighed på omkring 20 gange af CD34+ stamceller observeret på en reproducerbar måde på Mulhouse og Créteil sites,
  • Ingen signifikant forskel i fænotypiske, immunologiske eller morfologiske karakteristika mellem de "naive" celler (ikke multipliceret) og cellerne efter multiplikation, ej heller nogen kromosomændring eller hyperploidi: den udviklede ekspansionsproces fører ikke til nogen cellulær modifikation,
  • Variation i antallet af stamceller opnået efter multiplikation mellem raske frivillige.

Ved at udvikle en anden generationsprototype, der er i stand til at producere 15 transplantater om måneden, er det nødvendigt at fortsætte med dens biologiske validering, på samme måde som den første generationsprototype (protokol MHS001) blev valideret i overensstemmelse med kravene fra regulatoriske myndigheder. I lyset af disse resultater syntes det endvidere nødvendigt at definere den nedre grænse for antallet af CD34+-stamceller, der udgør transplantatet, under hvilken den terapeutiske effektivitet vil være reduceret eller nul. Denne anden fase af undersøgelsen vil gøre det muligt at validere en styrketest, dvs. en test, der gør det muligt at definere sammensætningen og den potentielle effektivitet af transplantatet før dets reinjektion.

I betragtning af fraværet af alvorlige bivirkninger efter administration af G-CSF hos raske frivillige og i sammenhæng med den fortsatte udvikling af den anden version af automaten, er valideringer svarende til den første protokol stadig nødvendige. Bloddonation fra raske frivillige efter stamcellemobilisering ved G-CSF-administration vil muliggøre validering af den anden version.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige,
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år,
  • At acceptere indsamling af blodprodukter ved fuldbloddonation til videnskabelige forskningsformål,
  • Egnet til afhentning af samlerlægen efter en lægeundersøgelse inklusive måling af blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og vurdering af venøst ​​potentiale,
  • Minimumvægt: 50 kg,
  • Body Mass Index (BMI) < 30,
  • Hæmoglobinniveau mellem 13 g/dL og 18 g/dL,
  • Blodpladetal mellem 150,106/mL og 400,106/mL
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3.9.106/ml med neutrofiler ≥ 2.5.106/ml,
  • Aftale, der skal registreres i den nationale forskningsfil,

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiopulmonal abnormitet ved indledende klinisk og EKG-vurdering
  • Klinisk måling af systolisk BP ≤ 130 mmHg og/eller diastolisk BP < 70 mmHg ved indledende oparbejdning
  • Enhver blodoparbejdningsabnormitet, som undersøgeren vurderer som væsentlig på tidspunktet for den indledende oparbejdning,
  • Tidligere administration af enhver hæmatopoietisk vækstfaktor,
  • Regelmæssig brug af medicin(er) inden for 8 dage før starten af ​​granocytmobiliseringsfasen,
  • Enhver væsentlig kardiovaskulær historie inden for de sidste 2 år
  • Enhver historie med alvorlig lungesygdom (inklusive bakteriel eller viral lungebetændelse)
  • Enhver historie med kræft (faste tumorer eller hæmatologiske maligniteter)
  • Enhver alvorlig neurologisk historie
  • Enhver alvorlig psykiatrisk historie
  • Nyreanamnese (kreatininclearance fra trin 1 til trin 5 i HAS 2012-klassifikationen)
  • Tvillinger med en levende tvillingebror eller -søster,
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i Granocyte,
  • Anamnese med svær lægemiddelallergi, anafylaktisk allergisk shock eller angioødem
  • Allerede eksisterende splenomegali
  • Fedme (BMI 30),
  • Autoimmune sygdomme,
  • Alkohol- og stofmisbrug, stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 2 måneder før inklusion
  • Frivillig registreret eller ønsker at registrere sig på knoglemarvsdonorlisten,
  • seglcelle sygdom,
  • Tilstedeværelse af positive virologiske markører (anti HIV1 og 2, HTLV1 og 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC serologier), aktiv syfilis,
  • Rheumatoid arthritis,
  • Antikoagulant terapi,
  • Historie om kutan vaskulitis
  • Fenylketonuri,
  • Emne på udelukkelse fra en anden undersøgelse
  • Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  • Person, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af deltagelse i anden forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Subkutan injektion af Lenograstim med bloddonation (450 ml) efter 4 dages mobilisering
Medicin: Lenograstim
Subkutan injektion af Lenograstim i 4 dage, én gang dagligt
Andre navne:
  • Granocyt(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bloddonationer af CD34+ stamceller opnået for at validere den nye automat
Tidsramme: Fra dag 0 i mobiliseringsfasen til dag 5 svarende til dag for blodhøst
Validering af anden generation af automaten i stand til at forbruge CD34+ stamceller, ved opsamling af 450 ml blod indeholdende CD34+ stamceller. Blod vil blive opsamlet efter 4 dages mobilisering med hæmatopoietisk vækstfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte)
Fra dag 0 i mobiliseringsfasen til dag 5 svarende til dag for blodhøst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CD34+-celler opnået med andengenerationsmaskine
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 9 udvidelse
Bekræft, at antallet af CD34+-celler opnået med "2. generations"-maskinen svarer til det, der opnås med 1. generations-maskinen
Fra dag 0 til dag 9 udvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellProthera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01558-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenograstim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner