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Don de sang total par des volontaires sains après mobilisation par le facteur de croissance hématopoïétique (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9 juillet 2024 mis à jour par: CellProthera

Don de sang total par des volontaires sains après mobilisation par facteur de croissance hématopoïétique pour la validation d'un automate d'expansion cellulaire permettant la production simultanée de plusieurs greffons cellulaires à usage thérapeutique

Don de sang total par des volontaires sains après mobilisation par facteur de croissance hématopoïétique (rhu-G-CSF = Granocyte) pour la validation biologique d'un automate d'expansion cellulaire permettant la production simultanée de plusieurs greffons cellulaires à usage thérapeutique dans le domaine cardiaque - 2ème ÉTAPE

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'étude MHS002 est basée sur les résultats d'extension obtenus avec la première version de la machine (MHS001) :

  • Taux d'expansion moyen d'environ 20 fois des cellules souches CD34+ observé de manière reproductible sur les sites de Mulhouse et Créteil,
  • Pas de différence significative de caractéristiques phénotypiques, immunologiques ou morphologiques entre les cellules "naïves" (non multipliées) et les cellules après multiplication, ni d'altération chromosomique ou d'hyperploïdie : le processus d'expansion développé n'entraîne aucune modification cellulaire,
  • Variabilité du nombre de cellules souches obtenues après multiplication entre volontaires sains.

En développant un prototype de deuxième génération capable de produire 15 greffons par mois, il est nécessaire de procéder à sa validation biologique, de la même manière que le prototype de première génération (protocole MHS001) a été validé, suivant les exigences des agences réglementaires. De plus, au vu de ces résultats, il est apparu nécessaire de définir la limite inférieure du nombre de cellules souches CD34+ composant le greffon, en dessous de laquelle l'efficacité thérapeutique sera réduite ou nulle. Cette deuxième étape de l'étude permettra de valider un test d'activité, c'est-à-dire un test permettant de définir la composition et l'efficacité potentielle du greffon avant sa réinjection.

Compte tenu de l'absence d'événements indésirables graves suite à l'administration de G-CSF chez des volontaires sains et dans le cadre de la poursuite du développement de la deuxième version de l'automate, des validations similaires au premier protocole sont encore nécessaires. Le don de sang de volontaires sains après mobilisation des cellules souches par administration de G-CSF permettra de valider la seconde version.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, France, 67000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé,
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans,
  • Accepter la collecte de produits sanguins par don de sang total à des fins de recherche scientifique,
  • Apte à la collecte par le médecin collecteur après un examen médical comprenant la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme et l'évaluation du potentiel veineux,
  • Poids mini : 50 kg,
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30,
  • Taux d'hémoglobine entre 13 g/dL et 18 g/dL,
  • Numération plaquettaire entre 150.106/mL et 400.106/mL
  • Nombre de globules blancs ≥ 3.9.106/mL avec neutrophiles ≥ 2,5.106/mL,
  • Accord d'inscription au fichier national de la recherche,

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cardio-pulmonaire lors de l'évaluation clinique et ECG initiale
  • Mesure clinique de la TA systolique ≤ 130 mmHg et/ou de la TA diastolique < 70 mmHg lors du bilan initial
  • Toute anomalie au bilan sanguin jugée significative par l'investigateur au moment du bilan initial,
  • Administration antérieure de tout facteur de croissance hématopoïétique,
  • Utilisation régulière de médicament(s) dans les 8 jours précédant le début de la phase de mobilisation des Granocytes,
  • Tout antécédent cardiovasculaire significatif au cours des 2 dernières années
  • Tout antécédent de maladie pulmonaire grave (y compris pneumonie bactérienne ou virale)
  • Tout antécédent de cancer (tumeurs solides ou hémopathies malignes)
  • Antécédents neurologiques graves
  • Tout antécédent psychiatrique grave
  • Antécédents rénaux (clairance de la créatinine du stade 1 au stade 5 de la classification HAS 2012)
  • Jumeaux avec un frère ou une sœur jumelle vivant,
  • Allergie à l'un des excipients de Granocyte,
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère, de choc allergique anaphylactique ou d'œdème de Quincke
  • Splénomégalie préexistante
  • Obésité (IMC 30),
  • Maladies auto-immunes,
  • Abus d'alcool et de drogues, abus de drogues
  • Don de sang dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • Bénévole inscrit ou souhaitant s'inscrire sur la liste des donneurs de moelle osseuse,
  • Drépanocytose,
  • Présence de marqueurs virologiques positifs (sérologies anti HIV1 et 2, HTLV1 et 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC), syphilis active,
  • Polyarthrite rhumatoïde,
  • Traitement anticoagulant,
  • Antécédents de vascularite cutanée
  • Phénylcétonurie,
  • Sujet exclu d'une autre étude
  • Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
  • Sujet qui recevrait plus de 4500 euros de dédommagement du fait de sa participation à d'autres recherches dans les 12 mois précédant cette étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Injection sous cutanée de Lenograstim avec don de sang (450ML) après 4 jours de mobilisation
Médicament: Lénograstim
Injection sous cutanée de Lenograstim pendant 4 jours, une fois par jour
Autres noms:
  • Granocyte(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dons de sang de cellules souches CD34+ obtenus pour valider le nouvel automate
Délai: Du jour 0 de la phase de mobilisation au jour 5 correspondant au jour du prélèvement sanguin
Validation de la deuxième génération de l'automate capable de consommer des cellules souches CD34+, par prélèvement de 450 mL de sang contenant des cellules souches CD34+. Le sang sera prélevé après 4 jours de mobilisation avec facteur de croissance hématopoïétique (rhu-G-CSF = Granocyte)
Du jour 0 de la phase de mobilisation au jour 5 correspondant au jour du prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules CD34+ obtenues avec la machine de deuxième génération
Délai: Extension du jour 0 au jour 9
Confirmer que le nombre de cellules CD34+ obtenu avec la machine "2ème génération" est équivalent à celui obtenu avec la machine 1ère génération
Extension du jour 0 au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellProthera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01558-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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